- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907863
Intrakardial ekkokardiografi guidet vs. elektroanatomisk kartleggingssystem guidet langsom baneablasjon hos pasienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Studieprotokoll
For å forberede seg på den elektrofysiologiske studien ble antiarytmiske legemidler seponert minst fem halveringstider før prosedyren og var under bevisst sedasjon med midazolam ± fentanyl mens de fastet.
ICE-veiledet ablasjonsgruppe Hos pasienter randomisert til ICE-veiledet ablasjonsgruppe ble kateterplassering initialt utført ved hjelp av fluoroskopiveiledning, etter lokalbedøvelse. Et dekapolart styrbart kateter ble plassert i sinus koronar (CS), et kvadripolart elektrodekateter ble plassert i høyre ventrikkelspiss og et ablasjonskateter ble satt inn for å registrere His-bunt-elektrogrammet. Tolv-avlednings elektrokardiogram og intrakardiale elektrogrammer ble tatt opp og lagret på et digitalt opptakssystem ved bruk av et båndpassfilter på 30 til 500 Hz. Elektriske stimuleringsteknikker ble brukt for å teste atrioventrikulær nodal ledning og indusere AVNRT, med S2-koblingsintervallet som ble gradvis forkortet etter hvert drivtog inntil takykardi ble indusert, AV-ledningsblokkering oppstod eller den atrielle refraktære perioden ble nådd. Hvis takykardi ikke var induserbar, ble isoprenalininfusjon gitt for å øke hjertefrekvensen med minst 20 %, og den samme stimuleringsprotokollen ble gjentatt under både infusjons- og utvaskingsfasen. Diagnosen AVNRT ble stilt ved bruk av etablerte elektrofysiologiske kriterier og pacingmanøvrer. Dette innebar å vurdere A-(H)-V-responsen etter ventrikulær overdrive-pacing, med et SA-VA-intervall større enn 85 ms, og et korrigert postpacing-intervall minus takykardi-sykluslengde større enn 110 ms.
Etter bekreftelse av diagnosen AVNRT gjennom den diagnostiske EP-studien, ble det kvadripolare elektrodekateteret fjernet og erstattet med et 8F ICE-kateter for kartlegging og SP-ablasjon. Ekkotransduseren ble plassert i nedre høyre atrium ved klokken 6 og rotert med klokken mot skilleveggen for å muliggjøre visualisering av de anatomiske landemerkene. Nærheten til ablasjonskateteret til den kompakte AV-knuten ble bestemt av avstanden fra aortaklaffen, som markerer registreringsstedet til et proksimalt His-potensial. Ved ineffektiv ablasjon ble kateteret flyttet nærmere aortaklaffen, men alltid med en avstand på minst 0,5 cm, og RF-påføring ble forsøkt på nytt. RF-energi ble levert med start like under CS med en effekt på 30 W og en forhåndsinnstilt temperatur på 55°C. Effektive applikasjoner ble fortsatt i 30 til 60 s og ble ansett som vellykket når koblingsrytme dukket opp. RF-påføring ble umiddelbart stoppet hvis det var kateterforskyvning, plutselig impedansstigning, forlengelse av PR-intervall, anterograd AV eller retrograd VA-blokkering.
Elektroanatomisk kartleggingssystem -guidet ablasjonsgruppe Et ablasjonskateter ble satt inn i hjertet for å lage et anatomisk kart av CARTO av høyre atrium etter lokalbedøvelse, og plasseringen av His-bunten ble merket. Dekapolare og kvadripolare diagnostiske katetre ble deretter plassert i passende posisjon som beskrevet ovenfor. Etter å ha bekreftet diagnosen AVNRT, ble kartlegging av den langsomme banen startet av NAVISTAR-kateter ledet av EAMS og siktet mot et atrie-til-ventrikulært elektrogram-amplitudeforhold på 1:3-1:5. Hvis endepunktet for ablasjon ikke ble nådd etter 8 radiofrekvens (RF)-applikasjoner, fikk pasienter i den EMAS-veiledede ablasjonsgruppen gå over til en ICE-veiledet prosedyre.
Ablasjonsprosedyren ble ansett som vellykket hvis arytmien ikke ble indusert etter en 20-minutters venteperiode og det ikke ble observert flere enn ett ekkoslag, både i nærvær og fravær av isoprenalin.
Prosedyretiden ble målt fra den første femorale punkteringen til katetrene ble trukket ut. Kartleggingen pluss ablasjonstid ble beregnet fra starten av SP-kartleggingen til slutten av siste ablasjonsforsøk. Fluoroskopitid, stråledose og doseområdeprodukt (DAP) ble automatisk registrert av fluoroskopisystemet. Ablasjonsdataene, inkludert det totale antallet RF-applikasjoner, summen av levert RF-energi i watt, og den totale ablasjonstiden i sekunder, ble beregnet og lagret av EP-registreringssystemet (CardioLab, GE Healthcare).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med dokumenterte paroksysmale supraventrikulære takykardier
Ekskluderingskriterier:
- gjøre om prosedyrer
- svangerskap
- alder under 18
- andre arytmier i tillegg til AVNRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakardial ekkostyrt ablasjon
|
intrakardial ekkokardiografi veiledet langsom baneablasjon hos pasienter med AVNRT
|
|
Ingen inngripen: Standard, elektroanatomisk kartleggingssystem guidet ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ablasjonstid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
bruk av fluoroskopi
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPEP2023/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerterytmeforstyrrelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennåForekomst av Junctional RhythmFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
Kliniske studier på Bruk av intrakardial ekkokardiografi
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent