Анальгетическая эффективность блоков плана при лапароскопической гистерэктомии
Влияние блоков плана под контролем УЗИ (ESP&OSTAP) на периоперационную анальгезию при лапароскопической гистерэктомии
Гистерэктомия является наиболее частым крупным вмешательством в гинекологии после кесарева сечения. Показания включают миому матки, аномальное маточное кровотечение, цервикальную интраэпителиальную неоплазию, хроническую тазовую боль, матку, оперированный рак молочной железы и гиперплазию эндометрия. Сегодня гистерэктомия может выполняться абдоминально, вагинально и лапароскопически.¹ Лапароскопическая гистерэктомия (ЛГ) имеет ряд преимуществ и недостатков по сравнению с другими формами гистерэктомии. К преимуществам можно отнести более короткое время восстановления, меньшую раневую инфекцию, более короткое пребывание в стационаре и меньшую потребность в послеоперационном обезболивании. Недостатками являются удлинение времени операции и повышенный риск осложнений со стороны мочевыводящих путей². Послеоперационное обезболивание можно проводить различными методами в зависимости от расположения операционного поля, типа хирургической процедуры, потребности пациента в обезболивании и предпочтений пациента. Эти методы включают пероральное, внутривенное или внутримышечное введение лекарств и блокады нервов. Для минимизации побочных эффектов опиоидов, используемых в анальгетической терапии, таких как угнетение дыхания, тошнота-рвота, вялость, запор и зуд, а также для усиления обезболивающего эффекта используется метод «сбалансированной анальгезии». С помощью этого метода побочные эффекты опиоидов, неопиоидных анальгетиков или блокады периферических нервных полей сводятся к минимуму и обеспечивается оптимальная анальгезия.
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП), которая является одной из блокад брюшного поля, была впервые описана Рафи в 2001 году.⁶ Хеббард и др. заявил в 2007 году, что ТАР-блокада под контролем УЗИ может применяться более эффективно и безопасно. Этот блок можно применять более эффективно и безопасно.⁷ Этот блок бывает передне-боковым, задним и косым. Его можно выполнять подреберно тремя различными доступами. Было показано, что блокада TAP уменьшает послеоперационную боль после гистерэктомии, кесарева сечения и колоректальной хирургии. Блок Erector spina plane (ESP) был впервые описан Forero et al. в 2016 г. у пациента с хронической нейропатической болью.⁹ Базовая техника выполняется параспинально под контролем УЗИ. Он используется для послеоперационной анальгезии при операциях на груди, торакальной хирургии, грыжесечении, хирургии спинной кишки, брюшной полости и тазобедренного сустава.
Целью данного исследования является сравнение эффектов применения блока ESP под контролем УЗИ и блокады OSTAP на периоперационный контроль боли при тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, ASA I-II, ИМТ ≤30 кг/м2, которым будет проведена плановая операция под общей анестезией с добровольного согласия. Пациенты с аллергией на местные анестетики, коагулопатией, инфекцией в месте наложения блока и умственной отсталостью, у которых был изменен план хирургического вмешательства (осложненная/открытая операция), будут исключены из исследования.
Пациенты, включенные в исследование, будут проинформированы о контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и числовой рейтинговой шкале (NRS: числовая рейтинговая шкала) для оценки тяжести боли перед операцией. Будут записаны демографические данные пациентов.
Применение анестезии:
После того, как внутривенный (IV) путь будет обеспечен канюлей 20G в комнате предоперационной подготовки, будет начата инфузия 10 мл/кг сбалансированной кристаллоидной жидкости. Для премедикации вводят 0,03 мг/кг мидазолама. Стандартный мониторинг (ЭКГ, частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, SPO2, температура) и нейромышечный мониторинг будут применяться ко всем пациентам. Входное значение этих параметров будет сохранено перед индукцией. Записи будут вестись с 5-минутными интервалами до окончания операции. Для индукции анестезии внутривенно болюсно вводят 2 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг ремифентанила в течение 60 секунд. Поддержание обезболивания будет обеспечиваться инфузией ремифентанила 0,05-0,25 мкг/кг/мин. Мышечная релаксация будет обеспечена внутривенным введением 0,6 мг/кг рокурония. Он будет интубирован оротрахеально, когда его реакция последовательности четырех частот (TOFR) будет равна нулю. (В случае необходимости миорелаксанта дополнительно вводят внутривенно 0,01 мг/кг рокурония.) Анестезия поддерживается потоком свежего газа 0,5 л/мин, концентрацией кислорода при вдохе 40-45, минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 0,9-1,1 с севофлураном. будет применяться. Механическая вентиляция будет выполняться в режиме Volume AutoFlow (V-AF) с ETCO2 в пределах 35-40 мм рт.ст.
После индукции пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Группа ESP (I): группа, в которой будет проводиться блокада Erector Spina Plan Block (ESP) Группа OSTAP (II): группа, в которой будет применяться косая подреберная поперечная блокада живота (OSTAP) В исследовании индукция анестезии и планирование блокады будут выполняться одним и тем же анестезиологом. Запись интраоперационных и послеоперационных данных и оценка состояния пациента будут проводиться двумя отдельными анестезиологами.
Применение блока ESP:
В положении лежа на боку после индукции, в соответствии с правилами асептики-антисептики, на аппарате УЗИ (Sonosite M-Turbo) линейный датчик 6-13 мГц размещают примерно на 3 см латеральнее остистого отростка Т9 в сагиттальной плоскости и при плоскостном подходе гиперэхогенная тень поперечного отростка и мышца, выпрямляющая позвоночник (после выявления ЭСМ), игла 22 G, 80 мм Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun, Melsungen, Germany) будет вводить в цефалокаудальном направлении, чтобы аккуратно коснуться остистого отростка Т9 над мышцей, выпрямляющей позвоночник. После аспирации с отрицательным давлением между поперечным отростком и внеклеточным матриксом вводят 1-2 мл местного анестетика, а после того, как наблюдается цефалокаудальное распространение, в общей сложности 20 мл бупивакаина в концентрации 0,25 мг/мл вводят путем прерывистой аспирации каждые 4-5 мл. Та же процедура будет применена к другой стороне.
Применение блока OSTAP:
После индукции, в положении лежа, в соответствии с правилами асептики-антисептики, аппарат УЗИ (Sonosite M-Turbo) устанавливается по передней подмышечной линии, линейный датчик 6-13 мГц - по подреберью. визуализируется нижний край между мечевидным отростком и передневерхним подвздошным отростком, а также прямая и поперечная мышцы живота. Затем игла 22G, 80 мм Stimuplex®Ultra 360® (B.Braun, Мельзунген, Германия) направляется в плоскости на 2-3 см медиальнее прямой мышцы живота, аспирация с отрицательным давлением между поперечной мышцей живота и прямой мышцей живота. применяется 1-2 мл местного анестетика будет введено. После того, как наблюдается распространение местного анестетика, в общей сложности 20 мл бупивакаина с концентрацией 0,25 мг/мл будет вводиться путем прерывистой аспирации каждые 4-5 мл. Та же процедура будет применена к другой стороне.
Хирургический разрез будет сделан через 15 минут после наложения блока. Пациенты будут подвергаться стандартным хирургическим процедурам. Больных оперируют в положении Тренделенбурга под углом 45⁰, давление пневмоперитонеума 10-12 мм рт. В случае (±)15% изменения гемодинамических показателей пациента по сравнению с исходными значениями инфузионная доза ремифентанила будет увеличиваться или уменьшаться через указанные промежутки времени и фиксироваться количество, потребленное интраоперационно в конце операции. Это будет определяться как гипотензия, когда систолическое артериальное давление снижается на 30% от исходного значения. При лечении сначала быстро вводят 250 мл 0,9% NaCl. Если ответа нет, вводят внутривенно 10 мг эфедрина. При возникновении брадикардии (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) вводят внутривенно 0,5 мг атропина. Время от разреза кожи до окончания хирургической процедуры будет зарегистрировано как «время операции».
Поток севофлурана и инфузия ремифентанила прекращаются за 15 минут до окончания операции. Пациентам будут вводить 50 мг декскетопрофена трометамола внутривенно и 1 г парацетамола внутривенно. В конце операции поток свежего газа будет увеличен до 8 л/мин. Для снятия нервно-мышечной блокады внутривенно вводят 4 мг/кг сугаммадекса. Когда TOFR составит 0,9, он будет экстубирован и переведен в отделение послеоперационного восстановления (PACU). Время между прекращением подачи севофлурана и экстубацией будет записано как «время экстубации», а время между индукцией анестезии и экстубацией будет записано как «время анестезии».
Обеим группам пациентов в PACU будет проводиться контролируемая пациентом анальгезия (PCA) и инфузия морфина.
Протокол морфина: он будет приготовлен в виде 1 мг/мл с 5 мл сульфата морфина (50 мг) + 45 мл физиологического раствора. Он будет вводиться в виде прерывистого болюса по 1 мг без базальной инфузии с 20-минутным временем блокировки.
Интенсивность послеоперационной боли, уровень седации и тошнота-рвота у пациентов в состоянии покоя и двигательного статуса будут оцениваться через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа анестезиологом, не знакомым с исследуемыми группами.
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью NRS в покое и при движении (0: боли нет 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: невыносимая боль). .
Оценка наблюдателя бдительности/седативного эффекта (OAA/S) будет использоваться для мониторинга уровня седации пациента.
Тошнота будет оцениваться по 4 категориальным системам оценки (Нет тошноты: 0, Легкая: 1, Умеренная: 2, Тяжелая: 3). Для лечения тошноты и рвоты внутривенно вводят 4 мг ондансетрона. Пациенты с модифицированной оценкой Aldrete ≥9 будут выписаны в палату. Время, прошедшее между поступлением пациента в PACU и выпиской из службы, будет зарегистрировано как «Время восстановления».
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Balıkesir, Турция, 10145
- Balikesir University
-
Balıkesir, Турция
- Medical faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
18-65 лет лапароскопическая гистерэктомия под общей анестезией ASA I-II ИМТ ≤30 кг/м2
Критерий исключения:
аллергия на местные анестетики коагулопатия инфекция в месте наложения блока умственная отсталость изменен план операции (осложненная/открытая операция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЭСП
Группа, к которой будет применена блокада плоскости выпрямителя позвоночника
|
Применение плоскостного блока при лапароскопической гистерэктомии
|
|
Активный компаратор: Группа ОСТАП
Группа, к которой будет применена блокада косой подреберной поперечной плоскости живота
|
Применение плоскостного блока при лапароскопической гистерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плоские блоки
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные первые 24 часа
|
Анальгетическая эффективность между блоками ESP и OSTAP будет оцениваться по числовой шкале оценки.
Будет проведено сравнение интраоперационного и послеоперационного потребления опиоидов.
|
Интраоперационные и послеоперационные первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные первые 24 часа
|
Будут оцениваться тошнота, рвота и другие побочные эффекты.
|
Интраоперационные и послеоперационные первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DT/2022-04-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .