Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til brilleglass med flerpunkts ufokusert nærsynthet styring i nærsynthetskontroll

11. mars 2026 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheten til partisjon Flerpunkts ufokusert nærsynthet Brillelinse i nærsynthetskontroll sammenlignet med brilleglass med asfæriske linser: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve

Nærsynthet anses å være den vanligste typen brytningsfeil, og forekomsten av nærsynthet har vist en trend med lav alder. Nyere studier fant at den nye asfæriske brilleglasset med mikrolinser kan kontrollere fremdriften av dioptri mer effektivt enn brilleglasset med enkeltsyn. En ny teknologi med tilsvarende defokusering rundt linsen kalt optisk partisjons flerpunktsdefokuseringsteknologi er tatt i bruk i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet anses å være den vanligste typen brytningsfeil, og den har økt raskt over hele verden. Synsskaden forårsaket av ukorrigert nærsynthet påvirker livskvaliteten alvorlig, kan føre til dårlige akademiske prestasjoner hos barn og forårsake betydelig økonomisk belastning. Omtrent 90 % av synskader forårsaket av nærsynthet kan forebygges ved kostnadseffektive intervensjoner eller behandling.

De siste årene har forekomsten av nærsynthet vist en trend med lav alder. Derfor bør klinisk intervensjon utføres i barndomsstadiet, som er nøkkelperioden for øyeutvikling, for å kontrollere utviklingen av nærsynthet. En nylig 2-årig randomisert, kontrollert studie i Kina fant at den nye asfæriske mikrolinse-nærsynthetskontrollbrillelinsen mer effektivt kan kontrollere fremdriften av dioptri enn brilleglasset med enkeltsyn. Ulike studier har funnet eller bevist det tekniske prinsippet til den nye asfæriske defokuserende mikrolinsen.

Dyreforsøk fant at retningen, intensiteten og den regionale fordelingen av optiske defokuseringssignaler har en betydelig innvirkning på veksten av øyne; Dioptrien til perifer relativ hyperopi kan påvirke den sentrale nærsyntheten; Endringene av nærsynthet og optisk defokus i nese- og tidsregionene kan endre formen og perifer refraksjon av øynene; Lokale endringer i øyets effektive fokus vil føre til regionale endringer i øyevekst og brytningsfeil. Basert på funnene fra dyreforsøk, er den nye teknologien med ekvivalent defokusering rundt linsen kalt optisk partisjons flerpunktsdefokuseringsteknologi tatt i bruk i denne studien.

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert studie uten mindreverdighet er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brilleglass med partisjons-multipunkts defokusert nærsynthet blant barn i Kina i kontroll av nærsynthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 8 til 13 år;
  • Under tilstanden med bilateral cykloplegisk autorefraksjon, den sfæriske brytningsfeilen på -0,75 til -4,75 D i hvert øye og astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D og anisometropi på ikke mer enn 1,00 D;
  • Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
  • Det intraokulære trykket på 10 til 21 mmHg.
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen med signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyeskade eller intraokulær kirurgi;
  • Klinisk unormale funn av spaltelampe
  • Unormal fundusundersøkelse
  • Øyesykdommer, slik som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer, glaukom, katarakt, fundussykdommer, øyesvulster, dominant strabismus og eventuelle øyesykdommer som påvirker synsfunksjonen;
  • Systemiske sykdommer som forårsaker lav immunitet (som diabetes, Downs syndrom, revmatoid artritt, psykotiske pasienter eller andre sykdommer som forskere mener ikke egner seg til å bruke briller);
  • Deltakelse i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder og den kliniske utprøvingen av enheten innen en måned;
  • Kun ett øye oppfyller inklusjonskriteriene;
  • Kan ikke ha regelmessig oppfølging
  • Deltakelse i kliniske studier for nærsynthetkontroll innen tre måneder, og bruker for tiden stive kontaktlinser (inkludert pleieprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre spesialdesignede linser for nærsynthetkontroll, atropinmedisiner, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne bærer brilleglasset med partisjon defocus nærsynthet håndtering.
Annen: Brilleglass for håndtering av partisjonsdefokus nærsynthet
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta brilleglasset med partisjonsdefokus myopihåndtering og få oppfølgingssjekker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
brilleglass med asfæriske glass
Annen: Brilleglass med asfæriske glass
Deltakere i kontrollgruppen vil motta brilleglassene med asfæriske linser og få oppfølgingssjekker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) ved to år
Tidsramme: 2 år
Forskjellen på SER (dioptri) to år fra baseline. SER vil bli målt hvert år etter cykloplegi.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av aksial lengde (AL) ved to år
Tidsramme: 2 år
Forskjellen på AL (mm) to år fra baseline. AL vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
2 år
Endring av fremre kammerdybde (ACD) etter to år
Tidsramme: 2 år
Forskjellen på ACD（mm） ved to år fra baseline. ACD vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
2 år
Endring av linsetykkelse (LT) etter to år
Tidsramme: 2 år
Forskjellen på LT (mm) to år fra baseline. LT vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
2 år
Endring av hornhinnekraft (CP) etter to år
Tidsramme: 2 år
Forskjellen på CP (dioptri) to år fra baseline. CP vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
2 år
Best korrigert synsskarphet ved to år
Tidsramme: 2 år
Beste korrigerte synsskarphet målt hvert år av EDTRS synsskarphet etter cykloplegi.
2 år
Kikkertsynsfunksjon ved to år
Tidsramme: 2 år
Kikkertsynsfunksjon som vil bli målt hvert år er et kvalitativt resultat som vurderes ved en serie tester.
2 år
Koroidal tykkelse ved to år
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom koroidal tykkelse (μm) to år fra baseline. Koroidal tykkelse vil bli målt hvert år av OCTA.
2 år
Visuell skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visuell skalascore målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) og skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
6 måneder
Visuell skala score ved to år
Tidsramme: 2 år
Visuell skalascore målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) og skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
2 år
Tidslengde for bruk av brille på to år
Tidsramme: 2 år
Tidslengde for bruk av brillene samlet inn hvert halvår. Deltakerne rapporterer omtrentlig tidspunkt for bruk av briller per dag og dagene for bruk av briller per uke.
2 år
Trygg å bruke brilleglasset
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten ved bruk av brilleglass, som er et kvalitativt resultat, vil bli evaluert hvert halvår ved forhåndsdefinerte tiltak og definisjoner basert på symptomer og tegn, intraokulært trykk, spaltelampe og øyefunduskontroll.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023KYPJ004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger