Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scot Sweet-studie (interaksjon mellom et ikke-ernæringsrikt søtningsmiddel med en diett med høyt fiber i vekt) (SSS)

6. januar 2025 oppdatert av: University of Aberdeen

Sunne dietter for en sunn vekt: Utforske fysiologiske mekanismer knyttet til kostfiber og ikke-ernæringsrike søtningsmidler

Etterforskerne presenterer en intervensjonsstudie for vekttap diett, som skal utføres som et innen-fagdesign, med all mat og drikke gitt, for å vurdere interaksjonen mellom ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (sukralose) med en fiberrik diett for vekttap, på markører for tarmhelse hos mennesker. Denne studien vil gjøre det mulig å vurdere effekten av et ikke-ernæringsrikt søtningsmiddel (sukralose) med et kosthold med høyt fiber (løselig fiber, frukto-oligosakkarider, FOS) på metabolsk helse og aktivitet og sammensetning av tarmmikrobiota, ved en kontrollert menneskelig diettintervensjon. studere. Etterforskerne foreslår å rekruttere deltakere som lever med fedme, med en dårlig kostholdskvalitet (moderat vanlig fiberinntak) for i tillegg å adressere diettforskjeller i forskningstilnærmingen, og dette vil også gjøre det mulig å undersøke tidsforløpet for tilpasning av tarmmikrobiomet (målt i avføringsprøver). Etterforskerne vil også vurdere endringer i frittlevende glykemisk kontroll med tilsetning av kostfiber og biomarkører for helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne, men overvektige/fedme (BMI 28-40 kg/m2) menn og kvinner (postmenopausale, bruker p-piller eller noen form for hormonell prevensjon)
  • moderat vanlig fiberinntak (18-23g/dag)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for medisiner:

  • antibiotikabruk (i løpet av de siste 3 månedene på grunn av påvirkning på tarmmikrobiota)
  • antidepressiva (nåværende)
  • røyking eller damping
  • vekttap medisiner

Medisinske eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
  • Alle med matallergi, selvrapportert matoverfølsomhet eller intoleranse
  • Alle med cøliaki eller glutenintoleranse
  • Alle som tar medisiner som kan påvirke appetitten
  • Alle med en spiseforstyrrelse
  • Alle med diabetes
  • Alle med en gastrointestinal lidelse, nyresykdom, leversykdom eller gikt
  • Alle som lider av en psykiatrisk lidelse eller noen form for rusmisbruk
  • Alle som lider av uregulert skjoldbruskkjertelsykdom

Andre ekskluderingskriterier:

  • Alle som følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Alle som følger et nåværende vekttapsprogram (som kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kosthold) eller har gjennomgått magebånd/reduksjonskirurgi
  • Alle med uegnede årer for blodprøvetaking
  • Alle som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk flytende
  • Alle som ikke klarer å følge et alkoholfritt kosthold i 6 uker

Gjeldende søtningsforbruk vil ikke være et eksklusjonskriterie, da fase 1 - CTRL- og fase 2 - HF WL-diettene vil gi nok utvasking (4 uker) før fase 3-diettene som inneholder sukralose konsumeres. Deltakere som vanligvis bruker søtningsmidler vil bli bedt om å ikke bruke dem under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontroll-Høyt Fiber Vekttap-Høyt Fiber Ikke-ernæringsrikt Søtningsmiddel Vekttap: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fase 1 CTRL: Kontrolldiett med moderat fiberforbruk i 14 dager.
  • Fase 2 HF WL: Inntak av måltid med høyt fiber vekttap i 14 dager.
  • Fase 3 HF-NNS WL: Høyt fiber og ikke-næringsrikt søtningsmiddel Vekttap måltidsforbruk i 14 dager.
Annen: Fase 1 kontroll
Kontrolldiett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater, fiber som stiger fra 10 til 16 g/d). Mates til energibalanse (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).
Andre navn:
  • CTRL
Annen: Fase 2 Vekttap med høy fiber
Vekttap med høyt fiber diett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater). Mates til energiunderskudd (100 % RMR). Mengden frukto-oligosakkarider (FOS) vil bli fastsatt til 20 g/dag for alle kcal-nivåer med ekstra fiber som kommer fra kostholdet. FOS vil bli delt over frokost, lunsj og middag i drikke/yoghurt som vil være obligatorisk å konsumere.
Andre navn:
  • HF WL
Annen: Fase 3 Vekttap med høyt fiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Vekttap diett med høyt fiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater). Mates til energiunderskudd (100 % RMR). Mengden frukto-oligosakkarider (FOS) og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (sukralose) vil bli fastsatt til henholdsvis 20 g/dag og 30 mg/dag for alle kcal-nivåer med ekstra fiber fra kostholdet som tilbys. FOS og sukralose deles over frokost, lunsj og middag i drinker/yoghurter som vil være obligatoriske å konsumere.
Andre navn:
  • HF-NNS WL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmetabolitter (fra avføringsprøver) som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Målt ved endringer i fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i tarmmikrobiomsammensetning (fra avføringsprøver) som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Målt ved endringer i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyregensekvensering; 16S rRNA
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i produksjon av tarmmetabolitt (fra avføringsprøver) som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Målt ved endringer i kalprotektinkonsentrasjoner
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frittlevende glykemisk kontroll som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i glykemisk kontroll som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasmaglukose og insulin
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Kun ved visningsbesøk
målt i meter
Kun ved visningsbesøk
Endring i konsentrasjon av blodmetabolitter som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasma-kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner (SCFA).
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i konsentrasjon av tarmhormoner som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasmaghrelin, GLP-1 og peptid YY (PYY) konsentrasjoner
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i lipidprofil som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasmalipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i lipidforhold som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol vil bli kombinert for å rapportere TC til HDL og LDL til HDL forhold.
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i konsentrasjon av urinmetabolitter som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
endringer i urinmetabolittkonsentrasjoner målt ved metabolomikk
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i kroppsvekt som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
målt som vekt i kilo
Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
Endring i Body Mass Index (BMI) som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
vekt- og høydemål vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
Endring i daglige kvalmesymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd kvalme i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige oppblåsthetssymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd oppblåsthet i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige flatulenssymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd flatulens i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige magekrampesymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd magekramper i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige tarmbullingsymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd bulder i dag? (tarmlyder)', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige diarésymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd diaré i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige forstoppelsessymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd forstoppelse i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig avføring som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en skala 'Hvor mange avføringer har du hatt i dag?', scoret som 0, 1, 2, 3 eller >3.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig sultvurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor sulten har du følt deg i dag?', scoret fra 0 (Generelt ikke i det hele tatt sulten) til 100 (Generelt så sulten som jeg noen gang har følt meg).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig fyldevurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor full har du følt deg i dag?', scoret fra 0 (Generelt ikke i det hele tatt full) til 100 (Generelt så full som jeg noen gang har følt meg).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig lyst til å spise vurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor sterkt har ditt ønske om å spise vært i dag?', scoret fra 0 (veldig svak) til 100 (veldig sterk).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i retrospektiv matforbruksvurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor mye føler du at du kunne ha spist i dag?', scoret fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 100 (En stor mengde).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i appetitt som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
Gjennomsnitt av sult, metthet, lyst til å spise og retrospektive forbruksvurderinger vil bli kombinert for å rapportere en samlet appetittscore (fra 0 til 100)
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i matinntaket
Tidsramme: ved screening (7 dager) og hver dag med studiedietter (42 dager)
målt ved hjelp av veide inntaksposter
ved screening (7 dager) og hver dag med studiedietter (42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aberdeen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Hovedetterforsker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger