Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ respiratorisk rehabilitering hos pasienter med koronar bypassgraft

31. august 2023 oppdatert av: Riphah International University

Effekt av preoperativ respiratorisk rehabilitering på postoperative resultater hos pasienter med koronar bypassgraft

For å sammenligne effekten av konvensjonell preoperativ respiratorisk rehabilitering og spesifikt preoperativ respiratorisk rehabiliteringsprogram på lungefunksjoner hos koronar bypass-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter hjerteoperasjoner oppstår det mange postoperative endringer som fører til lungekomplikasjoner som respiratoriske endringer, funksjonell kapasitet til lungene og gassendringer som fører til hypoksemi og iskemisk skade i lungene. Selv om CABG er en vellykket prosedyre, utgjør postoperative lungekomplikasjoner fortsatt en stor utfordring for pasientenes helse og fitness. Selv om postoperative komplikasjoner har blitt håndtert i pasientoppsett etter CABG, er det preoperative tiltak på vei opp for å forhindre at komplikasjonene oppstår etter CABG.

Denne studien vil bidra til å beskrive graden av forbedring i lungefunksjoner med rehabiliteringsprogram inkludert preoperativ ut av sengen mobilisering, aktiv syklus pusteteknikker, tvungen ekspirasjonsteknikk og volumbasert insentiv spirometri sammenlignet med konvensjonell behandling av flow-basert insentiv spirometri og brystperkusjon for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner som oppstår etter CABG, som fører til forsinket restitusjon av pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Muhammad ali awan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon (CABG) kirurgi for trippelkar koronarsykdom (TVCAD), dobbel kar koronararteriesykdom (DVCAD), enkeltkar koronararteriesykdom (SVCAD) og venstre hovedstamme (LMS) sykdom.
  • Pasienter som dekker minst 400 skritt på 6-minutters gangtest.
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon 45 % eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte plager, dvs. at pasientens hjertetilstand forverres.
  • Hjertenød (sjokk, akutt MI)
  • Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser, f.eks. endret bevissthetstilstand, lammelser.
  • Gjenta operasjoner
  • Enhver muskel- og skjelettlidelse, f.eks. amputasjon av lem, problemer med balanse og risiko for fall, muskelsvakhet grad 3 eller mindre, osteoporose; fører til begrensning i trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Respiratorisk rehabilitering og mobiliseringsgruppe ut av sengen
Respiratorisk rehabilitering og mobiliseringsgruppen ut av sengen vil utføre 4 øvelser.
Annen: Respiratorisk rehabilitering og mobilisering ut av sengen
Gruppen for respiratorisk rehabilitering og mobilisering ut av sengen vil utføre følgende øvelser: preoperativ mobilisering ut av sengen, pusteteknikker i aktiv syklus, tvungen ekspirasjonsteknikk og volumbasert insentivspirometer.
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsprogram gruppe
Det konvensjonelle øvelsesprogrammet vil utføre konvensjonelle øvelser
Annen: konvensjonell behandling
Den konvensjonelle treningsprogramgruppen vil utføre: Flowbasert incentivspirometer, brystperkusjon om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
Parameteren Forced Expiratory Volume in 1 Second måler volumet av luft som ble pustet ut i munnstykket i det første sekundet etter en full inhalering. De normale testverdiene varierer mellom 80 % og 120 % av de gjennomsnittlige (forutsagte) verdiene.
Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
Forced Vital Capacity måler det totale volumet av luft som du var i stand til å blåse kraftig inn i munnstykket etter en full inhalering
Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
FEV1/FVC: Parameteren FEV1/FVC-forhold (FEV1%) beregnes ved å dele den målte FEV1-verdien med den målte FVC-verdien. Hos friske voksne av samme kjønn, høyde og alder bør den normale anslåtte prosentandelen være mellom 70 % og 85.
Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
seks minutters gangtest (6MWT) er en test som brukes til å måle funksjonell treningskapasitet til pasienter med hjerte- og/eller lungesykdom. I denne testen går pasienten i 6 minutter mens tiden telles på stoppeklokken. Pasienten kan ta hvile mellom gange, men timeren fortsetter å løpe og hvileperioden telles. På slutten av testen noteres pasientens anstrengelsesnivå, og den målte avstanden registreres. 6MWT avstandsverdier for en frisk person er 400-700m.
Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
Borg skala
Tidsramme: Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen er et verktøy for å måle en persons innsats og anstrengelse, pustevansker og tretthet under fysisk arbeid. Pasientene blir bedt om å fortelle hele følelsen av anstrengelse inkludert bensmerter og kortpustethet og det er markert på et tall fra 6-20, der 6 indikerer "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 20 indikerer "maksimal anstrengelse".
Fjerde postoperative dag med koronar bypass graft (CABG)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riphah International University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muhammad Ali Awan, MS-CPPT, Riphah International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Riphah/RCRS/REC/ 01378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger