Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av planblokker ved laparoskopiske hysterektomier

3. februar 2025 oppdatert av: Nazan KOCAOGLU, MD, Balikesir University

Effekter av ultrasonografi-guidede planblokker (ESP&OSTAP) på perioperativ analgesi ved laparoskopiske hysterektomier

Hysterektomi er den vanligste store intervensjonen i gynekologi etter keisersnitt. Indikasjoner inkluderer myoma uteri, unormal uterin blødning, cervikal intraepitelial neoplasi, kroniske bekkensmerter, uterin uteri, operert brystkreft og endometriehyperplasi. I dag kan hysterektomi utføres abdominalt, vaginalt og laparoskopisk.¹ Laparoskopisk hysterektomi (LH) har flere fordeler og ulemper sammenlignet med andre former for hysterektomi. Kortere restitusjonstid, mindre sårinfeksjon, kortere sykehusopphold og mindre behov for postoperativ analgesi kan regnes blant fordelene. Forlengelsen av operasjonstiden og økt risiko for urinkomplikasjoner er ulemper.² Postoperativ smertebehandling kan gjøres med ulike metoder avhengig av operasjonsfeltets plassering, type kirurgisk inngrep, pasientens behov for analgesi og pasientens preferanser. Disse metodene inkluderer oral, intravenøs eller intramuskulær medisinering og nerveblokker. For å minimere bivirkningene av opioider som brukes i smertestillende terapi som respirasjonsdepresjon, kvalme-oppkast, sløvhet, forstoppelse og kløe, og for å øke den smertestillende effekten, brukes metoden "balansert analgesi".⁴ Med denne metoden minimeres bivirkninger på opioider, ikke-opioide analgetika eller perifere nervefeltblokkeringer og optimal analgesi.

Transversus abdominis plane (TAP) blokk, som er en av de abdominale feltblokkene, ble først beskrevet av Rafi i 2001.⁶ Hebbard et al. uttalte i 2007 at ultrasonografi (USG)-veiledet TAP-blokk kan brukes mer effektivt og sikkert.⁷ Denne blokken kan brukes mer effektivt og sikkert.⁷ Denne blokken er antero-lateral, posterior og skrå. Den kan gjøres subcostal med tre forskjellige tilnærminger. TAP-blokk har vist seg å redusere postoperativ smerte etter hysterektomi, keisersnitt og kolorektal kirurgi.⁸ Erector spina plane (ESP) blokk ble først beskrevet av Forero et al. i 2016 på en pasient med kroniske nevropatiske smerter.⁹ Grunnteknikken utføres paraspinalt under USG-veiledning. Den brukes til postoperativ analgesi ved bryst-, thoraxoperasjoner, brokkreparasjon, dorsal colon, abdomen og hoftekirurgi.

I denne studien er det rettet mot å sammenligne effekten av USG-veiledet ESP-blokk og OSTAP-blokkapplikasjoner på perioperativ smertekontroll ved total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATERIALE OG METODE Pasienter mellom 18-65 år, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2 som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi, med frivillig samtykke vil bli inkludert i studien. Pasienter med lokalbedøvelsesallergi, koagulopati, infeksjon på blokkpåføringsstedet og mental defekt og som har endret operasjonsplanen (komplisert/åpen kirurgi) vil bli ekskludert fra studien.

Pasienter som inngår i studien vil bli informert om pasientkontrollert analgesi (PCA) og numerisk vurderingsskala (NRS: Numeric Rating Scale) for vurdering av smertens alvorlighetsgrad før operasjonen. Demografiske data om pasientene vil bli registrert.

Anestesiapplikasjon:

Etter at den intravenøse (IV) ruten er utstyrt med en 20 G kanyle i det preoperative forberedelsesrommet, vil 10 ml/kg balansert krystalloid væskeinfusjon startes. 0,03 mg/kg midazolam vil bli administrert for premedisinering. Standard overvåking (EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, SPO2, temperatur) og nevromuskulær overvåking vil bli brukt på alle pasienter. Inngangsverdien til disse parameterne vil bli lagret før induksjon. Registreringer vil bli tatt med 5-minutters intervaller frem til slutten av operasjonen. For induksjon av anestesi vil 2 mg/kg propofol, 1μg/kg remifentanil bli administrert som en IV bolus innen 60 sekunder. Analgesivedlikehold vil bli gitt med 0,05-0,25 μg/kg/min infusjon av remifentanil. Muskelavslapping vil gis med IV 0,6 mg/kg rokuronium. Han vil bli intubert orotrakealt når hans tog av fire rate (TOFR) respons er null. (Ved behov for nevromuskulær blokkering, vil IV 0,01 mg/kg rokuronium bli gitt i tillegg.) Anestesi opprettholdes med 0,5 L/min ferskgassstrøm, oksygenkonsentrasjon med inspiratorisk oksygennivå mellom 40-45, minimum alveolær konsentrasjon (MAC) med 0,9-1,1 med sevofluran. vil bli brukt. Mekanisk ventilasjon vil bli utført med Volume AutoFlow mod (V-AF) med ETCO2 mellom 35-40 mmHg.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper etter induksjon. Gruppe ESP (I): Gruppen som Erector Spina Plan Block (ESP) vil bli administrert Gruppe OSTAP (II): Gruppen som Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block (OSTAP) vil bli brukt til I studien, anestesi induksjon og plan blokkeringer vil bli utført av samme anestesilege. Intraoperativ og postoperativ dataregistrering og pasientevaluering vil bli gjort av to separate anestesileger.

ESP-blokkeringsapplikasjon:

I lateral decubitus posisjon etter induksjon, i samsvar med reglene for asepsis-antisepsis, USG (Sonosite M-Turbo) maskin, vil lineær 6-13 mHz sonde plasseres ca. 3 cm lateralt til T9 spinous prosessen i sagittalplanet og med en in-plane-tilnærming, den hyperekkoiske skyggen av den tverrgående prosessen og erector spina-muskelen (Når ESM) er identifisert, vil en 22 G, 80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Tyskland) nål settes inn i cephalocaudal retning for forsiktig å komme i kontakt med T9 spinous prosessen over erector spinae. Etter negativ trykkaspirasjon mellom den tverrgående prosessen og ECM vil det injiseres 1-2 mL lokalbedøvelse, og etter observert cephalocaudal spredning vil totalt 20 mL 0,25 mg/ml bupivakain gis ved intermitterende aspirasjon hver 4.-5. ml. Samme prosedyre vil bli brukt på den andre siden.

OSTAP-blokkeringsapplikasjon:

Etter induksjonen, i ryggleie, i samsvar med reglene for asepsis-antisepsis, vil USG (Sonosite M-Turbo)-maskinen plasseres på den fremre aksillære linjen, den lineære 6-13 mHz-sonden vil bli plassert på subcostal. nedre kant mellom xiphoid og anterosuperior iliaca prosess, og musklene rectus abdominis og transversus abdominis vil bli visualisert. Deretter rettes 22 G, 80 mm Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Tyskland) nål i planet fra 2-3 cm medialt av rectus abdominis-muskelen, negativt trykkaspirasjon mellom transversus abdominis og rectus abdominis-muskler. påføres 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres. Etter at lokalbedøvelsesspredning er observert, vil totalt 20 ml 0,25 mg/ml bupivakain gis ved intermitterende aspirasjon hver 4.-5. ml. Samme prosedyre vil bli brukt på den andre siden.

Kirurgisk snitt vil bli gjort 15 minutter etter blokkering. Pasienter vil gjennomgå standard kirurgiske prosedyrer. Pasientene vil bli operert i 45⁰ trendelenburg-posisjon og pneumoperitoneumtrykket er 10-12 mmHg. Ved (±) 15 % endring i pasientens hemodynamiske parametere sammenlignet med startverdiene, vil remifentanil-infusjonsdosen økes eller reduseres med de spesifiserte intervallene, og mengden som konsumeres intraoperativt ved slutten av operasjonen vil bli registrert. Det vil bli definert som hypotensjon når det systoliske arterielle trykket synker med 30 % fra baseline-verdien. I behandlingen vil 250 ml 0,9 % NaCl raskt infunderes først. Hvis det ikke er respons, gis 10 mg efedrin IV. Når bradykardi oppstår (hjertefrekvens <50 slag/min) vil det gis IV 0,5 mg atropin. Tiden fra hudsnittet til slutten av det kirurgiske inngrepet vil bli registrert som "Operasjonstid".

Sevofluranstrøm og infusjon av remifentanil vil bli avsluttet 15 minutter før avsluttet operasjon. Pasientene vil få 50 mg dexketoprofen trometamol IV og 1 g paracetamol IV infusjon. Ved slutten av operasjonen vil ferskgassstrømmen økes til 8 L/min. For å avslutte den nevromuskulære blokaden vil 4 mg/kg sugammadex bli administrert IV. Når TOFR er 0,9, vil han bli ekstubert og overført til postoperativ recovery unit (PACU). Tiden mellom avslutning av sevofluranstrøm og ekstubering vil bli registrert som "Ekstubasjonstid", og tiden mellom anestesiinduksjon og ekstubering vil bli registrert som "Anestesitid".

Pasientkontrollert analgesi (PCA) og morfininfusjon vil bli administrert til begge gruppene av pasienter i PACU.

Morfinprotokoll: Det vil bli tilberedt som 1 mg/ml med 5 ml morfinsulfat (50 mg) + 45 ml fysiologisk saltvann. Det vil bli administrert som en intermitterende bolus på 1 mg, uten basal infusjon, med en 20-minutters låsetid.

Postoperativ smerteintensitet, sedasjonsnivå og kvalme-brekningsskår for pasientene i hvile og bevegelsesstatus vil bli evaluert etter 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer av en anestesilege som ikke er kjent med studiegruppene.

Alvorligheten av smerte vil bli evaluert med NRS i hvile og i bevegelse (0: Ingen smerte 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: Uutholdelig smerte) Hvis NRS≥4, vil dexketoprofen trometamol 50 mg IV bli administrert som et rednings-analgetikum .

Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S) vil bli brukt til å overvåke sedasjonsnivået til pasienten.

Kvalme vil bli målt med 4 kategoriske skåringssystemer (Ingen kvalme: 0, Mild: 1, Moderat: 2, Alvorlig: 3) For behandling av kvalme-oppkast vil 4 mg ondansetron bli administrert IV. Pasienter med modifisert Aldrete-score ≥9 vil bli skrevet ut til avdelingen. Tiden som har gått mellom pasientens innleggelse i PACU og utskrivning til tjenesten vil bli registrert som "Recovery Time".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Balıkesir, Tyrkia, 10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir, Tyrkia
        • Medical faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 18-65 år laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi ASA I-II BMI ≤30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

lokalbedøvelse allergi koagulopati infeksjon på blokkapplikasjonsstedet mental mangel operasjonsplanen er endret (komplisert/åpen kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Gruppen som erector spina plane-blokken skal brukes på
Planblokkapplikasjon ved laparoskopiske hysterektomier
Aktiv komparator: Gruppe OSTAP
Gruppen som skrå subcostal transversus abdominis-planblokk vil bli påført
Planblokkapplikasjon ved laparoskopiske hysterektomier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyblokker
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt første 24 timer
Analgetisk effekt mellom ESP- og OSTAP-blokker vil bli evaluert av Numeric Rating Scale. Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk vil bli sammenlignet.
Intraoperativt og postoperativt første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt første 24 timer
Kvalme, oppkast og andre bivirkninger vil bli evaluert
Intraoperativt og postoperativt første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DT/2022-04-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .