Cervikal modningsballong i 12 timer vs. 1 time.
18. juni 2023 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Sammenligning av fødselsinduksjon med cervikal modningsballong, plassering av én versus tolv timer: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er en sammenligning av induksjon av fødsel med en cervikal modningsballong som ble liggende på plass i én time sammenlignet med tolv timer. Det primære resultatet er tid til levering.
Kvinner innlagt for induksjon av fødsel vil bli rekruttert og randomisert til enten en cervikal modningsballong i én time eller tolv timer. håndteringen av levering etter uttrekking av ballongen vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanlige IOL-teknikkene som brukes for gravide kvinner med ugunstig livmorhals kan spesifiseres til enten mekanisk induksjon via cervikal modningsballong (CRB) eller farmakologisk induksjon. Innsetting av en CRB antas å mekanisk modne livmorhalsen med en bedre sikkerhetsprofil enn prostaglandiner. Varigheten av ballongplasseringen varierte betydelig, og den ble vanligvis plassert i 12-24 timer. Ikke desto mindre har nylige randomiserte kontrollerte studier vist gunstige resultater etter kun 6 timers CRB-plassering med eller uten tilleggsadministrasjon av oksytocin. Vi tror at mekanisk modning av livmorhalsen kan oppnås enda mindre enn seks timer. Vår studie tar sikte på å evaluere tiden til fødsel og graviditetsutfall etter plassering av CRB på kun 1 time sammenlignet med enten 6 eller 12 timer.
Studieprotokoll:
- Kvinner som planlegges for induksjon av fødsel vil bli kontaktet av en opplært beboer og vil signere informert samtykke.
- Alle deltakere vil bli randomisert til enten én time eller tolv timers CRB-plassering ved hjelp av et dataprogram randomiseringsskjema, blokkstørrelse på 20, av instituttets forskningskoordinator som vil oppbevare sekvensen i forseglede konvolutter.
- Demografiske parametere vil bli hentet fra den datamaskiniserte databasen til Rambam Medical Center (RMC).
- Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå den vanlige prosedyren for CRB-innsetting ved bruk av en Cook cervical ripening ballong (CCRB) med dobbel lumen. CRB fjernes omtrent etter en time i intervensjonsgruppen og etter tolv timer i kontrollgruppen. Deretter vil kvinnene fortsette amniotomi eller bruk av Pitocin etter skjønn av fødselslegen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naphtali Justman
- Telefonnummer: 0546836644
- E-post: njustman88@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs eller multiparøs gravidas
- Svangerskapsalder ≥ 370/7 til 416/7 svangerskapsuker
- Alder 18-45
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- Multifetal svangerskap
- Ruptur av membraner
- Biskopscore > 6
- Livmorhalsen er utvidet til mer enn 2 cm
- Tidligere keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cervikal modningsballong i 1 time
Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå den vanlige prosedyren for CRB-innsetting ved bruk av en Cook cervical ripening ballong (CCRB) med dobbel lumen.
CRB vil bli fjernet omtrent etter en time i intervensjonsgruppen, og deretter vil kvinnene fortsette amniotomi eller bruk av Pitocin etter fødselslegens skjønn
|
Den livmorhalsmodningsballongen vil bli liggende på plass i en time, og etter fjerning av ballongen vil induksjonen av fødselen fortsette etter skjønn av den behandlende legen på fødselen og fødestuen
|
|
Aktiv komparator: cervikal modningsballong i 12 timer
Kvalifiserte kvinner vil gjennomgå den vanlige prosedyren for CRB-innsetting ved bruk av en Cook cervical ripening ballong (CCRB) med dobbel lumen.
CRB vil bli fjernet omtrent etter 12 timer i kontrollgruppen, og deretter vil kvinnene fortsette amniotomi eller bruk av Pitocin etter skjønn av fødselslegen
|
Den livmorhalsmodningsballongen vil bli liggende i tolv timer, og etter fjerning av ballongen vil induksjonen av fødselen fortsette etter skjønn av den behandlende legen på fødsel og fødestue
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsetting til leveringstidsintervall
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
|
Tidsintervallet mellom ballonginnsetting til levering
|
Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne leveringsmåten
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
|
Leveringsmåte
|
Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
|
|
å sammenligne tiden med aktiv og andre fase av fødselen
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
|
Tid til aktiv og andre fase av fødselen
|
Fra dato for ballonginnsetting til leveringsdato, vurdert inntil 4 dager
|
|
å sammenligne frekvensen av chorioamnionitt
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
Hyppighet av chorioamnionitt
|
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
|
for å sammenligne frekvensen av blødninger etter fødselen
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
Hyppighet av blødning etter fødsel og behov for blodoverføring
|
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
|
å sammenligne behovet for blodoverføring
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
behovet for blodoverføring
|
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
|
å sammenligne frekvensen av analsfinkterskader
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
Hyppighet av obstetriske analsfinkterskader
|
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
|
For å sammenligne lengden på mødres sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
Lengde på mors sykehusopphold
|
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
|
For å sammenligne den generelle tilfredshetsgraden
Tidsramme: Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
Generell tilfredshet ved å bruke spørreskjemaet med fødselstilfredshetsskala med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
minimal poengsum 30, maksimal poengsum 150.
|
Fra dato for ballonginnsetting til utskrivningsdato, vurdert inntil 8 dager
|
|
For å sammenligne Apgar-score mellom gruppene
Tidsramme: på leveringsdatoen
|
Apgar-score - høyere poengsum betyr bedre resultat.
Minimumsscore er 0, maksimal Apgar-score er 10.
|
på leveringsdatoen
|
|
For å sammenligne frekvensen av neonatal acidemi mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
Neonatal acidemi
|
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
|
For å sammenligne frekvensen av innleggelse til neonatal intensivavdeling mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
|
For å sammenligne frekvensen av luftveiskomplikasjoner mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
Respiratoriske komplikasjoner
|
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
|
For å sammenligne frekvensen av neonatal sepsis mellom gruppene
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
Neonatal sepsis
|
Fra fødselsdato til dato for utskrivning av nyfødte, vurdert inntil 14 dager
|
|
For å sammenligne frekvensen av fødselsvekt mellom gruppene
Tidsramme: på leveringsdatoen
|
Fødselsvekt i gram
|
på leveringsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0602-21-RMB CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil bli delt på forespørsel fra den korresponderende forfatteren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .