- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740930
Effektiviteten og sikkerheten til brilleglass med flerpunkts ufokusert nærsynthet styring i nærsynthetskontroll
Effektiviteten og sikkerheten til partisjon Flerpunkts ufokusert nærsynthet Brillelinse i nærsynthetskontroll sammenlignet med brilleglass med asfæriske linser: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet anses å være den vanligste typen brytningsfeil, og den har økt raskt over hele verden. Synsskaden forårsaket av ukorrigert nærsynthet påvirker livskvaliteten alvorlig, kan føre til dårlige akademiske prestasjoner hos barn og forårsake betydelig økonomisk belastning. Omtrent 90 % av synskader forårsaket av nærsynthet kan forebygges ved kostnadseffektive intervensjoner eller behandling.
De siste årene har forekomsten av nærsynthet vist en trend med lav alder. Derfor bør klinisk intervensjon utføres i barndomsstadiet, som er nøkkelperioden for øyeutvikling, for å kontrollere utviklingen av nærsynthet. En nylig 2-årig randomisert, kontrollert studie i Kina fant at den nye asfæriske mikrolinse-nærsynthetskontrollbrillelinsen mer effektivt kan kontrollere fremdriften av dioptri enn brilleglasset med enkeltsyn. Ulike studier har funnet eller bevist det tekniske prinsippet til den nye asfæriske defokuserende mikrolinsen.
Dyreforsøk fant at retningen, intensiteten og den regionale fordelingen av optiske defokuseringssignaler har en betydelig innvirkning på veksten av øyne; Dioptrien til perifer relativ hyperopi kan påvirke den sentrale nærsyntheten; Endringene av nærsynthet og optisk defokus i nese- og tidsregionene kan endre formen og perifer refraksjon av øynene; Lokale endringer i øyets effektive fokus vil føre til regionale endringer i øyevekst og brytningsfeil. Basert på funnene fra dyreforsøk, er den nye teknologien med ekvivalent defokusering rundt linsen kalt optisk partisjons flerpunktsdefokuseringsteknologi tatt i bruk i denne studien.
En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert studie uten mindreverdighet er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brilleglass med partisjons-multipunkts defokusert nærsynthet blant barn i Kina i kontroll av nærsynthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 8 til 13 år;
- Under tilstanden med bilateral cykloplegisk autorefraksjon, den sfæriske brytningsfeilen på -0,75 til -4,75 D i hvert øye og astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D og anisometropi på ikke mer enn 1,00 D;
- Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulære trykket på 10 til 21 mmHg.
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen med signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyeskade eller intraokulær kirurgi;
- Klinisk unormale funn av spaltelampe
- Unormal fundusundersøkelse
- Øyesykdommer, slik som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer, glaukom, katarakt, fundussykdommer, øyesvulster, dominant strabismus og eventuelle øyesykdommer som påvirker synsfunksjonen;
- Systemiske sykdommer som forårsaker lav immunitet (som diabetes, Downs syndrom, revmatoid artritt, psykotiske pasienter eller andre sykdommer som forskere mener ikke egner seg til å bruke briller);
- Deltakelse i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder og den kliniske utprøvingen av enheten innen en måned;
- Kun ett øye oppfyller inklusjonskriteriene;
- Kan ikke ha regelmessig oppfølging
- Deltakelse i kliniske studier for nærsynthetkontroll innen tre måneder, og bruker for tiden stive kontaktlinser (inkludert pleieprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre spesialdesignede linser for nærsynthetkontroll, atropinmedisiner, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne bærer brilleglasset med partisjon defocus nærsynthet håndtering.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta brilleglasset med partisjonsdefokus myopihåndtering og få oppfølgingssjekker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
brilleglass med asfæriske glass
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta brilleglassene med asfæriske linser og få oppfølgingssjekker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på SER (dioptri) to år fra baseline.
SER vil bli målt hvert år etter cykloplegi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av aksial lengde (AL) ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på AL (mm) to år fra baseline.
AL vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Endring av fremre kammerdybde (ACD) etter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på ACD(mm) ved to år fra baseline.
ACD vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Endring av linsetykkelse (LT) etter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på LT (mm) to år fra baseline.
LT vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Endring av hornhinnekraft (CP) etter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen på CP (dioptri) to år fra baseline.
CP vil bli målt hvert halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Best korrigert synsskarphet ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Beste korrigerte synsskarphet målt hvert år av EDTRS synsskarphet etter cykloplegi.
|
2 år
|
|
Kikkertsynsfunksjon ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Kikkertsynsfunksjon som vil bli målt hvert år er et kvalitativt resultat som vurderes ved en serie tester.
|
2 år
|
|
Koroidal tykkelse ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom koroidal tykkelse (μm) to år fra baseline.
Koroidal tykkelse vil bli målt hvert år av OCTA.
|
2 år
|
|
Visuell skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell skalascore målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) og skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Visuell skala score ved to år
Tidsramme: 2 år
|
Visuell skalascore målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) og skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
2 år
|
|
Tidslengde for bruk av brille på to år
Tidsramme: 2 år
|
Tidslengde for bruk av brillene samlet inn hvert halvår.
Deltakerne rapporterer omtrentlig tidspunkt for bruk av briller per dag og dagene for bruk av briller per uke.
|
2 år
|
|
Trygg å bruke brilleglasset
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheten ved bruk av brilleglass, som er et kvalitativt resultat, vil bli evaluert hvert halvår ved forhåndsdefinerte tiltak og definisjoner basert på symptomer og tegn, intraokulært trykk, spaltelampe og øyefunduskontroll.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .