Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epidural hydromorfon kombinert med ropivakain i arbeidsanalgesi

4. juni 2023 oppdatert av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige doser hydromorfon kombinert med ropivakain og sufentanil kombinert med ropivakain i epidural arbeidsanalgesi gjennom prospektive kliniske studier, for å undersøke om hydromorfon kombinert med ropivakain har fordeler i epidural arbeidsanalgesi, og finne ut den optimale dosen av hydromorfon.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper: H1-gruppen, H2-gruppen, H3-gruppen og SF-gruppen. For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i H2-gruppen : de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i SF gruppe: de vil bli administrert med 40 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi.

Målet med denne kliniske studien er å gi et nytt behandlingsalternativ for gravide i epidural arbeidsanalgesi, og å gi grunnlag for hydromorfon kombinert med ropivakain ved epidural arbeidsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ingen kontraindikasjon for intraspinal anestesi American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status rangert Ⅰ-Ⅱ kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

dårlige åndedrettsfunksjoner alvorlige hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H1 gruppe
H1-gruppen vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Hydromorfon
For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i H2-gruppen: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Eksperimentell: H2 gruppe
H2-gruppen vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Hydromorfon
For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i H2-gruppen: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Eksperimentell: H3 gruppe
H3-gruppen vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Hydromorfon
For de i H1-gruppen: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i H2-gruppen: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i H3-gruppen: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Aktiv komparator: SF-gruppen
SF-gruppen vil bli administrert med 40 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Legemiddel: Sufentanil
For de i SF-gruppen: de vil bli administrert med 40 ug/ml sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter-1 time
VAS vil bli overvåket og registrert på 6 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), når den første dosen gis i 30 minutter (tid 3), 30 minutter etter fødsel (tid 4) og 60 minutter etter fødsel (tid 5). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan være).
30 minutter-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
HR vil bli overvåket og registrert på 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter etter levering (Tid 3) og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
MAP vil bli overvåket og registrert på 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter etter levering (Tid 3) og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Puls oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Puls oksygenmetning vil bli overvåket og registrert ved 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter ( Tid 2), 30 minutter etter levering (Tid 3), og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Varighet av analgesi
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Definert som tiden fra arbeidsanalgesi til fødselen av fosteret.
30 minutter-1,5 time
Antall kompresjoner
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Antall kompresjoner med elektronisk analgesipumpe fra fødselsanalgesi til fødsel av fosteret.
30 minutter-1,5 time
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Forekomsten av bivirkninger (kvalme, oppkast, hudkløe og andre bivirkninger).
30 minutter-1,5 time
Apgar scorer
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Apgar-resultatene på 1 og 5 minutter etter fødselen vil bli registrert.
30 minutter-1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCHH_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere