Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-881 hos deltakere med primære immunsviktsykdommer (PIDD)

16. april 2024 oppdatert av: Takeda

Multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av TAK-881 ved primære immunsviktsykdommer (PIDD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet ved subkutan (SC) administrering av TAK-881 hos voksne og pediatriske deltakere med PIDD og sammenligne dem med HYQVIA hos deltakere 16 år og eldre.

Deltakerne vil bli behandlet med TAK-881 eller HYQVIA med samme dose og doseringsintervall av immunglobulin i inntil 32 uker som de ble behandlet med et annet immunglobulin før påmelding.

Deltakerne må besøke klinikken hver 3. eller 4. uke i løpet av studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screening-epoke, en ramp-up-epoke og behandlingsepoker. Deltakere som har mottatt intravenøs IgG (IVIG), vil gå inn i en rampe-epoke som vil starte 3 eller 4 uker etter siste IVIG-forstudiedose før screening. Deltakere som allerede har mottatt HYQVIA-behandling, inkludert de som ruller over fra tidligere studier (TAK-771-3004 [NCT05513586]/TAK-771-3005 [NCT05150340]), vil gå direkte inn i behandlingsepokene etter screening. Deltakere i alderen over eller lik [>=]16 år vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingssekvenser: enten TAK-881 etterfulgt av HYQVIA eller HYQVIA etterfulgt av TAK-881. Hver deltaker som er eldre enn eller lik [>=]16 år vil fullføre begge crossover-epokene. Deltakere i alderen 2 til under [<]16 år vil fullføre en ikke-randomisert behandlingsepoke (kun TAK-881).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Rekruttering
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quyen Luu, Dr
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dareen D Siri, Dr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Optimed Research, LTD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald L McNeil, Dr Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hussain, Dr
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tanner Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Firszt, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren må ha en dokumentert diagnose av en form for primær humoral immunsvikt som involverer en defekt i antistoffdannelse og som krever immunglobulin (IgG) erstatning, som definert i henhold til International Union of Immunological Societies (IUIS) Committee.
  • Deltakeren er 2 år til <16 år på tidspunktet for screening for den ikke-randomiserte delen av studien ELLER 16 år eller eldre på tidspunktet for screening for den randomiserte crossover-delen av studien.
  • Deltakeren har fått vanlig intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller HYQVIA med et behandlingsintervall på hver 21. eller 28. dag over en periode på minst 12 uker før screening med en minimumsdose på 300 milligram per kilogram per kroppsvekt per 4 uker (mg /kg kroppsvekt/4 uker). Variasjoner i behandlingsintervallet på opptil +=3 dager eller månedlig IgG absolutt dosemengde på opptil +=20 prosent (%) er akseptable.

  • Deltakeren har et serumbunnnivå av IgG større enn (>) 5 gram per liter (g/L) på følgende tidspunkter:

    1. IVIG- eller HYQVIA-behandlede deltakere: Ved screening (prøve tatt før siste prestudy IgG-infusjon og etter signering av ICF) og minst 1 dokumentert serum IgG-bunnnivå på >5 g/L innen 12 uker før screening.
    2. TAK-771-3004 eller TAK-771-3005 deltakere: Dokumentert serum IgG bunnnivå på >5 g/L ved de siste 2 besøkene før slutten av studien eller slutten av studien (EOS/ET) besøk i Japan studier TAK-771 -3004 eller TAK-771-3005.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, presenterer deltakeren en negativ graviditetstest og samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
  • Deltaker/lovlig autorisert representant er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Informert samtykke

  • Deltakeren eller deltakerens juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å forstå og fullt ut etterleve studieprosedyrer og krav, etter utrederens mening.
  • Deltakeren / Deltakerens juridisk autoriserte representant har gitt informert samtykke/samtykke, hvis aktuelt, (det vil si skriftlig, dokumentert via en signert og datert ICF og/eller eConsent, hvis tilgjengelig), og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

• Deltakeren har en kjent historie med eller er positiv til screening for ett eller flere av følgende: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), polymerasekjedereaksjon (PCR) for hepatitt C-virus (HCV), PCR for humant immunsviktvirus (HIV) Type 1/2.

  • Unormale laboratorieverdier ved screening som oppfyller ett av følgende kriterier (unormale tester kan gjentas én gang for å avgjøre om de er vedvarende):

    1. Vedvarende alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5* øvre normalgrense (ULN) for testlaboratoriet.
    2. Vedvarende alvorlig nøytropeni (definert som et absolutt nøytrofiltall [ANC] mindre enn og lik (<=) 500 per kubikkmillimeter (/mm^3).
  • Kjent historie med kronisk nyresykdom, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Deltakeren har anemi som vil utelukke flebotomi for laboratoriestudier, i henhold til standard praksis på stedet.
  • Deltakeren har en pågående historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner (urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter infusjoner av IV immunglobulin, SC immunoglobulin og/eller immunserumglobulin.
  • Misbruk av kjent stoff eller reseptbelagte legemidler innen 12 måneder etter screening.
  • Deltakeren har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA mindre enn 0,07 g/L) med kjente anti-IgA antistoffer og en historie med overfølsomhet.
  • Deltakeren har en kjent allergi mot hyaluronidase.
  • Deltaker har aktiv infeksjon og får antibiotikabehandling for behandling av infeksjon på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har en blødningsforstyrrelse eller et blodplateantall som er mindre enn 20 000 per mikroliter (mcL), eller vil etter etterforskerens oppfatning ha betydelig risiko for økt blødning eller blåmerker som følge av immunglobulin subkutan (IGSC) terapi.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av trombotiske episoder; venøs trombe som oppsto i forbindelse med et medisinsk utstyr >2 år før screening er tillatt.
  • Deltakeren har alvorlig dermatitt som vil utelukke tilstrekkelige steder for sikker produktadministrasjon etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening (bortsett fra deltakere som ruller over fra Japan-studiene TAK-771-3004 eller TAK-771-3005).
  • Deltaker som opplever en klinisk signifikant AE i Japan, studerer TAK-771-3004 eller TAK-771-3005, og den kan forverres ved å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP (bortsett fra deltakere som er planlagt å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie med TAK-881) eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien.
  • Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert crossover-behandlingsepoke: TAK-881 etterfulgt av HYQVIA (sekvens 1)
Deltakere i alderen >=16 år vil motta 6 eller 8 infusjoner med fulle doser av TAK-881 etterfulgt av HYQVIA i sekvens 1. Den første fulle dosen av TAK-881 vil bli administrert enten 2 uker etter den andre opptrappingsdosen (gjelder for deltakere forbehandlet med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uker etter siste infusjon av deres pre-studie immunoglobulin G (IgG) behandling (gjelder for deltakere som er forhåndsbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne vil motta SC-infusjon av HYQVIA.
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske), 10 % løsning med rHuPH20.
Eksperimentell: Randomisert crossover-behandlingsepoke: HYQVIA etterfulgt av TAK-881 (sekvens 2)
Deltakere i alderen >=16 år vil motta 6 eller 8 infusjoner med fulle doser HYQVIA etterfulgt av TAK-881 i sekvens 2. Den første fulle dosen av HYQVIA vil bli administrert enten 2 uker etter den andre opptrappingsdosen (gjelder for deltakere som er forhåndsbehandlet) med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uker etter siste infusjon av deres IgG-behandling før studien (gjelder for deltakere som er forhåndsbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne vil motta SC-infusjon av HYQVIA.
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske), 10 % løsning med rHuPH20.
Eksperimentell: Enarmsbehandlingsepoke: TAK-881
Pediatriske deltakere i alderen 2 til <16 år vil motta 6 eller 8 infusjoner med fulle doser av TAK-881. Den første fulle dosen av TAK-881 vil bli administrert enten 2 uker etter den andre opptrappingsdosen (gjelder for deltakere som er forbehandlet med IGIV eller cIGSC) eller 3 eller 4 uker etter siste infusjon av deres prestuderte IgG-behandling (gjelder for deltakere forbehandlet med HYQVIA).
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven under doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUC0-tau;ss) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert rate av alle infeksjoner hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Annualisert rate av akutte alvorlige bakterieinfeksjoner (ASBI) hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Annualisert rate av episoder med feber hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Tid til første ASBI i deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Varighet av infeksjoner hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall dager på antibiotika hos deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall sykehusinnleggelser med indikasjoner (infeksjon eller andre sykdommer)
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Terminal halveringstid (t1/2) av totalt IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Tilsynelatende clearance (CL/F) av total IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av totalt IgG med TAK-881 og HYQVIA ved stabil tilstand hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
AUC0-tau; ss per uke (AUC0-tau; ss/uke) av totalt IgG med TAK-881 og HYQVIA ved steady-state hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 14, 21, 28 dager (post-infusjon) av siste infusjon i hver cross-over-epoke
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Terminal halveringstid (t1/2) for TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Tilsynelatende klarering (CL/F) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
AUC0-tau; ss per uke (AUC0-tau; ss/uke) av TAK-881 ved Steady-State hos deltakere i alderen 2 til <= 16 år med PIDD
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
3-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48, 72 timer og 7, 14, 21 dager (post-infusjon); 4-ukers dosering: Dag 1 (før og post-infusjon), 24, 48 og 72 timer og 7, 21, 28 dager (post-infusjon)
Laveste nivå for totalt IgG hos deltakere i alderen 2 til <16 år og >=16 år med PIDD
Tidsramme: Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Laveste nivå for IgG-underklasser hos deltakere i alderen 2 til <16 år og >=16 år med PIDD
Tidsramme: Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Opptil 27 uker (2 til <16 år) og 51 uker (>=16 år)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall deltakere med infusjonsuttak, avbrudd og infusjonshastighetsreduksjoner på grunn av TAK-881-relaterte TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall infusjoner per måned ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Varighet av infusjoner (minutter) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Månedlig infusjon (minutter/måned) Tid ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall infusjonssteder (nålestikk) per infusjon ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall infusjonssteder (nålestikk) per måned ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Maksimal infusjonshastighet per sted (ml/time/sted) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Infusjonsvolum per sted (ml/sted) ved full dose med både TAK-881 og HYQVIA hos alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra start av studiemedisinadministrasjon, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Antall dager tapt fra skole, jobb, barnehage eller for å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjon og/eller deres behandling eller andre sykdommer
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Antall akutte legebesøk på grunn av infeksjon eller andre sykdommer
Tidsramme: Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Opptil 28 uker (2 til <16 år) og 52 uker (>=16 år)
Laveste nivå av antigenspesifikke IgG-antistoffer hos deltakere i alderen >=16 år med PIDD
Tidsramme: Opptil 51 uker
Opptil 51 uker
Antall deltakere med positive bindende antistoffer (titer større enn og lik [>=] 1:160) og med positive nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen, opptil 22 uker (2 til <16 år) og 46 uker (>=16 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-881-3001
  • 2022-502095-23 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-881

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere