Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi (MILOS-Spain)

29. november 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ikke-intervensjonell studie om behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Hjerte- og karsykdommer (CVD), spesielt håndteringen av den og tilhørende kostnader, er fortsatt et stort problem globalt. Det er en direkte korrelasjon mellom sirkulerende nivåer av low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og forekomsten av CVD.

Denne studien vil vurdere bempedosyre/FDC i en virkelig klinisk setting hos voksne pasienter i Spania med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonsstudien vil bli utført for ytterligere å forstå potensielle risikoer og fordeler ved kombinasjon av bempedosyre/fastdose (FDC) med ezetimibe i en virkelig klinisk setting hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær ) eller blandet dyslipidemi og for å få innsikt i effektiviteten (håndtering av plasmanivåer av LDL-C) samt sikkerhet (kliniske hendelser forbundet med behandlingsmodaliteter). Ingen studiemedisiner vil bli gitt som en del av denne protokollen til pasientene. Medisiner vil være som foreskrevet av behandlende lege i tråd med klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere som er behandlet eller tiltenkt å bli behandlet med bempedoinsyre/FDC under vanlige kliniske praksisforhold og så lenge legens beslutning om å starte behandlingen er før inkludering av pasienten i studien uten refusjonsbetingelser ( Del 1) eller under refunderte forhold (Del 2) ved påmelding og som ikke er i stand til å nå sine LDL-C-mål med den maksimalt tolererte dosen av statiner eller pasienter som av sin behandlende lege er fastslått å være statinintolerante.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta
  • Minst 18 år
  • Deltakere som lider av dokumentert primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
  • Del 1: For deltakere som er behandlet i maksimalt 6 måneder eller beregnet på å bli behandlet med bempedoinsyre/FDC under vanlige kliniske praksisforhold og så lenge legens beslutning om å starte behandling er før inkludering av deltakeren i studien etter legens skjønn under ingen refusjonsbetingelser ved innmelding
  • Del 2: For deltakere som er behandlet eller tiltenkt å bli behandlet med bempedoinsyre/FDC under vanlige kliniske praksisforhold og så lenge legens beslutning om å starte behandling er før inkludering av pasienten i studien under refusjonsbetingelser ved påmelding
  • Det finnes ingen kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen for bempedosyre/FDC
  • Ingen samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (samtidig deltakelse i andre ikke-intervensjonsstudier er mulig)
  • Forventet levealder > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, eksisterer det ingen eksplisitte eksklusjonskriterier for å unngå seleksjonsskjevhet og for å tillate dokumentasjon av rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bempedosyre og/eller fastdosekombinasjon med ezetimib
Deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som fikk bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimib.
Legemiddel: Bempedosyre og/eller dens faste dosekombinasjon med ezetimib
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Ingen studiemedisiner vil bli gitt som en del av denne protokollen til pasientene. Medisiner vil være som foreskrevet av behandlende lege i tråd med klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammendrag av pasientkarakteristika hos deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi etter behandling med bempedosyre og/eller fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systematisk koronarrisikoestimering (SCORE)-systemet etter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i andre manifestasjoner av arteriell sykdom (SMART)-score etter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Framingham-risikoscore etter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer-modifiserende nivåer av kolesterolfragmenter
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hsCRP-nivåer av inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinsyrenivåer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med relevante kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger og bivirkninger assosiert med bempedosyre/FDC Ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Typer behandlere som tar vare på pasienter behandlet med bempedosyre/FDC med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere som rapporterte bruk av lipidmodifiserende behandlinger før eller samtidig med bempedosyre/FDC med Ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet, etter terapi
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig dosering av Bempedoic Acid/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig lengde på reseptintervaller for bempedosyre/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere som permanent avbrøt eller byttet fra Bempedoic Acid/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Helseressursbruk hos deltakere som ble behandlet med bempedosyre/FDC med ezetimibebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol (EQ-5D-5L) og PAM-13
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSE-BMP-01-22-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger