Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scot Sweet-studie (interaksjon mellom et ikke-ernæringsrikt søtningsmiddel med en diett med høyt fiber i vekt) (SSS)

6. januar 2025 oppdatert av: University of Aberdeen

Sunne dietter for en sunn vekt: Utforske fysiologiske mekanismer knyttet til kostfiber og ikke-ernæringsrike søtningsmidler

Etterforskerne presenterer en intervensjonsstudie for vekttap diett, som skal utføres som et innen-fagdesign, med all mat og drikke gitt, for å vurdere interaksjonen mellom ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (sukralose) med en fiberrik diett for vekttap, på markører for tarmhelse hos mennesker. Denne studien vil gjøre det mulig å vurdere effekten av et ikke-ernæringsrikt søtningsmiddel (sukralose) med et kosthold med høyt fiber (løselig fiber, frukto-oligosakkarider, FOS) på metabolsk helse og aktivitet og sammensetning av tarmmikrobiota, ved en kontrollert menneskelig diettintervensjon. studere. Etterforskerne foreslår å rekruttere deltakere som lever med fedme, med en dårlig kostholdskvalitet (moderat vanlig fiberinntak) for i tillegg å adressere diettforskjeller i forskningstilnærmingen, og dette vil også gjøre det mulig å undersøke tidsforløpet for tilpasning av tarmmikrobiomet (målt i avføringsprøver). Etterforskerne vil også vurdere endringer i frittlevende glykemisk kontroll med tilsetning av kostfiber og biomarkører for helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne, men overvektige/fedme (BMI 28-40 kg/m2) menn og kvinner (postmenopausale, bruker p-piller eller noen form for hormonell prevensjon)
  • moderat vanlig fiberinntak (18-23g/dag)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for medisiner:

  • antibiotikabruk (i løpet av de siste 3 månedene på grunn av påvirkning på tarmmikrobiota)
  • antidepressiva (nåværende)
  • røyking eller damping
  • vekttap medisiner

Medisinske eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
  • Alle med matallergi, selvrapportert matoverfølsomhet eller intoleranse
  • Alle med cøliaki eller glutenintoleranse
  • Alle som tar medisiner som kan påvirke appetitten
  • Alle med en spiseforstyrrelse
  • Alle med diabetes
  • Alle med en gastrointestinal lidelse, nyresykdom, leversykdom eller gikt
  • Alle som lider av en psykiatrisk lidelse eller noen form for rusmisbruk
  • Alle som lider av uregulert skjoldbruskkjertelsykdom

Andre ekskluderingskriterier:

  • Alle som følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Alle som følger et nåværende vekttapsprogram (som kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kosthold) eller har gjennomgått magebånd/reduksjonskirurgi
  • Alle med uegnede årer for blodprøvetaking
  • Alle som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk flytende
  • Alle som ikke klarer å følge et alkoholfritt kosthold i 6 uker

Gjeldende søtningsforbruk vil ikke være et eksklusjonskriterie, da fase 1 - CTRL- og fase 2 - HF WL-diettene vil gi nok utvasking (4 uker) før fase 3-diettene som inneholder sukralose konsumeres. Deltakere som vanligvis bruker søtningsmidler vil bli bedt om å ikke bruke dem under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll-Høyt Fiber Vekttap-Høyt Fiber Ikke-ernæringsrikt Søtningsmiddel Vekttap: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fase 1 CTRL: Kontrolldiett med moderat fiberforbruk i 14 dager.
  • Fase 2 HF WL: Inntak av måltid med høyt fiber vekttap i 14 dager.
  • Fase 3 HF-NNS WL: Høyt fiber og ikke-næringsrikt søtningsmiddel Vekttap måltidsforbruk i 14 dager.
Annen: Fase 1 kontroll
Kontrolldiett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater, fiber som stiger fra 10 til 16 g/d). Mates til energibalanse (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).
Andre navn:
  • CTRL
Annen: Fase 2 Vekttap med høy fiber
Vekttap med høyt fiber diett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater). Mates til energiunderskudd (100 % RMR). Mengden frukto-oligosakkarider (FOS) vil bli fastsatt til 20 g/dag for alle kcal-nivåer med ekstra fiber som kommer fra kostholdet. FOS vil bli delt over frokost, lunsj og middag i drikke/yoghurt som vil være obligatorisk å konsumere.
Andre navn:
  • HF WL
Annen: Fase 3 Vekttap med høyt fiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Vekttap diett med høyt fiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater). Mates til energiunderskudd (100 % RMR). Mengden frukto-oligosakkarider (FOS) og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel (sukralose) vil bli fastsatt til henholdsvis 20 g/dag og 30 mg/dag for alle kcal-nivåer med ekstra fiber fra kostholdet som tilbys. FOS og sukralose deles over frokost, lunsj og middag i drinker/yoghurter som vil være obligatoriske å konsumere.
Andre navn:
  • HF-NNS WL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmetabolitter (fra avføringsprøver) som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Målt ved endringer i fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i tarmmikrobiomsammensetning (fra avføringsprøver) som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Målt ved endringer i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyregensekvensering; 16S rRNA
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i produksjon av tarmmetabolitt (fra avføringsprøver) som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Målt ved endringer i kalprotektinkonsentrasjoner
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frittlevende glykemisk kontroll som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i glykemisk kontroll som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasmaglukose og insulin
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Kun ved visningsbesøk
målt i meter
Kun ved visningsbesøk
Endring i konsentrasjon av blodmetabolitter som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasma-kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner (SCFA).
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i konsentrasjon av tarmhormoner som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasmaghrelin, GLP-1 og peptid YY (PYY) konsentrasjoner
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i lipidprofil som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
målt ved endringer i fastende plasmalipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i lipidforhold som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol vil bli kombinert for å rapportere TC til HDL og LDL til HDL forhold.
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i konsentrasjon av urinmetabolitter som respons på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
endringer i urinmetabolittkonsentrasjoner målt ved metabolomikk
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 1, 15, 29 og 43)
Endring i kroppsvekt som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
målt som vekt i kilo
Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
Endring i Body Mass Index (BMI) som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
vekt- og høydemål vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Ved screening og 3 ganger i uken på hver arm (20 anledninger fra dato for screening til studiedag 43)
Endring i daglige kvalmesymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd kvalme i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige oppblåsthetssymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd oppblåsthet i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige flatulenssymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd flatulens i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige magekrampesymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd magekramper i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige tarmbullingsymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd bulder i dag? (tarmlyder)', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige diarésymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd diaré i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglige forstoppelsessymptomer som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en Likert-skala 'Har du opplevd forstoppelse i dag?', skårer som 0 - ikke flere symptomer enn vanlig, 1 - litt flere symptomer enn vanlig, 2 - merkbart flere symptomer enn vanlig, 3 - betydelig flere symptomer enn vanlig.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig avføring som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmål presentert som en skala 'Hvor mange avføringer har du hatt i dag?', scoret som 0, 1, 2, 3 eller >3.
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig sultvurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor sulten har du følt deg i dag?', scoret fra 0 (Generelt ikke i det hele tatt sulten) til 100 (Generelt så sulten som jeg noen gang har følt meg).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig fyldevurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor full har du følt deg i dag?', scoret fra 0 (Generelt ikke i det hele tatt full) til 100 (Generelt så full som jeg noen gang har følt meg).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i daglig lyst til å spise vurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor sterkt har ditt ønske om å spise vært i dag?', scoret fra 0 (veldig svak) til 100 (veldig sterk).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i retrospektiv matforbruksvurdering som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer. Spørsmålet presentert som en visuell analog skala 'Hvor mye føler du at du kunne ha spist i dag?', scoret fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 100 (En stor mengde).
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i appetitt som svar på kostfiber og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel
Tidsramme: hver dag med studiedietter (42 dager)
Gjennomsnitt av sult, metthet, lyst til å spise og retrospektive forbruksvurderinger vil bli kombinert for å rapportere en samlet appetittscore (fra 0 til 100)
hver dag med studiedietter (42 dager)
Endring i matinntaket
Tidsramme: ved screening (7 dager) og hver dag med studiedietter (42 dager)
målt ved hjelp av veide inntaksposter
ved screening (7 dager) og hver dag med studiedietter (42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Hovedetterforsker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Appetitiv oppførsel

Kliniske studier på Fase 1 kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere