Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (MAGICAL ISR)

24. februar 2025 oppdatert av: Concept Medical Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, to-arms, enkeltblind overlegenhetsforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den MagicTouch™ Sirolimus-belagte ballongen i behandlingen av koronar medikament-eluerende stent-restenose i stent.

Personer med tidligere DES-implantasjon med ISR-lesjoner som gjennomgår PCI vil bli randomisert i to grupper: behandling med MagicTouch™ sirolimus-belagt ballong eller POBA på 2:1-basis. Omtrent 492 forsøkspersoner vil bli registrert i den randomiserte studien på maksimalt 50 studiesteder lokalisert i USA.

Målet er å etablere sikkerheten og effektiviteten til den MagicTouch™ sirolimusbelagte ballongen ved behandling av koronar in-stent restenose (ISR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som gir informert samtykke vil få sin sykehistorie gjennomgått og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, laboratorieskjerm og et standardisert 12-avlednings-EKG innen 7 dager etter prosedyren. Kvinner i fertil alder vil ta en graviditetstest innen en uke før prosedyren. Hvis forsøkspersoner oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien, vil de randomiseres til en av to behandlingsgrupper, og vil deretter gjennomgå behandling med MagicTouch™ sirolimus-belagt ballong eller POBA av mål-ISR-lesjonen, i henhold til prøveprotokollen.

Én pre-prosedyre og alle post-prosedyre biomarkør blodprøver vil bli sendt til et sentralt kjernelaboratorium for analyse av troponin T. Evaluering av post-prosedyre biomarkør blodprøver i lokale laboratorier er ikke pålagt, men kan utføres som en del av standard behandling .

Under indeksinnleggelsen vil pasientene gjennomgå en klinisk vurdering og 12-avlednings-EKG; og de vil ha kardiale biomarkører tegnet før intervensjonen for å etablere baseline biomarkørnivå og bekreftelse på at biomarkørene faller. Minst én biomarkør etter prosedyren (kjernelab) vil bli tegnet minst 4 timer etter PCI som en del av vurderingen av periproseduralt hjerteinfarkt og signifikant periprosedural myokardskade (med 6-8 timers intervaller avhengig av om pasienten forblir innlagt) . Hvis ingen prosedyrekomplikasjoner har oppstått og det ikke er tegn til iskemi ved EKG etter prosedyre eller klinisk vurdering, kan pasienten skrives ut i henhold til lokal praksis og ingen ytterligere biomarkørnivåer trenger å tas (utover den protokollpålagte kjernelaboratorietrekningen ved en minimum 4 timer). Hvis pasienten forblir innlagt, bør hjertebiomarkører (kjernelab) trekkes ut hver 6.–8. time inntil minst 2 totale post-prosedyretrekninger av kjernelaboratoriebiomarkører har passert eller kliniske standardbaserte biomarkørnivåer har nådd toppen per lokale laboratorier eller pasienten er utskrevet .

Etter utskrivning fra sykehus vil forsøkspersonene følges 30 dager (+1 uke), 6 måneder (+2 uker) og 12 måneder (+1 måned) og deretter 24, 36, 48 og 60 måneder (+1 måned) etter prosedyren . Årlig informasjon om vital status vil bli samlet inn ved telefonoppfølging. Ved det 12 måneder lange besøket vil forsøkspersonene gjennomgå 12-avlednings-EKG, blodtelling, koagulasjonsprofil og blodkjemi. Nye og pågående bivirkninger og samtidige medisiner vil også bli vurdert.

Alle elektive angiogrammer utført på målkaret i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden bør innledes med en legeevaluering, hvor legen vil indikere om pasientens kliniske status tilsier revaskularisering, dvs. pasienten har kliniske tegn på iskemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
492

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo Stein
        • Ta kontakt med:
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Hiram Bezerra
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Robert Yeh
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matthew G Whitbeck
        • Ta kontakt med:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Research, Llc
        • Ta kontakt med:
          • Barry Bertolet
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Said Ashraf
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Ta kontakt med:
          • Azeem Latib
        • Ta kontakt med:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ta kontakt med:
          • Ajay Kirtane
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Natalie S. Massenburg
        • Ta kontakt med:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-5601
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ta kontakt med:
          • Jesse Jorgensen
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Centennial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Josh Bomabrd
          • Telefonnummer: 3042851980
        • Ta kontakt med:
          • Ramesh Daggubati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  2. Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før prøvespesifikke tester eller behandlinger.
  3. Pasient med indikasjon for PCI på grunn av mistanke om in-stent restenose
  4. Ikke-mållesjon PCI er tillatt i ikke-målkar som skal behandles med godkjent intervensjonsutstyr før randomisering som følger:

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. In-stent restenose etter medikament-eluerende stentimplantasjon(er) i mållesjonen
  2. Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥50 % og mindre enn 100 % diameter stenose hos symptomatiske pasienter; eller en visuelt estimert stenose med mållesjonsdiameter på ≥70 %, eller ved tegn på iskemi ved koronarfysiologi (fraksjonell strømningsreserve [FFR] ≤0,80 eller ikke-hyperemisk trykkforhold [NHPR] ≤0,89) i fravær av symptomer
  3. Vellykket lesjonsforberedelse (reststenose <30%), uten komplikasjoner (ingen eller langsom flyt, flytbegrensende disseksjon, perforering, distal embolisering) og uten plan for stenting
  4. Mållesjon i en naturlig koronararterie
  5. Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad flow ≥1 i mållesjon
  6. Mål for referansekardiameter (visuelt estimering) >2,0 og ≤4,0 mm
  7. Mållesjonslengde (inkludert tandemlesjoner) ≤36,0 mm (visuelt estimering) og kan dekkes av bare én ballong
  8. Én ISR-mållesjon (overlappende stenter er tillatt) som skal behandles per pasient og i en enkelt koronararterie eller sidegren (referansekardiameter >2,0 mm)
  9. Andre koronare lesjoner (ISR eller ikke-ISR) i ikke-målfartøy er tillatt og kan behandles med ethvert godkjent intervensjonsapparat, men må behandles vellykket før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier (alle må være fraværende for at pasienten skal være kvalifisert):

  1. STEMI innen 72 timer etter presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset
  2. NSTEACS der biomarkørene ikke har nådd toppen
  3. PCI innen 24 timer før indeksprosedyren (ikke inkludert PCI utført i ikke-mållesjoner under indeksprosedyren)
  4. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon [systolisk blodtrykk <90 mm Hg] eller som krever vasoaktiv eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP)
  5. Emnet er intubert
  6. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  7. Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot DAPT i minst 1 måned (f.eks. planlagte operasjoner som ikke kan utsettes)
  8. Forsøkspersonen har indikasjon for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling og kontraindikasjon for samtidig behandling med en P2Y12-hemmer
  9. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede
  10. Hemoglobin <9 g/dL
  11. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  12. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3
  13. Aktiv infeksjon under behandling
  14. Klinisk signifikant leversykdom
  15. Nyreinsuffisiens som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) til å være <30 ml/min ved MDRD-formelen
  16. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted
  17. Blødning fra ethvert sted som krever aktiv legehjelp innen de siste 8 ukene
  18. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller sannsynligvis nekte blodtransfusjoner
  19. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder eller har en permanent nevrologisk defekt som følge av CVA

  20. Kjent allergi mot komponentene i studieapparatet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner:

    - sirolimus (så vel som andre limusmedisiner, analoger eller lignende forbindelser), aspirin, klopidogrel og prasugrel og ticagrelor, heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig

  21. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk, etc.) eller redusere forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, hjertesvikt, lungesykdom, alvorlig klaffesykdom)
  22. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  23. Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen en uke før indeksprosedyre)
  24. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  25. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  26. Pasienten har mottatt kjemoterapi innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt å motta kjemoterapi når som helst etter indeksprosedyren
  27. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom. Bruk av inhalerte steroider og steroider for kontrast-allergiprofylakse eller behandling er tillatt

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat) (alle må være fraværende for at pasienten skal være kvalifisert):

  1. Mer enn 1 ISR-lesjon i målkaret i segmenter som ikke kan behandles med en enkelt 40 mm lengde DCB (se angiografiske inklusjoner #5 og #6 ovenfor)
  2. Ubeskyttede venstre hovedlesjoner >50 % eller venstre hovedintervensjon
  3. Primær PCI for STEMI
  4. Koronararteriesykdom vurdert mer egnet for kirurgisk revaskularisering i henhold til retningslinjer og lokal hjerteteamdiskusjon
  5. En annen lesjon i enten målkaret eller ikke-målkaret er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  6. Tidligere brakyterapi eller DCB-behandling av mållesjon
  7. Mållesjon er en bifurkasjonsrestenose som involverer begge grenene av en bifurkasjon der sidegrenens referansekardiameter er >2,0 mm
  8. Mållesjoner lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
  9. Mållesjon inneholder stor trombe
  10. Mållesjonen er sterkt forkalket
  11. Mållesjon er en kronisk total okklusjon
  12. Diffus distal sykdom for å målrette lesjon med nedsatt avrenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MagicTouch Sirolimus-belagt ballong
Magic TouchTM er et Sirolimus-belagt ballongkateter beregnet for bruk i koronarapplikasjoner, behandler aterosklerose i koronararteriene ved å eluere det immundempende middelet Sirolimus uten å etterlate et metallisk stillas.
Enhet: Sirolimus medikamentbelagt ballong
Magic TouchTM (Concept Medical) er en semi-kompatibel sirolimus medikamentbelagt ballong (SCB) for PCI, basert på en polymerfri og nanobærerbasert medikamentleveringsteknologi.
Aktiv komparator: POBA
vanlig gammel ballongangioplastikk
Enhet: Planlegg ballongangioplastikk (POBA)
Planballong som brukes til å åpne tilstoppede eller trange kranspulsårer på grunn av underliggende åreforkalkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte frekvensen av hjertedød, mål-kar MI (myokardinfarkt) eller iskemi-drevet TLR (Target Lesion Revaskularization)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
sammensatt av kardiovaskulær dødelighet, enhver MI (myokardinfarkt) og ID-TLR (Ischemi-Driven Target Lesion Revaskularization)
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TVF (Feil i målfartøy)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
sammensatt av kardiovaskulær dødelighet, ID-TVR (Ischemi-Driven Target Vessel Revascularization) og TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
enhver gjentatt PCI eller CABG
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ID-TLR (Ischemi-Driven Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjenta revaskularisering av mållesjonen på grunn av tilbakevendende iskemi
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjenta revaskularisering av mållesjonen
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ID-TVR (Ischemi-Driven Target Vessel Revascularization)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjenta revaskularisering av målkaret på grunn av tilbakevendende iskemi
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TVR (Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjenta revaskularisering av målkaret
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død uansett årsak
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død på grunn av koronarsykdom eller komplikasjoner ved koronarbehandling
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ethvert hjerteinfarkt
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardinfarkt relatert til målkaret
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Q-wave MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardinfarkt demonstrert av nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke-Q-bølge MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hjerteinfarkt ikke demonstrert av nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighet eller MI (myokardinfarkt)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enten kardiovaskulær død eller ethvert hjerteinfarkt
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker eller MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enten død av hvilken som helst årsak eller hjerteinfarkt
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mortalitet av alle årsaker, MI (myokardinfarkt) eller TVR (Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død av enhver årsak, ethvert hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver bestemt eller sannsynlig mållesjon stenttrombose etter ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose i mållesjonen i henhold til ARC (Academic Research Consortium) definisjon
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sannsynlig mållesjon stenttrombose etter ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sannsynlig stenttrombose i mållesjonen i henhold til ARC-definisjonen
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definitiv mållesjon stenttrombose etter ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definitiv stenttrombose i mållesjonen i henhold til ARC-definisjonen
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3-5 blødning
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Betydelig eller alvorlig blødning i henhold til BARC-definisjonen
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
evne til å levere enheten og oppnå mindre enn 30 % gjenværende stenose ved QCA (kvantitativ koronar angiografi) uten større komplikasjoner eller redningsstenting
30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina vurdert av SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endepunkt for livskvalitet, angina vil bli vurdert på disse angitte tidspunktene og før enhver invasiv prosedyre
30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Concept Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CM-US-R02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger