Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktulose vs. polyetylenglykol som tarmforberedelse for koloskopi hos voksne

24. desember 2023 oppdatert av: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Koloskopi er gullstandarden i tarmvurdering når det er mistanke om tykktarms- og rektumpatologi. Tarmrensing er nødvendig for å sikre en optimal visualisering av tykktarmsslimhinnen, og tillater denne formen for påvisning og fjerning av polypper. I dag har internasjonale anbefalinger flere tarmpreparater. Det er forskjeller mellom dem når det gjelder overholdelse, toleranse og bivirkninger. Laktulose (LAC) er mye brukt i behandling av forstoppelse. Imidlertid er det noen randomiserte kliniske analyser som bruker LAC som tarmpreparat med utmerkede resultater i henhold til tarmforberedelse og toleranseskalaer. Overholdelse av tarmpreparering påvirker resultatet i den endoskopiske studien betydelig.

Sikkerheten til formuleringer av polyetylenglykol (PEG) har blitt validert i flere studier, den gir lite alvorlige bivirkninger og fordelen med dens anvendelighet på pasienter med flere komorbiditeter (hjerte, lever og nyre uten vannmangel). Dens største ulempe ligger imidlertid i behovet for å innta store mengder væske (3-4L), noe som genererer intoleranse overfor dette hos 15%-45% av pasientene.

Tarmrensende preparat med PEG er mye brukt i klinisk praksis. Tatt i betraktning at ifølge internasjonale studier rapporterer bedre toleranse og overholdelse med LAC; det foreslås å sammenligne nivået av tarmforberedelse, toleranse og adherens mellom to grupper med LAC og PEG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år uten tarmkirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som villig bestemmer seg for ikke å delta i studien
  • Gravide kvinner
  • Pasient med tykktarmsreseksjoner og/eller ileostomier
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kolonoptimalisering ved tidligere koloskopi med dårlig forberedelse
  • Mistanke om intestinal okklusjon eller perforasjon, tarmsusepsjon
  • Pasient med melenas
  • Oralt jerninntak de siste 10 dagene
  • Nødkoloskopi
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i preparatene.
  • Diabetikere
  • Kronisk nyresykdom i dialyse
  • Ukorrigerte alvorlige dystonier
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni)
  • Lav IQ for å forstå tarmforberedelse
  • Alvorlig forstoppelse (< 1 ukentlig avføring)
  • Kronisk diaré med høy frekvens (≥ 4 daglige jevnt løs avføring i mer enn 4 uker)
  • Ubalanserte hjertesykdommer (iskemisk kardiopatologi, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmier og ubehandlet høyt blodtrykk)
  • Ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laktulose gruppe

Pasienter som deltar i studien skal fortsette med sitt vanlige kosthold før koloskopi. Tre dager før unngå å spise frukt, grønnsaker, frø og frokostblandinger. En myk og flytende diett med lav restmengde er tillatt.

Dagen før studien skal gruppen som får laktulose ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) dagen før studien kl. 18.00. Deretter kl. 20.00 en flaske med 250 ml (162,5 g laktulose) av laktulose skal løses opp i 600 ml vann og alt innhold (850 ml) tas i løpet av 2 timer. Klokken 22 må de drikke 2 liter stillestående vann.
Legemiddel: Laktulose
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g laktulose) av laktulose + 600 mL vann + 2 L vann
Andre navn:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Vann 600 ml
Eksperimentell: Polyetylenglykol gruppe

Pasienter som deltar i studien skal fortsette med sitt vanlige kosthold før koloskopi. Tre dager før unngå å spise frukt, grønnsaker, frø og frokostblandinger. En myk og flytende diett med lav restmengde er tillatt.

Dagen før studien bør gruppen som får polyetylenglykol (PEG) ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) kl. 16.00. Deretter, kl. 18.00, skal 3 flasker PEG (polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vannfri natriumsulfat 5,68 g; ananasaroma 3 liter vann) løses opp i 483 mg vann. (1 flaske per liter) og de skal ta halvparten av preparatet, det vil si 1 og en halv liter på 2 timer. Kl. 22.00 skal de ta det resterende innholdet i løpet av 2 timer.
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 3 flasker Polyetylenglykol 3350 (Polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vannfri natriumsulfat 5,68 g ananas sulfat 5,68 g sulfat 3,68 g sulfate av vann
Andre navn:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Vann 3 L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign laktulose vs. polyetylenglykol som tarmrensende preparat for koloskopi
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign nivået av tarmforberedelse (av Boston Bowel Preparation Scale) mellom to grupper med laktulose og polyetylenglykol.

Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 9. En riktig forberedelse er å vurdere en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 poeng i hvert tykktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 skårer i noen av segmentene.

Poeng 0: regnes som et segment av uforberedt tykktarm med slimhinne som ikke kan observeres gitt tilstedeværelsen av fast avføring som ikke forsvinner etter rensing.

Poeng 1: en del av tykktarmsslimhinnen er observert; andre områder kan ikke vurderes på passende måte gitt tilstedeværelsen av flekker, rester og/eller ugjennomsiktig væske.

Poeng 2: lite gjenværende reststoff og småstofffragmenter som ikke hindrer korrekt visualisering av tykktarmsslimhinnen i nevnte segment.

Poeng 3: tykktarmsslimhinne som kan observeres fullstendig uten gjenværende stoff eller små fragmenter av stoff og ugjennomsiktig væske.
6 måneder
Etablere Boston Bowel Preparation Scale inter- og intra-observatørvariabilitet
Tidsramme: 7 måneder

To forskere skal gjennomgå de endoskopiske studievideoene og de skal fylle ut Boston Bowel Preparation Scale inter-observatør spørreskjemaet. Resultater oppnådd av endoskopisten som er ansvarlig for studien og observatørene skal sammenlignes for å etablere inter-observatørvariabilitet. Forskere skal analysere en måned senere igjen alle koloskopier som er registrert, og dermed etablere Boston Bowel Preparation Scale for hver endoskopi. Deretter skal tidligere etablerte resultater sammenlignes for å etablere intra-observatørvariabilitet.

Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 9. En riktig forberedelse er å vurdere en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 skårer i hvert tykktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 skårer i noen av segmentene.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toleranse mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere toleranse vil det bli vurdert: god toleranse de pasienter med 3 eller færre symptomer uten større kriterium; regelmessig toleranse de pasientene med 4-5 symptomer, uten større kriterium og dårlig toleranse de pasientene med 6 eller flere symptomer eller 1 eller flere hovedkriterier.
6 måneder
Vurder vedheft mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere etterlevelse skal det vurderes om preparatet ble gjennomført samt viljen til å gjenta samme preparat i fremtiden.
6 måneder
Vurder bivirkninger mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere bivirkninger av begge preparatene som vil bli vurdert: kvalme, oppkast, magesmerter eller oppblåsthet, sykdom, lipothymia, hjertebank, prekordiale smerter, søvnløshet, anal smerte eller svie, munntørrhet, tinnitus, ubehagelig smak.
6 måneder
Etabler koloskopi global adenomdeteksjonsrate med laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
Det tilsvarer antall adenomer/adenokarsinomer (histologisk diagnose) delt på totalt antall utførte koloskopier ganger 100.
6 måneder
Etabler koloskopi cecal intubasjonshastighet i med laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
Det tilsvarer antall koloskopier som visualiserer ileocecal ventil delt på det totale antallet koloskopier utført ganger 100.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clínicas
  • Hovedetterforsker: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clínicas
  • Hovedetterforsker: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clínicas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7477252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og skjema for informert samtykke

IPD-delingstidsramme

AVSLUTTET FORSØKELSEN

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger