Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human subkutan inflammatorisk respons på glukosesensorer (TISSUESENSOR)

27. september 2023 oppdatert av: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli

Human subkutan inflammatorisk respons på glukosesensorer: innvirkning på kvaliteten på tiltaket

Målet med studien er å beskrive den inflammatoriske responsen på enzimatiske glukosesensorer etter 10 dagers bruk og å evaluere forholdet mellom størrelsen på FBR (fremmedlegemerespons) med nøyaktigheten til sensoren (MARD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atten type 1 DM-pasienter kommer til å bli inkludert. Primære mål

  1. For å definere den intra-individuelle og inter-individuelle variasjonen til makrofagtellingen rundt sensoren
  2. For å vurdere om det er en sammenheng mellom antall makrofager, fibrose og MARD i MCG-registeret.

Sekundære mål 1. For å beskrive histologien til vevsrespons. Denne beskrivelsen vil inkludere:

  1. HE-flekk: celletyper, arrangement, vaskulære strukturer, tegn på blødning-propp. Giemsa-flekk: mastceller. Massons trikrombeis: str. vaskulær.

  2. Immunhistokjemi: Vaskulær vurdering, karakterisering av makrofager (CD 68 +), type 1 makrofager (CD 68 + CD 163 -), type 2 makrofager (CD 163 +), CD31 som vaskulær markør, CD 117 mastceller 2. For å beskrive akkumulering av proteiner (biobegroing) som oppstår på overflaten av sensoren.

    Inklusjonskriterier 1. Type 1 diabetes (mer enn 6 måneders varighet), bekreftet ved positivitet for Ab antiGAD 65 2. Å være en vanlig bruker av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem 3. For å forstå den foreslåtte protokollen og aksept av deltakelse. Eksklusjonskriterier

    1. Behandling med legemidler som potensielt kan endre den inflammatoriske responsen i løpet av 10 dager før operasjonen (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider, antioksidanter eller blodplate-antiaggreganter).

    Hver pasient vil ha 1 glukosesensor satt inn i den ikke-dominante armen. HbA1c vil bli bestemt (HbA1c; DCA 2000+; Siemens Healthcare Diagnostics).

    . I løpet av sensorens (10) levetid vil det utføres minimum 4 kapillære blodsukkerbestemmelser/dag (før frokost, før lunsj, før middag, før du legger deg); (oppnå 1 mikroL fullblod) alltid med samme glukometer.

    Sensoren har en lengde på 8 mm og en diameter på 0,4 mm. Alt nødvendig materiale vil bli gitt, inkludert en kontrolldagbok for å hjelpe pasienten med å huske å utføre selvkontrollen og sette tidsfordelingen.

    På den siste dagen med sensorbruk, vil den bli fjernet og en 4-mm punch hudbiopsi vil bli utført 5 minutter senere.

    Vevsprøver fikseres i 4 % formaldehydløsning, parafinblokker lages og seksjoneres. De resulterende prøvene vil bli farget med hematoxylin/eosin (HE), Giemsa og Massons trikrom. Semikvantitativ bestemmelse av lymfocytter, nøytrofiler, mastceller, makrofager (- 0; +/- <20; + 20-40; ++ 40-80; +++ > 80 celler / høyeffektfelt) vil bli utført; fibrin, fibrose, vaskulær proliferasjon og karyorrhexis (-, fraværende; +/-, svært mild; +, mild, ++, moderat; +++, alvorlig).

    En undergruppe på 6 sensorer fra 6 pasienter vil bli kuttet med en skalpell fra roten og lagret i glutaraldehyd ved 4ºC for skanning-elektronmikroskopi-evaluering.

    I alle tilfeller vil det bli utført en kvantitativ immunhistokjemisk studie med x40 felttelling med fotografier og rutenett (Dako omnis med envision system) for: Makrofager fenotype I (CD68), fenotype II CD163 • mastceller (CD 117)

    • vaskulær spredning (CD34)
    • TGFb

    Monitor-glukometeret vil bli gjenopprettet for nedlasting og studie av posten. De interstitielle glukose-blodparene vil bli laget med de som er registrert, men ikke brukt til kalibrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 personer diagnostisert med diabetes type 1 og behandlet med lukkede sløyfesystemer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Type 1 diabetes av mer enn 6 måneders varighet, bekreftet av positivitet for Ab antiGAD 65 2. Være en vanlig bruker av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem 2. Forstå den foreslåtte protokollen og aksept av deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med legemidler som potensielt kan endre den inflammatoriske responsen i løpet av de 10 dagene før operasjonen (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider, antioksidanter eller blodplate-antiaggreganter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Biopsi utført
etter 10 dagers bruk fjernes sensoren og biopsien utføres
Enhet: glukosesensor
hudbiopsi (punch)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall makrofager som omgir sensoren
Tidsramme: 10 dager
10 dager
MARD (CGM-rekord i 10 dager)
Tidsramme: 10 dager
median absolutt relativ forskjell (BG- Sensorglukose)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corporacion Parc Tauli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI18/01118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger