Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjonell dyspepsi etter å ha drukket alkalisk ionisert vann fra alkalisk ionisator

12. januar 2023 oppdatert av: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Forbedringseffekt av funksjonell dyspepsi etter å ha drukket alkalisk ionisert vann fra alkalisk ionisator hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å drikke elektrolysert alkalisk redusert vann (EARW) sammenlignet med å drikke renset vann (PW) på pasienter med funksjonell dyspepsi (FD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å drikke EARW (EARW-gruppen) vil lindre gastrointestinale (GI) symptomer og FD-symptomer sammenlignet med å drikke PW (PW-gruppen).
  • Å drikke EARW vil øke den FD-relaterte livskvaliteten (FD-QOL) sammenlignet med å drikke PW.

Pasienter vil drikke EARW 10mL/kg/dag kroppsvekt i 6 uker i henhold til instruksjonene fra forskeren ved å bruke den eksperimentelle enheten som er installert i hver pasients hus. Etter 6 uker vil EARW- og PW-gruppene bli sammenlignet for å evaluere effekten av GI-symptomer og FD-relatert QOL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert, parallell, dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Registrerte pasienter med FD vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: EARW-gruppe og PW-gruppe. I 6 uker vil pasientene drikke EARW og PW (10mL/kg/dag kroppsvekt) i tom mage. For det primære utfallsmålet vil den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS) bli brukt, og for det sekundære utfallsmålet funksjonell dyspepsirelatert livskvalitet (FD-QoL), og koreansk versjon av Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) vil bli brukt ved baseline og ved 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwando
      • Wonju, Gwando, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomdebut bør starte minst 6 måneder før diagnose basert på ett eller flere av følgende symptomer Roma IV-kriterier (Ubehagelig postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk brennende følelse)
  • Ingen tegn på strukturell sykdom ved gastroskopi de siste 3 månedene
  • I alderen 19-70 år
  • Hvem oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell dyspepsi
  • Som har 4 eller flere symptomer basert på rangeringsskalaen for gastrointestinale symptomer
  • Pasienter som frivillig godtar å delta i denne studien og signerer et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med alvorlig malignitet inkludert gastrointestinal malignitet, cerebrovaskulær sykdom og hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene ble ekskludert

    • Personer som har ukontrollert diabetes og hypertensjon til tross for passende behandling
    • Personer som har hatt magesår eller refluksøsofagitt i anamnesen i løpet av de siste 6 månedene ble ekskludert
    • Personer som tidligere har hatt gastrointestinal kirurgi ble ekskludert
    • Kvinner som er gravide eller ammer
    • Personer som tar medisiner som kan påvirke mage-tarmkanalen (minimum 2 ukers utvaskingsperiode er nødvendig før de deltar i forsøket (Medikamenter inkluderer H2-reseptorblokkere, antikolinergika, prostaglandiner, protonpumpehemmere, gastromukosale beskyttelsesmidler, kortikosteroider, ikke-steroide antistoffer -inflammatoriske legemidler, aspirin, slimhinnebeskyttende midler, etc.)
    • Personer som er under medikamenter for terapeutiske formål som funksjonell mat som fremmer magehelsen
    • Personer som har konsumert mer enn 14 ganger alkohol per uke for menn og 7 ganger per uke for kvinner i løpet av den siste 1 måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EARW-gruppen
Pasienter i EARW-gruppen drikker EARW (pH 9,5) 10 ml/kg kroppsvekt per dag ved bruk av eksperimentell utstyr installert i huset i 6 uker. Vi anbefaler å drikke vann på tom mage tre eller fire ganger om dagen. Vannet som genereres fra enheten vil bli administrert umiddelbart, for ikke å bli lagret.
Enhet: Elektrolysert alkalisk redusert vann (EARW) generert fra elektrolysert ionisator
Pasienten vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: EARW- og PW-grupper. I 6 uker drikker pasienter vann (10 ml/kg kroppsvekt/dag) generert fra enheten som er installert i huset før intervensjon starter. Pasienter vil bli bedt om å drikke på tom mage, og å drikke umiddelbart etter generering av vann. Den totale mengden som pasienten drakk dagen før, vil bli overvåket av en forsker som bruker spørreskjema for mobiltelefon hver dag.
Andre navn:
  • Renset vann (PW) generert fra falsk enhet
Sham-komparator: PW gruppe
Pasienter i PW-gruppen drikker PW (pH 9,5) 10 ml/kg kroppsvekt per dag ved bruk av Sham-apparat installert i huset i 6 uker. Vi anbefaler å drikke vann på tom mage tre eller fire ganger om dagen. Vannet som genereres fra enheten vil bli administrert umiddelbart, for ikke å bli lagret. Sham-enheten ble bygget i samme form og funksjon som den eksperimentelle enheten.
Enhet: Elektrolysert alkalisk redusert vann (EARW) generert fra elektrolysert ionisator
Pasienten vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: EARW- og PW-grupper. I 6 uker drikker pasienter vann (10 ml/kg kroppsvekt/dag) generert fra enheten som er installert i huset før intervensjon starter. Pasienter vil bli bedt om å drikke på tom mage, og å drikke umiddelbart etter generering av vann. Den totale mengden som pasienten drakk dagen før, vil bli overvåket av en forsker som bruker spørreskjema for mobiltelefon hver dag.
Andre navn:
  • Renset vann (PW) generert fra falsk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: 6 uker
GSRS er et spørreskjema designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser. Den inkluderer 15 spørsmål på en skala fra 1-7 som vurderer ulempene med symptomene over den foregående perioden. En høyere GSRS-score indikerer mer ubeleilige symptomer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell dyspepsirelatert livskvalitet (FD-QoL),
Tidsramme: 6 uker
FD-QoL spørreskjemaet ble brukt til å måle livskvaliteten til FD-pasienter. Den inkluderer totalt 21 elementer, og er kategorisert i 4: spising/kosthold (fem elementer), daglig aktivitet (fire elementer), følelser (seks elementer) og sosial funksjon (seks elementer) på en 5-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer dårligere QoL.
6 uker
Koreansk versjon av Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Tidsramme: 6 uker
NDI-K er et validert verktøy som brukes for å evaluere klinisk meningsfulle FD-endringer, symptomer relatert til gastrointestinale problemer. og den inkluderer 15 symptombaserte spørsmål.
6 uker
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 uker
Interleukin (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon gamma (IFN-y) nivåer ble målt for å observere inflammatorisk immunrespons
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wonju Severance Christian Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMB-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger