Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktulose vs. polyetylenglykol som tarmforberedelse for koloskopi hos voksne

24. desember 2023 oppdatert av: Ignacio Moratorio, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Koloskopi er gullstandarden i tarmvurdering når det er mistanke om tykktarms- og rektumpatologi. Tarmrensing er nødvendig for å sikre en optimal visualisering av tykktarmsslimhinnen, og tillater denne formen for påvisning og fjerning av polypper. I dag har internasjonale anbefalinger flere tarmpreparater. Det er forskjeller mellom dem når det gjelder overholdelse, toleranse og bivirkninger. Laktulose (LAC) er mye brukt i behandling av forstoppelse. Imidlertid er det noen randomiserte kliniske analyser som bruker LAC som tarmpreparat med utmerkede resultater i henhold til tarmforberedelse og toleranseskalaer. Overholdelse av tarmpreparering påvirker resultatet i den endoskopiske studien betydelig.

Sikkerheten til formuleringer av polyetylenglykol (PEG) har blitt validert i flere studier, den gir lite alvorlige bivirkninger og fordelen med dens anvendelighet på pasienter med flere komorbiditeter (hjerte, lever og nyre uten vannmangel). Dens største ulempe ligger imidlertid i behovet for å innta store mengder væske (3-4L), noe som genererer intoleranse overfor dette hos 15%-45% av pasientene.

Tarmrensende preparat med PEG er mye brukt i klinisk praksis. Tatt i betraktning at ifølge internasjonale studier rapporterer bedre toleranse og overholdelse med LAC; det foreslås å sammenligne nivået av tarmforberedelse, toleranse og adherens mellom to grupper med LAC og PEG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital de Clinicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år uten tarmkirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som villig bestemmer seg for ikke å delta i studien
  • Gravide kvinner
  • Pasient med tykktarmsreseksjoner og/eller ileostomier
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kolonoptimalisering ved tidligere koloskopi med dårlig forberedelse
  • Mistanke om intestinal okklusjon eller perforasjon, tarmsusepsjon
  • Pasient med melenas
  • Oralt jerninntak de siste 10 dagene
  • Nødkoloskopi
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i preparatene.
  • Diabetikere
  • Kronisk nyresykdom i dialyse
  • Ukorrigerte alvorlige dystonier
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni)
  • Lav IQ for å forstå tarmforberedelse
  • Alvorlig forstoppelse (< 1 ukentlig avføring)
  • Kronisk diaré med høy frekvens (≥ 4 daglige jevnt løs avføring i mer enn 4 uker)
  • Ubalanserte hjertesykdommer (iskemisk kardiopatologi, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmier og ubehandlet høyt blodtrykk)
  • Ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktulose gruppe

Pasienter som deltar i studien skal fortsette med sitt vanlige kosthold før koloskopi. Tre dager før unngå å spise frukt, grønnsaker, frø og frokostblandinger. En myk og flytende diett med lav restmengde er tillatt.

Dagen før studien skal gruppen som får laktulose ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) dagen før studien kl. 18.00. Deretter kl. 20.00 en flaske med 250 ml (162,5 g laktulose) av laktulose skal løses opp i 600 ml vann og alt innhold (850 ml) tas i løpet av 2 timer. Klokken 22 må de drikke 2 liter stillestående vann.

4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 250 ml (162,5 g laktulose) av laktulose + 600 mL vann + 2 L vann
Andre navn:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Vann 600 ml
Eksperimentell: Polyetylenglykol gruppe

Pasienter som deltar i studien skal fortsette med sitt vanlige kosthold før koloskopi. Tre dager før unngå å spise frukt, grønnsaker, frø og frokostblandinger. En myk og flytende diett med lav restmengde er tillatt.

Dagen før studien bør gruppen som får polyetylenglykol (PEG) ta 4 tabletter Bisacodyl (5 mg) kl. 16.00. Deretter, kl. 18.00, skal 3 flasker PEG (polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vannfri natriumsulfat 5,68 g; ananasaroma 3 liter vann) løses opp i 483 mg vann. (1 flaske per liter) og de skal ta halvparten av preparatet, det vil si 1 og en halv liter på 2 timer. Kl. 22.00 skal de ta det resterende innholdet i løpet av 2 timer.

4 tabletter Bisacodyl (5 mg) + 3 flasker Polyetylenglykol 3350 (Polyetylenglykol 3350 60 g; natriumklorid 1,46 g; kaliumklorid 745 mg; Natriumbikarbonat 1,68 g; vannfri natriumsulfat 5,68 g ananas sulfat 5,68 g sulfat 3,68 g sulfate av vann
Andre navn:
  • Bisacodyl 20 mg
  • Vann 3 L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign laktulose vs. polyetylenglykol som tarmrensende preparat for koloskopi
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign nivået av tarmforberedelse (av Boston Bowel Preparation Scale) mellom to grupper med laktulose og polyetylenglykol.

Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 9. En riktig forberedelse er å vurdere en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 poeng i hvert tykktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 skårer i noen av segmentene.

Poeng 0: regnes som et segment av uforberedt tykktarm med slimhinne som ikke kan observeres gitt tilstedeværelsen av fast avføring som ikke forsvinner etter rensing.

Poeng 1: en del av tykktarmsslimhinnen er observert; andre områder kan ikke vurderes på passende måte gitt tilstedeværelsen av flekker, rester og/eller ugjennomsiktig væske.

Poeng 2: lite gjenværende reststoff og småstofffragmenter som ikke hindrer korrekt visualisering av tykktarmsslimhinnen i nevnte segment.

Poeng 3: tykktarmsslimhinne som kan observeres fullstendig uten gjenværende stoff eller små fragmenter av stoff og ugjennomsiktig væske.

6 måneder
Etablere Boston Bowel Preparation Scale inter- og intra-observatørvariabilitet
Tidsramme: 7 måneder

To forskere skal gjennomgå de endoskopiske studievideoene og de skal fylle ut Boston Bowel Preparation Scale inter-observatør spørreskjemaet. Resultater oppnådd av endoskopisten som er ansvarlig for studien og observatørene skal sammenlignes for å etablere inter-observatørvariabilitet. Forskere skal analysere en måned senere igjen alle koloskopier som er registrert, og dermed etablere Boston Bowel Preparation Scale for hver endoskopi. Deretter skal tidligere etablerte resultater sammenlignes for å etablere intra-observatørvariabilitet.

Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 9. En riktig forberedelse er å vurdere en Boston Bowel Preparation Scale ≥ 2 skårer i hvert tykktarmssegment. Uegnet forberedelse en Boston Bowel Preparation Scale < 2 skårer i noen av segmentene.

7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toleranse mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere toleranse vil det bli vurdert: god toleranse de pasienter med 3 eller færre symptomer uten større kriterium; regelmessig toleranse de pasientene med 4-5 symptomer, uten større kriterium og dårlig toleranse de pasientene med 6 eller flere symptomer eller 1 eller flere hovedkriterier.
6 måneder
Vurder vedheft mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere etterlevelse skal det vurderes om preparatet ble gjennomført samt viljen til å gjenta samme preparat i fremtiden.
6 måneder
Vurder bivirkninger mellom laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere bivirkninger av begge preparatene som vil bli vurdert: kvalme, oppkast, magesmerter eller oppblåsthet, sykdom, lipothymia, hjertebank, prekordiale smerter, søvnløshet, anal smerte eller svie, munntørrhet, tinnitus, ubehagelig smak.
6 måneder
Etabler koloskopi global adenomdeteksjonsrate med laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
Det tilsvarer antall adenomer/adenokarsinomer (histologisk diagnose) delt på totalt antall utførte koloskopier ganger 100.
6 måneder
Etabler koloskopi cecal intubasjonshastighet i med laktulose og polyetylenglykol.
Tidsramme: 6 måneder
Det tilsvarer antall koloskopier som visualiserer ileocecal ventil delt på det totale antallet koloskopier utført ganger 100.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IGNACIO MORATORIO, MD, Hospital de Clinicas
  • Hovedetterforsker: MARIA B RUSSO, MD, Hospital de Clinicas
  • Hovedetterforsker: FLORENCIA RODRIGUEZ, MD, Hospital de Clinicas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7477252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og skjema for informert samtykke

IPD-delingstidsramme

AVSLUTTET FORSØKELSEN

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350

3
Abonnere