Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi (MILOS-Spain)

29. november 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ikke-intervensjonell studie om behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Hjerte- og karsykdommer (CVD), spesielt håndteringen av den og tilhørende kostnader, er fortsatt et stort problem globalt. Det er en direkte korrelasjon mellom sirkulerende nivåer av low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og forekomsten av CVD.

Denne studien vil vurdere bempedosyre/FDC i en virkelig klinisk setting hos voksne pasienter i Spania med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonsstudien vil bli utført for ytterligere å forstå potensielle risikoer og fordeler ved kombinasjon av bempedosyre/fastdose (FDC) med ezetimibe i en virkelig klinisk setting hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær ) eller blandet dyslipidemi og for å få innsikt i effektiviteten (håndtering av plasmanivåer av LDL-C) samt sikkerhet (kliniske hendelser forbundet med behandlingsmodaliteter). Ingen studiemedisiner vil bli gitt som en del av denne protokollen til pasientene. Medisiner vil være som foreskrevet av behandlende lege i tråd med klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere som er behandlet eller tiltenkt å bli behandlet med bempedoinsyre/FDC under vanlige kliniske praksisforhold og så lenge legens beslutning om å starte behandlingen er før inkludering av pasienten i studien uten refusjonsbetingelser ( Del 1) eller under refunderte forhold (Del 2) ved påmelding og som ikke er i stand til å nå sine LDL-C-mål med den maksimalt tolererte dosen av statiner eller pasienter som av sin behandlende lege er fastslått å være statinintolerante.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta
  • Minst 18 år
  • Deltakere som lider av dokumentert primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
  • Del 1: For deltakere som er behandlet i maksimalt 6 måneder eller beregnet på å bli behandlet med bempedoinsyre/FDC under vanlige kliniske praksisforhold og så lenge legens beslutning om å starte behandling er før inkludering av deltakeren i studien etter legens skjønn under ingen refusjonsbetingelser ved innmelding
  • Del 2: For deltakere som er behandlet eller tiltenkt å bli behandlet med bempedoinsyre/FDC under vanlige kliniske praksisforhold og så lenge legens beslutning om å starte behandling er før inkludering av pasienten i studien under refusjonsbetingelser ved påmelding
  • Det finnes ingen kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen for bempedosyre/FDC
  • Ingen samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (samtidig deltakelse i andre ikke-intervensjonsstudier er mulig)
  • Forventet levealder > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, eksisterer det ingen eksplisitte eksklusjonskriterier for å unngå seleksjonsskjevhet og for å tillate dokumentasjon av rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bempedosyre og/eller fastdosekombinasjon med ezetimib
Deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som fikk bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimib.
Legemiddel: Bempedosyre og/eller dens faste dosekombinasjon med ezetimib
Dette er en ikke-intervensjonell studie. Ingen studiemedisiner vil bli gitt som en del av denne protokollen til pasientene. Medisiner vil være som foreskrevet av behandlende lege i tråd med klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammendrag av pasientkarakteristika hos deltakere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi etter behandling med bempedosyre og/eller fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systematisk koronarrisikoestimering (SCORE)-systemet etter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i andre manifestasjoner av arteriell sykdom (SMART)-score etter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Framingham-risikoscore etter behandling med bempedosyre og/eller dens fastdosekombinasjon med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer-modifiserende nivåer av kolesterolfragmenter
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hsCRP-nivåer av inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinsyrenivåer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med relevante kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger og bivirkninger assosiert med bempedosyre/FDC Ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Typer behandlere som tar vare på pasienter behandlet med bempedosyre/FDC med ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere som rapporterte bruk av lipidmodifiserende behandlinger før eller samtidig med bempedosyre/FDC med Ezetimibe
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet, etter terapi
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig dosering av Bempedoic Acid/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig lengde på reseptintervaller for bempedosyre/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall deltakere som permanent avbrøt eller byttet fra Bempedoic Acid/FDC-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Helseressursbruk hos deltakere som ble behandlet med bempedosyre/FDC med ezetimibebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol (EQ-5D-5L) og PAM-13
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE-BMP-01-22-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere