Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakardial ekkokardiografi guidet vs. elektroanatomisk kartleggingssystem guidet langsom baneablasjon hos pasienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

8. juni 2023 oppdatert av: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Studieprotokoll

For å forberede seg på den elektrofysiologiske studien ble antiarytmiske legemidler seponert minst fem halveringstider før prosedyren og var under bevisst sedasjon med midazolam ± fentanyl mens de fastet.

ICE-veiledet ablasjonsgruppe Hos pasienter randomisert til ICE-veiledet ablasjonsgruppe ble kateterplassering initialt utført ved hjelp av fluoroskopiveiledning, etter lokalbedøvelse. Et dekapolart styrbart kateter ble plassert i sinus koronar (CS), et kvadripolart elektrodekateter ble plassert i høyre ventrikkelspiss og et ablasjonskateter ble satt inn for å registrere His-bunt-elektrogrammet. Tolv-avlednings elektrokardiogram og intrakardiale elektrogrammer ble tatt opp og lagret på et digitalt opptakssystem ved bruk av et båndpassfilter på 30 til 500 Hz. Elektriske stimuleringsteknikker ble brukt for å teste atrioventrikulær nodal ledning og indusere AVNRT, med S2-koblingsintervallet som ble gradvis forkortet etter hvert drivtog inntil takykardi ble indusert, AV-ledningsblokkering oppstod eller den atrielle refraktære perioden ble nådd. Hvis takykardi ikke var induserbar, ble isoprenalininfusjon gitt for å øke hjertefrekvensen med minst 20 %, og den samme stimuleringsprotokollen ble gjentatt under både infusjons- og utvaskingsfasen. Diagnosen AVNRT ble stilt ved bruk av etablerte elektrofysiologiske kriterier og pacingmanøvrer. Dette innebar å vurdere A-(H)-V-responsen etter ventrikulær overdrive-pacing, med et SA-VA-intervall større enn 85 ms, og et korrigert postpacing-intervall minus takykardi-sykluslengde større enn 110 ms.

Etter bekreftelse av diagnosen AVNRT gjennom den diagnostiske EP-studien, ble det kvadripolare elektrodekateteret fjernet og erstattet med et 8F ICE-kateter for kartlegging og SP-ablasjon. Ekkotransduseren ble plassert i nedre høyre atrium ved klokken 6 og rotert med klokken mot skilleveggen for å muliggjøre visualisering av de anatomiske landemerkene. Nærheten til ablasjonskateteret til den kompakte AV-knuten ble bestemt av avstanden fra aortaklaffen, som markerer registreringsstedet til et proksimalt His-potensial. Ved ineffektiv ablasjon ble kateteret flyttet nærmere aortaklaffen, men alltid med en avstand på minst 0,5 cm, og RF-påføring ble forsøkt på nytt. RF-energi ble levert med start like under CS med en effekt på 30 W og en forhåndsinnstilt temperatur på 55°C. Effektive applikasjoner ble fortsatt i 30 til 60 s og ble ansett som vellykket når koblingsrytme dukket opp. RF-påføring ble umiddelbart stoppet hvis det var kateterforskyvning, plutselig impedansstigning, forlengelse av PR-intervall, anterograd AV eller retrograd VA-blokkering.

Elektroanatomisk kartleggingssystem -guidet ablasjonsgruppe Et ablasjonskateter ble satt inn i hjertet for å lage et anatomisk kart av CARTO av høyre atrium etter lokalbedøvelse, og plasseringen av His-bunten ble merket. Dekapolare og kvadripolare diagnostiske katetre ble deretter plassert i passende posisjon som beskrevet ovenfor. Etter å ha bekreftet diagnosen AVNRT, ble kartlegging av den langsomme banen startet av NAVISTAR-kateter ledet av EAMS og siktet mot et atrie-til-ventrikulært elektrogram-amplitudeforhold på 1:3-1:5. Hvis endepunktet for ablasjon ikke ble nådd etter 8 radiofrekvens (RF)-applikasjoner, fikk pasienter i den EMAS-veiledede ablasjonsgruppen gå over til en ICE-veiledet prosedyre.

Ablasjonsprosedyren ble ansett som vellykket hvis arytmien ikke ble indusert etter en 20-minutters venteperiode og det ikke ble observert flere enn ett ekkoslag, både i nærvær og fravær av isoprenalin.

Prosedyretiden ble målt fra den første femorale punkteringen til katetrene ble trukket ut. Kartleggingen pluss ablasjonstid ble beregnet fra starten av SP-kartleggingen til slutten av siste ablasjonsforsøk. Fluoroskopitid, stråledose og doseområdeprodukt (DAP) ble automatisk registrert av fluoroskopisystemet. Ablasjonsdataene, inkludert det totale antallet RF-applikasjoner, summen av levert RF-energi i watt, og den totale ablasjonstiden i sekunder, ble beregnet og lagret av EP-registreringssystemet (CardioLab, GE Healthcare).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med dokumenterte paroksysmale supraventrikulære takykardier

Ekskluderingskriterier:

  • gjøre om prosedyrer
  • svangerskap
  • alder under 18
  • andre arytmier i tillegg til AVNRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakardial ekkostyrt ablasjon
intrakardial ekkokardiografi veiledet langsom baneablasjon hos pasienter med AVNRT
Ingen inngripen: Standard, elektroanatomisk kartleggingssystem guidet ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ablasjonstid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
bruk av fluoroskopi
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterytmeforstyrrelse

Kliniske studier på Bruk av intrakardial ekkokardiografi

Abonnere