Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-881 hos deltakere med primære immunsviktsykdommer (PIDD)

30. januar 2026 oppdatert av: Takeda

Multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av TAK-881 ved primære immunsviktsykdommer (PIDD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet ved subkutan (SC) administrering av TAK-881 hos voksne og pediatriske deltakere med PIDD og sammenligne dem med HYQVIA hos deltakere 16 år og eldre.

Deltakerne vil bli behandlet med TAK-881 eller HYQVIA med samme dose og doseringsintervall av immunglobulin i inntil 32 uker som de ble behandlet med et annet immunglobulin før påmelding.

Deltakerne må besøke klinikken hver 3. eller 4. uke i løpet av studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screening-epoke, en ramp-up-epoke og behandlingsepoker. Deltakere som har mottatt intravenøs IgG (IVIG), vil gå inn i en rampe-epoke som vil starte 3 eller 4 uker etter siste IVIG-forstudiedose før screening. Deltakere som allerede har mottatt HYQVIA-behandling, inkludert de som ruller over fra tidligere studier (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), vil gå direkte inn i behandlingsepokene etter screening. Deltakere i alderen over eller lik [>=]16 år vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingssekvenser: enten TAK-881 etterfulgt av HYQVIA eller HYQVIA etterfulgt av TAK-881. Hver deltaker som er eldre enn eller lik [>=]16 år vil fullføre begge crossover-epokene. Deltakere i alderen 2 til under [<]16 år vil fullføre en ikke-randomisert behandlingsepoke (kun TAK-881).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center-New Orleans
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Tanner Clinic
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-999
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny,Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Obronty Narodowej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, KLINIKA PEDIATRII, HEMATOLOGII I ONKOLOGII
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Children's Diseases)
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • OKIA, s.r.o
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK Martin
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • University Hospital La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno (Fakultni Nemocnice Brno) - Children's Hospital (Detska nemocnice)
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne - ICRC
      • Prague, Tsjekkia, 14300
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren må ha en dokumentert diagnose av en form for primær humoral immunsvikt som involverer en defekt i antistoffdannelse og som krever immunglobulin (IgG) erstatning, som definert i henhold til International Union of Immunological Societies (IUIS) Committee.
  • Deltakeren er 2 år til <16 år på tidspunktet for screening for den ikke-randomiserte delen av studien ELLER 16 år eller eldre på tidspunktet for screening for den randomiserte crossover-delen av studien.
  • Deltakeren har fått vanlig intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller HYQVIA med et behandlingsintervall på hver 21. eller 28. dag over en periode på minst 12 uker før screening med en minimumsdose på 300 milligram per kilogram per kroppsvekt per 4 uker (mg /kg kroppsvekt/4 uker). Variasjoner i behandlingsintervallet på opptil +=3 dager eller månedlig IgG absolutt dosemengde på opptil +=20 prosent (%) er akseptable.

  • Deltakeren har et serumbunnnivå av IgG større enn (>) 5 gram per liter (g/L) på følgende tidspunkter:

    1. IVIG- eller HYQVIA-behandlede deltakere: Ved screening (prøve tatt før siste prestudy IgG-infusjon og etter signering av ICF) og minst 1 dokumentert serum IgG-bunnnivå på >5 g/L innen 12 uker før screening.
    2. TAK-771-3004 eller TAK-771-3005 deltakere: Dokumentert serum IgG bunnnivå på >5 g/L ved de siste 2 besøkene før slutten av studien eller slutten av studien (EOS/ET) besøk i Japan studier TAK-771 -3004 eller TAK-771-3005.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, presenterer deltakeren en negativ graviditetstest og samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
  • Deltaker/lovlig autorisert representant er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Informert samtykke

  • Deltakeren eller deltakerens juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å forstå og fullt ut etterleve studieprosedyrer og krav, etter utrederens mening.
  • Deltakeren / Deltakerens juridisk autoriserte representant har gitt informert samtykke/samtykke, hvis aktuelt, (det vil si skriftlig, dokumentert via en signert og datert ICF og/eller eConsent, hvis tilgjengelig), og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

• Deltakeren har en kjent historie med eller er positiv til screening for ett eller flere av følgende: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), polymerasekjedereaksjon (PCR) for hepatitt C-virus (HCV), PCR for humant immunsviktvirus (HIV) Type 1/2.

  • Unormale laboratorieverdier ved screening som oppfyller ett av følgende kriterier (unormale tester kan gjentas én gang for å avgjøre om de er vedvarende):

    1. Vedvarende alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5* øvre normalgrense (ULN) for testlaboratoriet.
    2. Vedvarende alvorlig nøytropeni (definert som et absolutt nøytrofiltall [ANC] mindre enn og lik (<=) 500 per kubikkmillimeter (/mm^3).
  • Kjent historie med kronisk nyresykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Deltakeren har anemi som vil utelukke flebotomi for laboratoriestudier, i henhold til standard praksis på stedet.
  • Deltakeren har en pågående historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner (urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter infusjoner av IV immunglobulin, SC immunoglobulin og/eller immunserumglobulin.
  • Misbruk av kjent stoff eller reseptbelagte legemidler innen 12 måneder etter screening.
  • Deltakeren har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA mindre enn 0,07 g/L) med kjente anti-IgA antistoffer og en historie med overfølsomhet.
  • Deltakeren har en kjent allergi mot hyaluronidase.
  • Deltaker har aktiv infeksjon og får antibiotikabehandling for behandling av infeksjon på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har en blødningsforstyrrelse eller et blodplateantall som er mindre enn 20 000 per mikroliter (mcL), eller vil etter etterforskerens oppfatning ha betydelig risiko for økt blødning eller blåmerker som følge av immunglobulin subkutan (IGSC) terapi.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av trombotiske episoder; venøs trombe som oppsto i forbindelse med et medisinsk utstyr >2 år før screening er tillatt.
  • Deltakeren har alvorlig dermatitt som vil utelukke tilstrekkelige steder for sikker produktadministrasjon etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening (bortsett fra deltakere som ruller over fra Japan-studiene TAK-771-3004 eller TAK-771-3005).
  • Deltaker som opplever en klinisk signifikant AE i Japan, studerer TAK-771-3004 eller TAK-771-3005, og den kan forverres ved å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP (bortsett fra deltakere som er planlagt å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie med TAK-881) eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien.
  • Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Randomisert crossover-behandlingsepoke: TAK-881 etterfulgt av HYQVIA (sekvens 1)
Deltakere i alderen >=16 år vil motta 6 eller 8 infusjoner med fulle doser av TAK-881 etterfulgt av HYQVIA i sekvens 1. Den første fulle dosen av TAK-881 vil bli administrert enten 2 uker etter den andre opptrappingsdosen (gjelder for deltakere forbehandlet med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uker etter siste infusjon av deres pre-studie immunoglobulin G (IgG) behandling (gjelder for deltakere som er forhåndsbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne vil motta SC-infusjon av HYQVIA.
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske), 10 % løsning med rHuPH20.
Eksperimentell: Randomisert crossover-behandlingsepoke: HYQVIA etterfulgt av TAK-881 (sekvens 2)
Deltakere i alderen >=16 år vil motta 6 eller 8 infusjoner med fulle doser HYQVIA etterfulgt av TAK-881 i sekvens 2. Den første fulle dosen av HYQVIA vil bli administrert enten 2 uker etter den andre opptrappingsdosen (gjelder for deltakere som er forhåndsbehandlet) med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uker etter siste infusjon av deres IgG-behandling før studien (gjelder for deltakere som er forhåndsbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne vil motta SC-infusjon av HYQVIA.
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske), 10 % løsning med rHuPH20.
Eksperimentell: Enarmsbehandlingsepoke: TAK-881
Pediatriske deltakere i alderen 2 til <16 år vil motta 6 eller 8 infusjoner med fulle doser av TAK-881. Den første fulle dosen av TAK-881 vil bli administrert enten 2 uker etter den andre opptrappingsdosen (gjelder for deltakere som er forbehandlet med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uker etter siste infusjon av deres prestuderte IgG-behandling (gjelder for deltakere forbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven under doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUC0-tau;ss) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Annualisert rate av alle infeksjoner hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Annualisert rate av akutte alvorlige bakterieinfeksjoner (ASBI) hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Annualisert rate av episoder med feber hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Tid til første ASBI i deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Varighet av infeksjoner hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall dager på antibiotika hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall sykehusinnleggelser med indikasjoner (infeksjon eller andre sykdommer)
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Terminal halveringstid (t1/2) av totalt IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Tilsynelatende clearance (CL/F) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av totalt IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
AUC0-tau; ss per uke (AUC0-tau; ss/uke) av totalt IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Terminal halveringstid (t1/2) for TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Tilsynelatende klarering (CL/F) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
AUC0-tau; ss per uke (AUC0-tau; ss/uke) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Laveste nivå for totalt IgG hos deltakere i alderen 2 til <16 år og >=16 år med PIDD
Tidsramme: Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Laveste nivå for IgG-underklasser hos deltakere i alderen 2 til <16 år og >=16 år med PIDD
Tidsramme: Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall deltakere med infusjonsuttak, avbrudd og infusjonshastighetsreduksjoner på grunn av TAK-881-relaterte TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall infusjoner per måned ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Varighet av infusjoner (minutter) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Månedlig infusjon (minutter/måned) Tid ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall infusjonssteder (nålestikk) per infusjon ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall infusjonssteder (nålestikk) per måned ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Maksimal infusjonshastighet per sted (ml/time/sted) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Infusjonsvolum per sted (ml/sted) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall dager tapt fra skole, jobb, barnehage eller for å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjon og/eller deres behandling eller andre sykdommer
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall akutte legebesøk på grunn av infeksjon eller andre sykdommer
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Laveste nivå av antigenspesifikke IgG-antistoffer hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: Opptil 51 uker
Opptil 51 uker
Antall deltakere med positive bindende antistoffer (titer større enn og lik [>=] 1:160) og med positive nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger