Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjonell dyspepsi etter å ha drukket alkalisk ionisert vann fra alkalisk ionisator

12. januar 2023 oppdatert av: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Forbedringseffekt av funksjonell dyspepsi etter å ha drukket alkalisk ionisert vann fra alkalisk ionisator hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å drikke elektrolysert alkalisk redusert vann (EARW) sammenlignet med å drikke renset vann (PW) på pasienter med funksjonell dyspepsi (FD).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å drikke EARW (EARW-gruppen) vil lindre gastrointestinale (GI) symptomer og FD-symptomer sammenlignet med å drikke PW (PW-gruppen).
  • Å drikke EARW vil øke den FD-relaterte livskvaliteten (FD-QOL) sammenlignet med å drikke PW.

Pasienter vil drikke EARW 10mL/kg/dag kroppsvekt i 6 uker i henhold til instruksjonene fra forskeren ved å bruke den eksperimentelle enheten som er installert i hver pasients hus. Etter 6 uker vil EARW- og PW-gruppene bli sammenlignet for å evaluere effekten av GI-symptomer og FD-relatert QOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert, parallell, dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Registrerte pasienter med FD vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: EARW-gruppe og PW-gruppe. I 6 uker vil pasientene drikke EARW og PW (10mL/kg/dag kroppsvekt) i tom mage. For det primære utfallsmålet vil den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS) bli brukt, og for det sekundære utfallsmålet funksjonell dyspepsirelatert livskvalitet (FD-QoL), og koreansk versjon av Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) vil bli brukt ved baseline og ved 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwando
      • Wonju, Gwando, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomdebut bør starte minst 6 måneder før diagnose basert på ett eller flere av følgende symptomer Roma IV-kriterier (Ubehagelig postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk brennende følelse)
  • Ingen tegn på strukturell sykdom ved gastroskopi de siste 3 månedene
  • I alderen 19-70 år
  • Hvem oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell dyspepsi
  • Som har 4 eller flere symptomer basert på rangeringsskalaen for gastrointestinale symptomer
  • Pasienter som frivillig godtar å delta i denne studien og signerer et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med alvorlig malignitet inkludert gastrointestinal malignitet, cerebrovaskulær sykdom og hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene ble ekskludert

    • Personer som har ukontrollert diabetes og hypertensjon til tross for passende behandling
    • Personer som har hatt magesår eller refluksøsofagitt i anamnesen i løpet av de siste 6 månedene ble ekskludert
    • Personer som tidligere har hatt gastrointestinal kirurgi ble ekskludert
    • Kvinner som er gravide eller ammer
    • Personer som tar medisiner som kan påvirke mage-tarmkanalen (minimum 2 ukers utvaskingsperiode er nødvendig før de deltar i forsøket (Medikamenter inkluderer H2-reseptorblokkere, antikolinergika, prostaglandiner, protonpumpehemmere, gastromukosale beskyttelsesmidler, kortikosteroider, ikke-steroide antistoffer -inflammatoriske legemidler, aspirin, slimhinnebeskyttende midler, etc.)
    • Personer som er under medikamenter for terapeutiske formål som funksjonell mat som fremmer magehelsen
    • Personer som har konsumert mer enn 14 ganger alkohol per uke for menn og 7 ganger per uke for kvinner i løpet av den siste 1 måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EARW-gruppen
Pasienter i EARW-gruppen drikker EARW (pH 9,5) 10 ml/kg kroppsvekt per dag ved bruk av eksperimentell utstyr installert i huset i 6 uker. Vi anbefaler å drikke vann på tom mage tre eller fire ganger om dagen. Vannet som genereres fra enheten vil bli administrert umiddelbart, for ikke å bli lagret.
Enhet: Elektrolysert alkalisk redusert vann (EARW) generert fra elektrolysert ionisator
Pasienten vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: EARW- og PW-grupper. I 6 uker drikker pasienter vann (10 ml/kg kroppsvekt/dag) generert fra enheten som er installert i huset før intervensjon starter. Pasienter vil bli bedt om å drikke på tom mage, og å drikke umiddelbart etter generering av vann. Den totale mengden som pasienten drakk dagen før, vil bli overvåket av en forsker som bruker spørreskjema for mobiltelefon hver dag.
Andre navn:
  • Renset vann (PW) generert fra falsk enhet
Sham-komparator: PW gruppe
Pasienter i PW-gruppen drikker PW (pH 9,5) 10 ml/kg kroppsvekt per dag ved bruk av Sham-apparat installert i huset i 6 uker. Vi anbefaler å drikke vann på tom mage tre eller fire ganger om dagen. Vannet som genereres fra enheten vil bli administrert umiddelbart, for ikke å bli lagret. Sham-enheten ble bygget i samme form og funksjon som den eksperimentelle enheten.
Enhet: Elektrolysert alkalisk redusert vann (EARW) generert fra elektrolysert ionisator
Pasienten vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: EARW- og PW-grupper. I 6 uker drikker pasienter vann (10 ml/kg kroppsvekt/dag) generert fra enheten som er installert i huset før intervensjon starter. Pasienter vil bli bedt om å drikke på tom mage, og å drikke umiddelbart etter generering av vann. Den totale mengden som pasienten drakk dagen før, vil bli overvåket av en forsker som bruker spørreskjema for mobiltelefon hver dag.
Andre navn:
  • Renset vann (PW) generert fra falsk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: 6 uker
GSRS er et spørreskjema designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser. Den inkluderer 15 spørsmål på en skala fra 1-7 som vurderer ulempene med symptomene over den foregående perioden. En høyere GSRS-score indikerer mer ubeleilige symptomer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell dyspepsirelatert livskvalitet (FD-QoL),
Tidsramme: 6 uker
FD-QoL spørreskjemaet ble brukt til å måle livskvaliteten til FD-pasienter. Den inkluderer totalt 21 elementer, og er kategorisert i 4: spising/kosthold (fem elementer), daglig aktivitet (fire elementer), følelser (seks elementer) og sosial funksjon (seks elementer) på en 5-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer dårligere QoL.
6 uker
Koreansk versjon av Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Tidsramme: 6 uker
NDI-K er et validert verktøy som brukes for å evaluere klinisk meningsfulle FD-endringer, symptomer relatert til gastrointestinale problemer. og den inkluderer 15 symptombaserte spørsmål.
6 uker
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 uker
Interleukin (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon gamma (IFN-y) nivåer ble målt for å observere inflammatorisk immunrespons
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMB-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere