Intrakardial ekkokardiografi guidet vs. elektroanatomisk kartleggingssystem guidet langsom baneablasjon hos pasienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Studieprotokoll
For å forberede seg på den elektrofysiologiske studien ble antiarytmiske legemidler seponert minst fem halveringstider før prosedyren og var under bevisst sedasjon med midazolam ± fentanyl mens de fastet.
ICE-veiledet ablasjonsgruppe Hos pasienter randomisert til ICE-veiledet ablasjonsgruppe ble kateterplassering initialt utført ved hjelp av fluoroskopiveiledning, etter lokalbedøvelse. Et dekapolart styrbart kateter ble plassert i sinus koronar (CS), et kvadripolart elektrodekateter ble plassert i høyre ventrikkelspiss og et ablasjonskateter ble satt inn for å registrere His-bunt-elektrogrammet. Tolv-avlednings elektrokardiogram og intrakardiale elektrogrammer ble tatt opp og lagret på et digitalt opptakssystem ved bruk av et båndpassfilter på 30 til 500 Hz. Elektriske stimuleringsteknikker ble brukt for å teste atrioventrikulær nodal ledning og indusere AVNRT, med S2-koblingsintervallet som ble gradvis forkortet etter hvert drivtog inntil takykardi ble indusert, AV-ledningsblokkering oppstod eller den atrielle refraktære perioden ble nådd. Hvis takykardi ikke var induserbar, ble isoprenalininfusjon gitt for å øke hjertefrekvensen med minst 20 %, og den samme stimuleringsprotokollen ble gjentatt under både infusjons- og utvaskingsfasen. Diagnosen AVNRT ble stilt ved bruk av etablerte elektrofysiologiske kriterier og pacingmanøvrer. Dette innebar å vurdere A-(H)-V-responsen etter ventrikulær overdrive-pacing, med et SA-VA-intervall større enn 85 ms, og et korrigert postpacing-intervall minus takykardi-sykluslengde større enn 110 ms.
Etter bekreftelse av diagnosen AVNRT gjennom den diagnostiske EP-studien, ble det kvadripolare elektrodekateteret fjernet og erstattet med et 8F ICE-kateter for kartlegging og SP-ablasjon. Ekkotransduseren ble plassert i nedre høyre atrium ved klokken 6 og rotert med klokken mot skilleveggen for å muliggjøre visualisering av de anatomiske landemerkene. Nærheten til ablasjonskateteret til den kompakte AV-knuten ble bestemt av avstanden fra aortaklaffen, som markerer registreringsstedet til et proksimalt His-potensial. Ved ineffektiv ablasjon ble kateteret flyttet nærmere aortaklaffen, men alltid med en avstand på minst 0,5 cm, og RF-påføring ble forsøkt på nytt. RF-energi ble levert med start like under CS med en effekt på 30 W og en forhåndsinnstilt temperatur på 55°C. Effektive applikasjoner ble fortsatt i 30 til 60 s og ble ansett som vellykket når koblingsrytme dukket opp. RF-påføring ble umiddelbart stoppet hvis det var kateterforskyvning, plutselig impedansstigning, forlengelse av PR-intervall, anterograd AV eller retrograd VA-blokkering.
Elektroanatomisk kartleggingssystem -guidet ablasjonsgruppe Et ablasjonskateter ble satt inn i hjertet for å lage et anatomisk kart av CARTO av høyre atrium etter lokalbedøvelse, og plasseringen av His-bunten ble merket. Dekapolare og kvadripolare diagnostiske katetre ble deretter plassert i passende posisjon som beskrevet ovenfor. Etter å ha bekreftet diagnosen AVNRT, ble kartlegging av den langsomme banen startet av NAVISTAR-kateter ledet av EAMS og siktet mot et atrie-til-ventrikulært elektrogram-amplitudeforhold på 1:3-1:5. Hvis endepunktet for ablasjon ikke ble nådd etter 8 radiofrekvens (RF)-applikasjoner, fikk pasienter i den EMAS-veiledede ablasjonsgruppen gå over til en ICE-veiledet prosedyre.
Ablasjonsprosedyren ble ansett som vellykket hvis arytmien ikke ble indusert etter en 20-minutters venteperiode og det ikke ble observert flere enn ett ekkoslag, både i nærvær og fravær av isoprenalin.
Prosedyretiden ble målt fra den første femorale punkteringen til katetrene ble trukket ut. Kartleggingen pluss ablasjonstid ble beregnet fra starten av SP-kartleggingen til slutten av siste ablasjonsforsøk. Fluoroskopitid, stråledose og doseområdeprodukt (DAP) ble automatisk registrert av fluoroskopisystemet. Ablasjonsdataene, inkludert det totale antallet RF-applikasjoner, summen av levert RF-energi i watt, og den totale ablasjonstiden i sekunder, ble beregnet og lagret av EP-registreringssystemet (CardioLab, GE Healthcare).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med dokumenterte paroksysmale supraventrikulære takykardier
Ekskluderingskriterier:
- gjøre om prosedyrer
- svangerskap
- alder under 18
- andre arytmier i tillegg til AVNRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakardial ekkostyrt ablasjon
|
intrakardial ekkokardiografi veiledet langsom baneablasjon hos pasienter med AVNRT
|
|
Ingen inngripen: Standard, elektroanatomisk kartleggingssystem guidet ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ablasjonstid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
bruk av fluoroskopi
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UPEP2023/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .