Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (MAGICAL ISR)

24. februar 2025 opdateret af: Concept Medical Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-armet, enkelt-blindt overlegenhedsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den MagicTouch™ Sirolimus-coated ballon til behandling af koronar lægemiddel-eluerende stent in-stent restenose.

Forsøgspersoner med tidligere DES-implantation med ISR-læsioner, der gennemgår PCI, vil blive randomiseret i to grupper: behandling med MagicTouch™ sirolimus-coated ballon eller POBA på 2:1-basis. Cirka 492 forsøgspersoner vil blive tilmeldt den randomiserede undersøgelse på maksimalt 50 undersøgelsessteder beliggende i USA.

Målet er at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​den MagicTouch™ sirolimuscoatede ballon til behandling af koronar in-stent restenose (ISR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, vil få deres sygehistorie gennemgået og vil gennemgå en fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og et standardiseret 12-aflednings-EKG inden for 7 dage efter proceduren. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest inden for en uge før proceduren. Hvis forsøgspersonerne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen, vil de blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper og vil derefter gennemgå behandling med MagicTouch™ sirolimus-belagt ballon eller POBA af mål-ISR-læsionen i henhold til forsøgsprotokol.

Én præ-procedure og alle post-procedure biomarkør blodprøver vil blive sendt til et centralt kernelaboratorium til analyse af troponin T. Evaluering af post-procedure biomarkør blodprøver i lokale laboratorier er ikke påbudt, men kan udføres som en del af standardbehandling .

Under indeksindlæggelsen vil patienterne gennemgå en klinisk vurdering og 12-aflednings-EKG; og de vil have kardiale biomarkører tegnet før interventionen for at etablere baseline biomarkørniveau og bekræftelse af, at biomarkørerne falder. Mindst én post procedure biomarkør (core lab) vil blive tegnet mindst 4 timer efter PCI som en del af vurderingen af ​​periprocedural myokardieinfarkt og signifikant periprocedural myokardieskade (med 6-8 timers intervaller afhængig af om patienten forbliver indlagt) . Hvis der ikke er opstået proceduremæssige komplikationer, og der ikke er tegn på iskæmi ved post-procedure EKG eller klinisk vurdering, kan patienten udskrives i henhold til lokal praksis, og der skal ikke udtages yderligere biomarkørniveauer (ud over den protokol-manderede kernelaboratorietrækning ved en minimum 4 timer). Hvis patienten forbliver indlagt, skal kardiale biomarkører (core lab) udtages hver 6.-8. time, indtil mindst 2 samlede post-procedurelle core laboratorie biomarkører er bestået, eller kliniske standardbaserede biomarkører niveauer har nået toppen pr. lokale laboratorier, eller patienten er udskrevet .

Efter hospitalsudskrivning vil forsøgspersoner blive fulgt 30 dage (+1 uge), 6 måneder (+2 uger) og 12 måneder (+1 måned) og derefter 24, 36, 48 og 60 måneder (+1 måned) efter proceduren . Årlig information om vital status vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning. Ved det 12-måneders besøg vil forsøgspersonerne gennemgå 12-aflednings-EKG, blodtal, koagulationsprofil og blodkemi. Nye og igangværende bivirkninger og samtidig medicin vil også blive vurderet.

Alle elektive angiogrammer udført på målkarret i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode bør forudgås af en lægeevaluering, hvor lægen vil angive, om forsøgspersonens kliniske status berettiger til revaskularisering, dvs. forsøgspersonen har klinisk tegn på iskæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew G Whitbeck
        • Kontakt:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Said Ashraf
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kontakt:
          • Azeem Latib
        • Kontakt:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Ajay Kirtane
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Natalie S. Massenburg
        • Kontakt:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Josh Bomabrd
          • Telefonnummer: 3042851980
        • Kontakt:
          • Ramesh Daggubati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke tests eller behandlinger
  3. Patient med indikation for PCI på grund af mistanke om in-stent restenose
  4. Ikke-mål-læsion PCI er tilladt i ikke-mål-kar, der skal behandles med godkendte interventionsanordninger før randomisering som følger:

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. In-stent restenose efter lægemiddel-eluerende stentimplantation(er) i mållæsionen
  2. Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og mindre end 100 % diameter stenose hos symptomatiske patienter; eller en visuelt estimeret stenose af mållæsionsdiameter på ≥70 % eller ved tegn på iskæmi ved koronarfysiologi (fraktionel flowreserve [FFR] ≤0,80 eller ikke-hyperæmisk trykforhold [NHPR] ≤0,89) i fravær af symptomer
  3. Succesfuld læsionsforberedelse (reststenose <30%), uden komplikationer (ingen eller langsom flow, flowbegrænsende dissektion, perforering, distal embolisering) og uden plan for stenting
  4. Mållæsion i en naturlig koronararterie
  5. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad flow ≥1 i mållæsion
  6. Mål referencebeholderdiameter (visuel estimering) >2,0 og ≤4,0 mm
  7. Mållæsionslængde (inklusive tandemlæsioner) ≤36,0 mm (visuel estimering) og kan kun dækkes af én ballon
  8. En ISR-mållæsion (overlappende stenter er tilladt) skal behandles pr. patient og i en enkelt større kranspulsåre eller sidegren (referencekardiameter >2,0 mm)
  9. Andre koronare læsioner (ISR eller ikke-ISR) i ikke-målkar er tilladt og kan behandles med enhver godkendt interventionsanordning, men skal behandles med succes før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier (alle skal være fraværende, for at patienten er berettiget):

  1. STEMI inden for 72 timer efter præsentation på det første behandlende hospital, uanset om det er en overførselsfacilitet eller studiehospitalet
  2. NSTEACS, hvor biomarkørerne ikke har toppet
  3. PCI inden for 24 timer før indeksproceduren (ikke inklusive PCI udført i ikke-mållæsioner under indeksproceduren)
  4. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension [systolisk blodtryk <90 mm Hg] eller kræver vasoaktiv eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP)
  5. Emnet er intuberet
  6. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %
  7. Relativ eller absolut kontraindikation for DAPT i mindst 1 måned (f.eks. planlagte operationer, der ikke kan udskydes)
  8. Forsøgspersonen har indikation for kronisk oral antikoaguleringsbehandling og kontraindikation for samtidig behandling med en P2Y12-hæmmer
  9. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede
  10. Hæmoglobin <9 g/dL
  11. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  12. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3
  13. Aktiv infektion under behandling
  14. Klinisk signifikant leversygdom
  15. Nyreinsufficiens som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til at være <30 ml/min ved MDRD-formlen
  16. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted
  17. Blødning fra ethvert sted, der kræver aktiv lægehjælp inden for de foregående 8 uger
  18. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller sandsynligvis nægte blodtransfusioner
  19. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder eller har en permanent neurologisk defekt som følge af CVA

  20. Kendt allergi over for undersøgelsesudstyrets komponenter eller protokolkrævet samtidig medicin:

    - sirolimus (såvel som andre limuslægemidler, analoger eller lignende forbindelser), aspirin, clopidogrel og prasugrel og ticagrelor, heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt

  21. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller reducere den forventede levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, hjertesvigt, lungesygdom, svær klapsygdom)
  22. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt
  23. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før indeksproceduren)
  24. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  25. Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  26. Patienten har modtaget kemoterapi inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt til at modtage kemoterapi når som helst efter indeksproceduren
  27. Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom. Brug af inhalerede steroider og steroider til kontrast-allergiprofylakse eller behandling er tilladt

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt skøn) (alle skal være fraværende, for at patienten er berettiget):

  1. Mere end 1 ISR-læsion i målkarret i segmenter, der ikke kan behandles med en enkelt 40 mm længde DCB (se angiografiske inklusioner #5 og #6 ovenfor)
  2. Ubeskyttede venstre hovedlæsioner >50 % eller venstre hovedindgreb
  3. Primær PCI for STEMI
  4. Koronararteriesygdom vurderes at være mere egnet til kirurgisk revaskularisering i henhold til retningslinjer og lokal hjerteteamdiskussion
  5. En anden læsion i enten målkarret eller ikke-målkarret er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  6. Forudgående brachyterapi eller DCB-behandling af mållæsion
  7. Mållæsion er en bifurkationsrestenose, der involverer begge grene af en bifurkation, hvori sidegrenens referencekardiameter er >2,0 mm
  8. Mållæsioner lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
  9. Mållæsionen indeholder stor trombe
  10. Mållæsionen er stærkt forkalket
  11. Mållæsion er en kronisk total okklusion
  12. Diffus distal sygdom for at målrette læsion med nedsat afstrømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MagicTouch Sirolimus-coated ballon
Magic TouchTM er et Sirolimus-coated ballonkateter beregnet til brug i koronarapplikationer, behandler åreforkalkning i kranspulsårerne ved at eluere det immunsuppressive middel Sirolimus uden at efterlade et metallisk stillads.
Enhed: Sirolimus Drug Coated Ballon
Magic TouchTM (Concept Medical) er en semi-kompatibel sirolimus-lægemiddelbelagt ballon (SCB) til PCI, baseret på en polymerfri og nanobærerbaseret lægemiddelleveringsteknologi.
Aktiv komparator: POBA
almindelig gammel ballonangioplastik
Enhed: Planlæg ballonangioplastik (POBA)
Plan ballon, der bruges til at åbne tilstoppede eller smalle kranspulsårer på grund af underliggende åreforkalkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte hastighed af hjertedød, målkar-MI (myokardieinfarkt) eller iskæmi-drevet TLR (Target Lesion Revaskularization)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
sammensat af kardiovaskulær dødelighed, enhver MI (myokardieinfarkt) og ID-TLR (Ischemia-Driven Target Lesion Revaskularization)
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TVF (målfartøjsfejl)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ID-TVR (Ischemia-Driven Target Vessel Revascularization) og TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
enhver gentagen PCI eller CABG
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ID-TLR (Ischemia-Driven Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gentag revaskularisering af mållæsionen på grund af tilbagevendende iskæmi
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TLR (Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gentag revaskularisering af mållæsionen
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
ID-TVR (Ischemia-Driven Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gentag revaskularisering af målkarret på grund af tilbagevendende iskæmi
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TVR (Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gentag revaskularisering af målkarret
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død af enhver årsag
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødsfald på grund af koronararteriesygdom eller komplikationer af koronarbehandling
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
TV-MI (target Vessel Myocardial Infarction)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardieinfarkt relateret til målkarret
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Q-wave MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardieinfarkt demonstreret af nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke-Q-bølge MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardieinfarkt ikke påvist af nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighed eller MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enten kardiovaskulær død eller ethvert myokardieinfarkt
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mortalitet af alle årsager eller MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enten død af enhver årsag eller ethvert myokardieinfarkt
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mortalitet af alle årsager, MI (myokardieinfarkt) eller TVR (Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død af enhver årsag, enhver myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver bestemt eller sandsynlig mållæsion stenttrombose efter ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt eller sandsynlig stenttrombose i mållæsionen ifølge ARC (Academic Research Consortium) definition
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sandsynlig mållæsion stenttrombose efter ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sandsynlig stenttrombose i mållæsionen i henhold til ARC-definitionen
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt mållæsion stenttrombose efter ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bestemt stenttrombose i mållæsionen i henhold til ARC-definitionen
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3-5 blødning
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Signifikant eller alvorlig blødning i henhold til BARC-definitionen
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
evne til at levere enheden og opnå en reststenose på mindre end 30 % ved QCA (kvantitativ koronar angiografi) uden større komplikationer eller redningsstenting
30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina som vurderet af SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endpoint for livskvalitet, angina vil blive vurderet på disse angivne tidspunkter og forud for enhver invasiv procedure
30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Concept Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM-US-R02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sirolimus Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger