- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850507
Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler)
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert klinisk studie som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny koronavirus-proteinvaksine (CHO-celler) hos personer 18 år og eldre
Populær tittel: Klinisk studie av Omicron BA.4/5-Delta strain recombinant novel coronavirus protein vaksine (CHO-celler).
Formålet med studien: Hovedmål: Å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Omicron BA.4/5-Delta-stammen rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) ) etter vaksinasjon hos personer i alderen 18 år og eldre. Sekundære formål: Å evaluere immunforsvaret til Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon hos personer i alderen 18 år og eldre.
Overordnet design: Studier var randomisert, dobbeltblindet, aktivt, kontrollert studiedesign.
Studiegruppe: personer i alderen 18 år og over som har fullført primærvaksinasjon eller boostervaksinering av den nye koronavirusvaksinen i mer enn 6 måneder.
Studiegruppe: Tilfeldig inndelt i studiegruppe og kontrollgruppe i henhold til 1:1-forholdet, hvorav 225 personer i studiegruppen og 225 personer i kontrollgruppen ble vaksinert med henholdsvis studievaksine og kontrollvaksine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Populær tittel: Klinisk studie av Omicron BA.4/5-Delta strain recombinant novel coronavirus protein vaksine (CHO-celler). Forskningsvaksine: Navn: Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celle), hovedkomponenter: reseptorbindende region (OD-RBD) protein (25μg/0,5mL) av nytt glykoprotein med spike coronavirus, aluminiumhydroksid adjuvans. Kontrollvaksine: Navn: Rekombinant ny vaksine mot koronavirusprotein (CHO-celler), hovedkomponenter: reseptorbindende region (NCP-RBD) protein (25 μg/0,5 ml) av nytt glykoprotein med spike coronavirus, aluminiumhydroksid-adjuvans. Indikasjoner: Forebygging av luftveissykdommer forårsaket av ny koronavirusinfeksjon Forskningspopulasjon: friske mennesker ≥60 år Forskningsinstitusjon: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Forskningsmål: Hovedmål: Å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Omicron BA.4/5-Delta rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) mot prototypestammen av den nye koronavirus- og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon hos personer i alderen 18 år og oppover.
Sekundært mål: Å evaluere immunforsvaret til Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon hos personer i alderen 18 år og oppover.
Forskningsplan: Prøvestørrelse: Basert på effektivitetstesten til forsøksgruppen mot den nye coronavirus Omicron-stammen BA.4/5 og kontrollgruppen mot den nye coronavirus-Omicron-stammen BA.4/5 fritt nøytraliserende antistoff GMC, er standardavviket på antistoffnivået etter logaritmisk konvertering med base 10 antas å være σ = 0,65. Med en total styrke på 90 %, en klasse I-feil på 0,025 på den ene siden, en nedre grense av konfidensintervall på 95 % av GMC-forholdet >1, og et forventet GMC-forhold på 2,1, kreves 81 tilfeller for hver gruppe. Oppsummert, tatt i betraktning om lag 15 % avfall, ble prøvestørrelsen til forsøksgruppen og kontrollgruppen tildelt 1:1, det vil si at det var behov for 100 tilfeller i hver gruppe, og totalt 200 tilfeller var nødvendig. Samtidig, i henhold til de veiledende prinsippene, for å observere sikkerheten til testfrøplantene, ble den totale prøvestørrelsen utvidet til 450 tilfeller, det vil si at det var nødvendig med 225 tilfeller for forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studiegruppe: Studien planlegger å rekruttere 450 tilfeller av personer over 18 år som har fullført grunnvaksinasjonen eller boosterimmuniseringen av den nye koronavirusvaksinen i mer enn 6 måneder, og er tilfeldig delt inn i forskningsgruppen og kontrollgruppen iht. forholdet 1:1, hvorav 225 forsøkspersoner i forskningsgruppen og 225 forsøkspersoner i kontrollgruppen er vaksinert med henholdsvis studievaksinen og kontrollvaksinen. De 450 deltakerne bør inkludere 150 eldre (60 år og eldre) og 300 voksne (18-59 år). Denne kliniske studien vil sette opp immunogene undergrupper i de registrerte 450 pasientene, totalt 200 tilfeller, inkludert 100 tilfeller i studien gruppe og 100 tilfeller i kontrollgruppen. Alle forsøkspersonene ble testet for nøytraliserende antistoffimmunogenisitet (BA.5-stamme) i prenøytraliserende serum, og de første 100 forsøkspersonene i studiegruppen og kontrollgruppen ble inkludert i immunogenisitetsundergruppen i rekkefølge etter studienummer. Hvis det er mindre enn 100 nøytraliserende antistoff-negative forsøkspersoner i studiegruppen eller kontrollgruppen, vil den immunogene undergruppen av nøytraliserende antistoff-positive forsøkspersoner inkluderes i den immunogene undergruppen av nøytraliserende antistoff-positive forsøkspersoner i rekkefølgen av studienummeret inntil antallet når 100.
Sikkerhetsendepunkter:
1. Forekomst av alle AE innen 30 dager etter vaksinasjon:
- forekomst av total AE;
- forekomsten av bivirkninger assosiert med studievaksinen;
- Grad 3 og høyere forekomst av AE;
- insidens av grad 3 og høyere bivirkninger assosiert med undersøkelsesvaksinen;
- forekomsten av AE som fører til abstinens;
- Forekomsten av AE som fører til abstinenser assosiert med studievaksinen. Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE), vaksine-relaterte SAE innen 6 måneder etter vaksinasjon.
Immunogenisitetsendepunkt: Primært endepunkt:
Geometrisk middeltiter (GMT) og positiv konverteringsrate for nøytraliserende antistoffer mot Omicron-varianten (BA.5) av det nye koronaviruset i studie- og kontrollgruppene 14 dager etter at immunogenisitetsundergruppen mottok undersøkelsesvaksinen.
Sekundære endepunkter:
- 14 dager etter at den immunogene undergruppen av forsøkspersoner mottok undersøkelsesvaksinen, det nøytraliserende antistoffet GMT, vekstmultippel (GMI) og positiv konverteringsrate for forskningsgruppen og kontrollgruppen mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BF.7) );
- 14 dager etter at immunogenisitetsundergruppen av forsøkspersoner mottok undersøkelsesvaksinen, det nøytraliserende antistoffet GMI fra forskningsgruppen og kontrollgruppen mot den nye coronavirus Omicron-varianten (BA.5);
- 6 måneder etter at immunogenisitetsundergruppen mottok undersøkelsesvaksinen, det nøytraliserende antistoffet GMT, GMI og positiv konverteringsrate fra studiegruppen og kontrollgruppen mot den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
- Forsøkspersonen deltar selv frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke, og kan gi juridisk identifikasjon, forstå og etterleve kravene i forskningsprotokollen;
- Mer enn 6 måneder etter fullført grunnleggende immunisering eller boosterimmunisering av den nye koronavirusvaksinen; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som var i stand til å bruke effektiv prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne var ikke kvalifisert for studiet hvis de hadde noen av følgende:
- Tidligere alvorlig allergi mot enhver vaksine, eller historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen, inkludert aluminiumpreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, angioødem, allergisk konstitusjon (som allergi mot to eller flere medikamenter, mat eller pollen), etc.;
- feber (aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3 °C) innen 72 timer før innmelding, eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3 °C på registreringsdagen;
- Pasienter infisert med det nye koronaviruset innen 3 måneder før registrering (asymptomatisk infeksjon eller positiv nukleinsyre- eller antigentest av det nye koronaviruset);
- Pasienter med aplastisk anemi som ikke er lindret, primær immun trombocytopeni (ITP) aktiv periode og ukontrollerte koagulasjonssykdommer;
- historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; ingen historie med milt- eller miltkirurgi eller traumer; eller motta immunmodulatorer innen 6 måneder, slik som kortikosteroider i immunsuppressive doser (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag i mer enn én uke); eller monoklonale antistoffer; eller thymuspeptid; eller interferon, etc.; Imidlertid er aktuelle medisiner (som salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) tillatt; Lymfoproliferative lidelser er ikke kontrollert;
- Ikke-levende vaksine ≤ 14 dager før vaksinasjon og levende svekket vaksine 30 dager før ≤vaksinasjon;
- Pasienter med ondartede svulster som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv. før og etter operasjonen; Pasienter i tilstanden av organtransplantasjon;
- De som lider av ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.);
- Pasienter med akutte sykdommer, eller akutte forverringer av kroniske sykdommer, eller ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer, slik som hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
- Ammende kvinner eller gravide; Etterforskeren mener at deltakeren har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som vil sette deltakeren i fare, deltakeren kan ikke fullføre studien som kreves av protokollen, og det er omstendigheter som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Intramuskulær injeksjon på 25μg/0,5ml
Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) i deltamuskelen i overarmen.
|
Intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen på 25 μg/0,5 ml/person
dose Omicron BA.4/5-Delta-stamme rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler).
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intramuskulær injeksjon av 25 μg/0,5 ml rekombinant ny koronavirusproteinvaksine (CHO-celler) i deltamuskelen i overarmen.
|
Intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen på 25 μg/0,5 ml/person
dose Rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede hendelser etter intramuskulær injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Observasjonen av uønskede hendelser kommer hovedsakelig fra påvisning av vitale tegn og laboratorieundersøkelser (inkludert blodrutine/urinrutine/blodbiokjemi/elektrokardiogram og røntgen av thorax), lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner etter injeksjon.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot Omicron-varianten (BA.5) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Immunogene endepunkter
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Positiv konverteringsrate for Omicron-varianten (BA.5) av det nye koronaviruset etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot prototypestammen av det nye koronaviruset, Omicron-varianten (BF.7) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Vekstmultippel (GMI) av den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BF.7) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Immunogene endepunkter
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Positiv konverteringsrate mot prototypestammen av det nye koronaviruset, Omicron-varianten (BF.7) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Vekstmultippel (GMI) av den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot prototypestammen til det nye koronaviruset, Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Laboratoriemarkører for immunitet
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Vekstmultippel (GMI) av den nye koronavirusprototypestammen og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Immunogene endepunkter
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Positiv konverteringsrate mot prototypestammen av det nye koronaviruset og Omicron-varianten (BA.5, BF.7) etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LKM-2023-NCV-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.FullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusForente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkjentCoronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederTyrkia
-
King Abdullah International Medical Research CenterFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Saudi-Arabia
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusSaudi-Arabia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...RekrutteringSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjonSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordan, Kenya
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronavirusinfeksjon | Koronavirus | Coronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...AvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater