Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse og prognostiske faktorer ved plateepitelkarsinom i nesevestibulen (NV-SCC)

11. januar 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Overlevelse og prognostiske faktorer ved plateepitelkarsinom i nesevestibulen: en multisenterstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om overlevelse og prognostiske faktorer hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for primær plateepitelkarsinom i nesevestibylen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er prognosen for pasienter som er rammet av plateepitelkarsinom i nesevestibylen?
  • er det noen spesifikke faktorer som kan påvirke prognosen?
  • er det mulig å utarbeide et nytt iscenesettelsessystem som er i stand til å overvinne begrensningene til de for tiden brukte? Data om pasienter, svulst og type operasjon som er utført vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli fulgt opp i minimum 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta for seg overlevelsen til pasienter med plateepitelkarsinom i nesevestibulen (NV-SCC), og den vil analysere faktorer som påvirker det.

Spesielt, bortsett fra demografiske trekk ved pasienten, vil data angående opprinnelsen til svulsten og dens forlengelse samles inn, og lesjonen vil bli gjenopprettet i henhold til de tre klassifiseringssystemene som brukes i dag (Wangs klassifisering, AJCC for kreft i nesehulen, AJCC for ikke-melanomatøs hudkreft i hode- og nakkeregionen), gitt den nåværende kontroversen om det beste iscenesettelsessystemet. Videre vil data knyttet til operasjonen og den endelige histologien bli samlet inn.

Alle innsamlede data vil bli analysert for å undersøke mulige faktorer relatert til total overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og sykdomsfri overlevelse.

Pasientene vil bli fulgt i minimum 6 måneder inntil 5 år etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Davide Di Santo, MD

Studiesteder

  • Frankrike
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Emile Chabrillac
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Rekruttering
        • Cagliari University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Varese University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Ferreli
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Ta kontakt med:
          • Sara Sionis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av primær plateepitelkarsinom i nesevestibylen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av plateepitelkarsinom i nesevestibylen
  • gjennomgikk kirurgisk behandling på forhånd med kurativ hensikt
  • tilgjengelighet av kliniske og radiologiske data for cT-revurdering
  • tilgjengelighet av histologiske prøver for pT-revurdering
  • oppfølging i minst 6 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som opprinnelig ble henvist for vedvarende sykdom eller tilbakefall
  • pasienter påvirket av svulst som involverer nesevestibylen, men som stammer fra andre steder (f. nesehuler, hud i nesepyramiden eller overleppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nesevestibule plateepitelkarsinom
Pasienter rammet av primær plateepitelkarsinom i nesevestibylen. Pasienter vil bli behandlet med kirurgi på forhånd i henhold til gjeldende praksis og fulgt for å identifisere mulige faktorer som påvirker prognosen.
Fremgangsmåte: Rhinektomi
Kirurgi vil bli utført i henhold til forlengelse av svulsten, dvs. lokal reseksjon begrenset til vestibylen, partiell rhinektomi, total rhinektomi, utvidet total rhinektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Total overlevelse
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Sykdomsfri overlevelse
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Sykdomsspesifikk overlevelse
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Kjønn
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Alder
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Opprinnelsessted for svulsten
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Subsites involvert av svulsten
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
cT-stadium (i henhold til TNM nesehuler, Wang-klassifisering, TNM-hud)
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
cN trinn
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
pT stadium (i henhold til TNM nesehuler, Wang klassifisering, TNM hud)
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
pN-stadium (i henhold til TNM-nesehulene, Wang-klassifisering, TNM-hud)
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Karakter
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Dimensjoner
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Infiltrasjonsdybde
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Perineural invasjon
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, kirurgirelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Perivaskulær invasjon
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Kirurgisk marginstatus
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Kirurgisk prosedyre
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Faktorer som påvirker overlevelse (demografi, tumorrelatert, operasjonsrelatert)
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.
Adjuvant behandling
Fra tidspunkt for påmelding til hendelse (død, gjentakelse) opptil 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabio Ferreli, MD, Irccs Humanitas Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger