Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epidural hydromorfon kombinert med ropivakain i arbeidsanalgesi

4. juni 2023 oppdatert av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige doser hydromorfon kombinert med ropivakain og sufentanil kombinert med ropivakain i epidural arbeidsanalgesi gjennom prospektive kliniske studier, for å undersøke om hydromorfon kombinert med ropivakain har fordeler i epidural arbeidsanalgesi, og finne ut den optimale dosen av hydromorfon.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper: H1-gruppen, H2-gruppen, H3-gruppen og SF-gruppen. For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i H2-gruppen : de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i SF gruppe: de vil bli administrert med 40 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi.

Målet med denne kliniske studien er å gi et nytt behandlingsalternativ for gravide i epidural arbeidsanalgesi, og å gi grunnlag for hydromorfon kombinert med ropivakain ved epidural arbeidsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ingen kontraindikasjon for intraspinal anestesi American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status rangert Ⅰ-Ⅱ kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

dårlige åndedrettsfunksjoner alvorlige hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: H1 gruppe
H1-gruppen vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Hydromorfon
For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i H2-gruppen: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Eksperimentell: H2 gruppe
H2-gruppen vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Hydromorfon
For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i H2-gruppen: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Eksperimentell: H3 gruppe
H3-gruppen vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Hydromorfon
For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i H2-gruppen: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Aktiv komparator: SF-gruppen
SF-gruppen vil bli administrert med 40 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Legemiddel: Sufentanil
For de i SF-gruppen: de vil bli administrert med 40 ug/ml sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter-1 time
VAS vil bli overvåket og registrert på 6 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), når den første dosen gis i 30 minutter (tid 3), 30 minutter etter fødsel (tid 4) og 60 minutter etter fødsel (tid 5). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan være).
30 minutter-1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
HR vil bli overvåket og registrert på 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter etter levering (Tid 3) og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
MAP vil bli overvåket og registrert på 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter etter levering (Tid 3) og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Puls oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Puls oksygenmetning vil bli overvåket og registrert ved 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter ( Tid 2), 30 minutter etter levering (Tid 3), og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Varighet av analgesi
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Definert som tiden fra arbeidsanalgesi til fødselen av fosteret.
30 minutter-1,5 time
Antall kompresjoner
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Antall kompresjoner med elektronisk analgesipumpe fra fødselsanalgesi til fødsel av fosteret.
30 minutter-1,5 time
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Forekomsten av bivirkninger (kvalme, oppkast, hudkløe og andre bivirkninger).
30 minutter-1,5 time
Apgar scorer
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Apgar-resultatene på 1 og 5 minutter etter fødselen vil bli registrert.
30 minutter-1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCHH_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger