Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler)

Populær tittel: Klinisk studie av Omicron BA.4/5-Delta strain recombinant novel coronavirus protein vaksine (CHO-celler). Forskningsvaksine: Navn: Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celle), hovedkomponenter: reseptorbindende region (OD-RBD) protein (25μg/0,5mL) av nytt glykoprotein med spike coronavirus, aluminiumhydroksid adjuvans. Kontrollvaksine: Navn: Rekombinant ny vaksine mot koronavirusprotein (CHO-celler), hovedkomponenter: reseptorbindende region (NCP-RBD) protein (25 μg/0,5 ml) av nytt glykoprotein med spike coronavirus, aluminiumhydroksid-adjuvans. Indikasjoner: Forebygging av luftveissykdommer forårsaket av ny koronavirusinfeksjon Forskningspopulasjon: friske mennesker ≥60 år Forskningsinstitusjon: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Forskningsmål: Hovedmål: Å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Omicron BA.4/5-Delta rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) mot prototypestammen av den nye koronavirus- og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon hos personer i alderen 18 år og oppover.

Sekundært mål: Å evaluere immunforsvaret til Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon hos personer i alderen 18 år og oppover.

Forskningsplan: Prøvestørrelse: Basert på effektivitetstesten til forsøksgruppen mot den nye coronavirus Omicron-stammen BA.4/5 og kontrollgruppen mot den nye coronavirus-Omicron-stammen BA.4/5 fritt nøytraliserende antistoff GMC, er standardavviket på antistoffnivået etter logaritmisk konvertering med base 10 antas å være σ = 0,65. Med en total styrke på 90 %, en klasse I-feil på 0,025 på den ene siden, en nedre grense av konfidensintervall på 95 % av GMC-forholdet >1, og et forventet GMC-forhold på 2,1, kreves 81 tilfeller for hver gruppe. Oppsummert, tatt i betraktning om lag 15 % avfall, ble prøvestørrelsen til forsøksgruppen og kontrollgruppen tildelt 1:1, det vil si at det var behov for 100 tilfeller i hver gruppe, og totalt 200 tilfeller var nødvendig. Samtidig, i henhold til de veiledende prinsippene, for å observere sikkerheten til testfrøplantene, ble den totale prøvestørrelsen utvidet til 450 tilfeller, det vil si at det var nødvendig med 225 tilfeller for forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studiegruppe: Studien planlegger å rekruttere 450 tilfeller av personer over 18 år som har fullført grunnvaksinasjonen eller boosterimmuniseringen av den nye koronavirusvaksinen i mer enn 6 måneder, og er tilfeldig delt inn i forskningsgruppen og kontrollgruppen iht. forholdet 1:1, hvorav 225 forsøkspersoner i forskningsgruppen og 225 forsøkspersoner i kontrollgruppen er vaksinert med henholdsvis studievaksinen og kontrollvaksinen. De 450 deltakerne bør inkludere 150 eldre (60 år og eldre) og 300 voksne (18-59 år). Denne kliniske studien vil sette opp immunogene undergrupper i de registrerte 450 pasientene, totalt 200 tilfeller, inkludert 100 tilfeller i studien gruppe og 100 tilfeller i kontrollgruppen. Alle forsøkspersonene ble testet for nøytraliserende antistoffimmunogenisitet (BA.5-stamme) i prenøytraliserende serum, og de første 100 forsøkspersonene i studiegruppen og kontrollgruppen ble inkludert i immunogenisitetsundergruppen i rekkefølge etter studienummer. Hvis det er mindre enn 100 nøytraliserende antistoff-negative forsøkspersoner i studiegruppen eller kontrollgruppen, vil den immunogene undergruppen av nøytraliserende antistoff-positive forsøkspersoner inkluderes i den immunogene undergruppen av nøytraliserende antistoff-positive forsøkspersoner i rekkefølgen av studienummeret inntil antallet når 100.

Sikkerhetsendepunkter:

1. Forekomst av alle AE innen 30 dager etter vaksinasjon:

1. forekomst av total AE;
2. forekomsten av bivirkninger assosiert med studievaksinen;
3. Grad 3 og høyere forekomst av AE;
4. insidens av grad 3 og høyere bivirkninger assosiert med undersøkelsesvaksinen;
5. forekomsten av AE som fører til abstinens;
6. Forekomsten av AE som fører til abstinenser assosiert med studievaksinen. Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE), vaksine-relaterte SAE innen 6 måneder etter vaksinasjon.

Immunogenisitetsendepunkt: Primært endepunkt:

Geometrisk middeltiter (GMT) og positiv konverteringsrate for nøytraliserende antistoffer mot Omicron-varianten (BA.5) av det nye koronaviruset i studie- og kontrollgruppene 14 dager etter at immunogenisitetsundergruppen mottok undersøkelsesvaksinen.

Sekundære endepunkter:

1. 14 dager etter at den immunogene undergruppen av forsøkspersoner mottok undersøkelsesvaksinen, det nøytraliserende antistoffet GMT, vekstmultippel (GMI) og positiv konverteringsrate for forskningsgruppen og kontrollgruppen mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BF.7) );
2. 14 dager etter at immunogenisitetsundergruppen av forsøkspersoner mottok undersøkelsesvaksinen, det nøytraliserende antistoffet GMI fra forskningsgruppen og kontrollgruppen mot den nye coronavirus Omicron-varianten (BA.5);
3. 6 måneder etter at immunogenisitetsundergruppen mottok undersøkelsesvaksinen, det nøytraliserende antistoffet GMT, GMI og positiv konverteringsrate fra studiegruppen og kontrollgruppen mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7).