Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal modningsballong i 12 timer vs. 1 time.

18. juni 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Sammenligning av fødselsinduksjon med cervikal modningsballong, plassering av én versus tolv timer: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er en sammenligning av induksjon av fødsel med en cervikal modningsballong som ble liggende på plass i én time sammenlignet med tolv timer. Det primære resultatet er tid til levering.

Kvinner innlagt for induksjon av fødsel vil bli rekruttert og randomisert til enten en cervikal modningsballong i én time eller tolv timer. håndteringen av levering etter uttrekking av ballongen vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De vanlige IOL-teknikkene som brukes for gravide kvinner med ugunstig livmorhals kan spesifiseres til enten mekanisk induksjon via cervikal modningsballong (CRB) eller farmakologisk induksjon. Innsetting av en CRB antas å mekanisk modne livmorhalsen med en bedre sikkerhetsprofil enn prostaglandiner. Varigheten av ballongplasseringen varierte betydelig, og den ble vanligvis plassert i 12-24 timer. Ikke desto mindre har nylige randomiserte kontrollerte studier vist gunstige resultater etter kun 6 timers CRB-plassering med eller uten tilleggsadministrasjon av oksytocin. Vi tror at mekanisk modning av livmorhalsen kan oppnås enda mindre enn seks timer. Vår studie tar sikte på å evaluere tiden til fødsel og graviditetsutfall etter plassering av CRB på kun 1 time sammenlignet med enten 6 eller 12 timer.

Studieprotokoll:

  1. Kvinner som planlegges for induksjon av fødsel vil bli kontaktet av en opplært beboer og vil signere informert samtykke.
  2. Alle deltakere vil bli randomisert til enten én time eller tolv timers CRB-plassering ved hjelp av et dataprogram randomiseringsskjema, blokkstørrelse på 20, av instituttets forskningskoordinator som vil oppbevare sekvensen i forseglede konvolutter.
  3. Demografiske parametere vil bli hentet fra den datamaskiniserte databasen til Rambam Medical Center (RMC).
  4. Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå den vanlige prosedyren for CRB-innsetting ved bruk av en Cook cervical ripening ballong (CCRB) med dobbel lumen. CRB fjernes omtrent etter en time i intervensjonsgruppen og etter tolv timer i kontrollgruppen. Deretter vil kvinnene fortsette amniotomi eller bruk av Pitocin etter skjønn av fødselslegen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparøs eller multiparøs gravidas
  2. Svangerskapsalder ≥ 370/7 til 416/7 svangerskapsuker
  3. Alder 18-45
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  2. Multifetal svangerskap
  3. Ruptur av membraner
  4. Biskopscore > 6
  5. Livmorhalsen er utvidet til mer enn 2 cm
  6. Tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: cervikal modningsballong i 1 time
Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå den vanlige prosedyren for CRB-innsetting ved bruk av en Cook cervical ripening ballong (CCRB) med dobbel lumen. CRB vil bli fjernet omtrent etter en time i intervensjonsgruppen, og deretter vil kvinnene fortsette amniotomi eller bruk av Pitocin etter fødselslegens skjønn
Enhet: cervikal modningsballong i en time
Den livmorhalsmodningsballongen vil bli liggende på plass i en time, og etter fjerning av ballongen vil induksjonen av fødselen fortsette etter skjønn av den behandlende legen på fødselen og fødestuen
Aktiv komparator: cervikal modningsballong i 12 timer
Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå den vanlige prosedyren for CRB-innsetting ved bruk av en Cook cervical ripening ballong (CCRB) med dobbel lumen. CRB vil bli fjernet omtrent etter 12 timer i kontrollgruppen, og deretter vil kvinnene fortsette amniotomi eller bruk av Pitocin etter skjønn av fødselslegen
Enhet: cervikal modningsballong i tolv timer
Den livmorhalsmodningsballongen vil bli liggende i tolv timer, og etter fjerning av ballongen vil induksjonen av fødselen fortsette etter skjønn av den behandlende legen på fødsel og fødestue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsetting til leveringstidsintervall
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
Tidsintervallet mellom ballonginnsetting til levering
Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne leveringsmåten
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
Leveringsmåte
Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
å sammenligne tiden med aktiv og andre fase av fødselen
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
Tid til aktiv og andre fase av fødselen
Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
å sammenligne frekvensen av chorioamnionitt
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
Hyppighet av chorioamnionitt
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
for å sammenligne frekvensen av blødninger etter fødselen
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
Hyppighet av blødning etter fødsel og behov for blodoverføring
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
å sammenligne behovet for blodoverføring
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
behovet for blodoverføring
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
å sammenligne frekvensen av analsfinkterskader
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
Hyppighet av obstetriske analsfinkterskader
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
For å sammenligne lengden på mødres sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
Lengde på mors sykehusopphold
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
For å sammenligne den generelle tilfredshetsgraden
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
Generell tilfredshet ved å bruke spørreskjemaet med fødselstilfredshetsskala med høyere poengsum betyr et bedre resultat. minimal poengsum 30, maksimal poengsum 150.
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
For å sammenligne Apgar-score mellom gruppene
Tidsramme: på leveringsdatoen
Apgar-score - høyere poengsum betyr bedre resultat. Minimumsscore er 0, maksimal Apgar-score er 10.
på leveringsdatoen
For å sammenligne frekvensen av neonatal acidemi mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
Neonatal acidemi
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
For å sammenligne frekvensen av innleggelse til neonatal intensivavdeling mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
For å sammenligne frekvensen av luftveiskomplikasjoner mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
Respiratoriske komplikasjoner
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
For å sammenligne frekvensen av neonatal sepsis mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
Neonatal sepsis
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
For å sammenligne frekvensen av fødselsvekt mellom gruppene
Tidsramme: på leveringsdatoen
Fødselsvekt i gram
på leveringsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rambam Health Care Campus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0602-21-RMB CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil bli delt på forespørsel fra den korresponderende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger