- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726344
Laktulose vs. polyetylenglykol som tarmforberedelse for koloskopi hos voksne
Koloskopi er gullstandarden i tarmvurdering når det er mistanke om tykktarms- og rektumpatologi. Tarmrensing er nødvendig for å sikre en optimal visualisering av tykktarmsslimhinnen, og tillater denne formen for påvisning og fjerning av polypper. I dag har internasjonale anbefalinger flere tarmpreparater. Det er forskjeller mellom dem når det gjelder overholdelse, toleranse og bivirkninger. Laktulose (LAC) er mye brukt i behandling av forstoppelse. Imidlertid er det noen randomiserte kliniske analyser som bruker LAC som tarmpreparat med utmerkede resultater i henhold til tarmforberedelse og toleranseskalaer. Overholdelse av tarmpreparering påvirker resultatet i den endoskopiske studien betydelig.
Sikkerheten til formuleringer av polyetylenglykol (PEG) har blitt validert i flere studier, den gir lite alvorlige bivirkninger og fordelen med dens anvendelighet på pasienter med flere komorbiditeter (hjerte, lever og nyre uten vannmangel). Dens største ulempe ligger imidlertid i behovet for å innta store mengder væske (3-4L), noe som genererer intoleranse overfor dette hos 15%-45% av pasientene.
Tarmrensende preparat med PEG er mye brukt i klinisk praksis. Tatt i betraktning at ifølge internasjonale studier rapporterer bedre toleranse og overholdelse med LAC; det foreslås å sammenligne nivået av tarmforberedelse, toleranse og adherens mellom to grupper med LAC og PEG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: IGNACIO MORATORIO
- Telefonnummer: +59897109598
- E-post: ignaciomoratorio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital de Clinicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år uten tarmkirurgiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som villig bestemmer seg for ikke å delta i studien
- Gravide kvinner
- Pasient med tykktarmsreseksjoner og/eller ileostomier
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kolonoptimalisering ved tidligere koloskopi med dårlig forberedelse
- Mistanke om intestinal okklusjon eller perforasjon, tarmsusepsjon
- Pasient med melenas
- Oralt jerninntak de siste 10 dagene
- Nødkoloskopi
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i preparatene.
- Diabetikere
- Kronisk nyresykdom i dialyse
- Ukorrigerte alvorlige dystonier
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni)
- Lav IQ for å forstå tarmforberedelse
- Alvorlig forstoppelse (< 1 ukentlig avføring)
- Kronisk diaré med høy frekvens (≥ 4 daglige jevnt løs avføring i mer enn 4 uker)
- Ubalanserte hjertesykdommer (iskemisk kardiopatologi, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmier og ubehandlet høyt blodtrykk)
- Ascites
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laktulose gruppe
Pasienter som deltar i studien skal fortsette med sitt vanlige kosthold før koloskopi. Tre dager før unngå å spise frukt, grønnsaker, frø og frokostblandinger. En myk og flytende diett med lav restmengde er tillatt. Dagen før studien skal gruppen som får laktulose ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) dagen før studien kl. 18.00. Deretter kl. 20.00 en flaske med 250 ml (162,5 g laktulose) av laktulose skal løses opp i 600 ml vann og alt innhold (850 ml) tas i løpet av 2 timer. Klokken 22 må de drikke 2 liter stillestående vann. |
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g
laktulose) av laktulose + 600 mL vann + 2 L vann
Andre navn:
|
Eksperimentell: Polyetylenglykol gruppe
Pasienter som deltar i studien skal fortsette med sitt vanlige kosthold før koloskopi. Tre dager før unngå å spise frukt, grønnsaker, frø og frokostblandinger. En myk og flytende diett med lav restmengde er tillatt. Dagen før studien bør gruppen som får polyetylenglykol (PEG) ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) kl. 16.00. Deretter, kl. 18.00, skal 3 flasker PEG (polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vannfri natriumsulfat 5,68 g; ananasaroma 3 liter vann) løses opp i 483 mg vann. (1 flaske per liter) og de skal ta halvparten av preparatet, det vil si 1 og en halv liter på 2 timer. Kl. 22.00 skal de ta det resterende innholdet i løpet av 2 timer. |
4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 3 flasker Polyetylenglykol 3350 (Polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vannfri natriumsulfat 5,68 g ananas sulfat 5,68 g sulfat 3,68 g sulfate av vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign laktulose vs. polyetylenglykol som tarmrensende preparat for koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign nivået av tarmforberedelse (av Boston Bowel Preparation Scale) mellom to grupper med laktulose og polyetylenglykol. Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 9. En riktig forberedelse er å vurdere en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 poeng i hvert tykktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 skårer i noen av segmentene. Poeng 0: regnes som et segment av uforberedt tykktarm med slimhinne som ikke kan observeres gitt tilstedeværelsen av fast avføring som ikke forsvinner etter rensing. Poeng 1: en del av tykktarmsslimhinnen er observert; andre områder kan ikke vurderes på passende måte gitt tilstedeværelsen av flekker, rester og/eller ugjennomsiktig væske. Poeng 2: lite gjenværende reststoff og småstofffragmenter som ikke hindrer korrekt visualisering av tykktarmsslimhinnen i nevnte segment. Poeng 3: tykktarmsslimhinne som kan observeres fullstendig uten gjenværende stoff eller små fragmenter av stoff og ugjennomsiktig væske. |
6 måneder
|
Etablere Boston Bowel Preparation Scale inter- og intra-observatørvariabilitet
Tidsramme: 7 måneder
|
To forskere skal gjennomgå de endoskopiske studievideoene og de skal fylle ut Boston Bowel Preparation Scale inter-observatør spørreskjemaet. Resultater oppnådd av endoskopisten som er ansvarlig for studien og observatørene skal sammenlignes for å etablere inter-observatørvariabilitet. Forskere skal analysere en måned senere igjen alle koloskopier som er registrert, og dermed etablere Boston Bowel Preparation Scale for hver endoskopi. Deretter skal tidligere etablerte resultater sammenlignes for å etablere intra-observatørvariabilitet. Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 9. En riktig forberedelse er å vurdere en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 skårer i hvert tykktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 skårer i noen av segmentene. |
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder toleranse mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere toleranse vil det bli vurdert: god toleranse de pasienter med 3 eller færre symptomer uten større kriterium; regelmessig toleranse de pasientene med 4-5 symptomer, uten større kriterium og dårlig toleranse de pasientene med 6 eller flere symptomer eller 1 eller flere hovedkriterier.
|
6 måneder
|
Vurder vedheft mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere etterlevelse skal det vurderes om preparatet ble gjennomført samt viljen til å gjenta samme preparat i fremtiden.
|
6 måneder
|
Vurder bivirkninger mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere bivirkninger av begge preparatene som vil bli vurdert: kvalme, oppkast, magesmerter eller oppblåsthet, sykdom, lipothymia, hjertebank, prekordiale smerter, søvnløshet, anal smerte eller svie, munntørrhet, tinnitus, ubehagelig smak.
|
6 måneder
|
Etabler koloskopi global adenomdeteksjonsrate med laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tilsvarer antall adenomer/adenokarsinomer (histologisk diagnose) delt på totalt antall utførte koloskopier ganger 100.
|
6 måneder
|
Etabler koloskopi cecal intubasjonshastighet i med laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tilsvarer antall koloskopier som visualiserer ileocecal ventil delt på det totale antallet koloskopier utført ganger 100.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clinicas
- Hovedetterforsker: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clinicas
- Hovedetterforsker: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clinicas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7477252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Fullført
-
Temple UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUkjentKoloskopiForente stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelseForente stater
-
ColonaryConcepts LLCFullført
-
Braintree LaboratoriesFullførtTykktarmskreftForente stater