Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scoreflex TRIO - Scoring PTCA Catheter

23. august 2024 oppdatert av: OrbusNeich

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Scoreflex TRIO Høytrykks tri-wire scoreballongkateter for ballongdilatasjon av koronararteriestenose

For å evaluere den akutte sikkerheten og prosedyresuksessen til Scoreflex TRIO Scoring PTCA-katetre versus Scoreflex NC Scoring PTCA-katetre hos personer med stenotiske koronararterier under perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie som planlegger å registrere 210 forsøkspersoner. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt testgruppen (n=105) og kontrollgruppen (n=105). Forsøkspersonene i testgruppen og kontrollgruppen vil motta henholdsvis Scoreflex TRIO Scoring PTCA katetre og Scoreflex NC Scoring PTCA katetre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80.
  2. Meld deg frivillig til å delta i denne utprøvingen og gi det skriftlige informerte samtykket.

  3. Pasienter må ha en enkelt eller dobbelt kar koronararteriesykdom (CAD) og kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, som CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskemi, trenger perkutan koronar intervensjon.

    Angiografiske inklusjonskriterier

  4. Forsøkspersonen må ha de novo eller restenotiske lesjoner i opprinnelige koronararterier, inkludert in-stent restenose egnet for perkutan koronar intervensjon.
  5. Maksimalt to lesjoner som måtte behandles, og de er lokalisert i to kranspulsårer, inkludert minst én mållesjon, i opptil to koronararterier.
  6. Mållesjon må ha en referansekardiameter (RVD) mellom 1,75 og 4,0 mm ved visuell estimering.
  7. Mållesjon(er) må ha en diameterstenose på ≥70 % ved visuell estimering.
  8. Ikke-mållesjonen må være lokalisert i en annen koronararterie enn Target-lesjonen. Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon og må anses som en klinisk angiografisk suksess visuelt vurdert av legen.

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI eller NSTEMI innen 7 dager etter studiescreening.
  2. Et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyren.
  3. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent, om nødvendig)
  6. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, anti-blodplatemedisiner,
  7. Personen er kjent for å være allergisk mot ingrediensene i testproduktet og følsomheten overfor kontrastmidler.
  8. Person med kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bør ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyre.
  9. Planlagt eller faktisk mållesjonsbehandling med en ikke-godkjent enhet, aterektomi, laser, kutteballong eller trombektomi under indeksprosedyren.
  10. Forsøkspersoner som deltar i klinisk forskning av andre legemidler og utstyr.

  11. Andre forhold vurdert av etterforskeren som upassende for å delta i denne rettssaken.

    Angiografiske eksklusjonskriterier

  12. Mållesjon lengre enn 30 mm ved visuell estimering.
  13. Ekstrem vinkling (90º eller mer) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  14. Mållesjon lokalisert i en arteriell eller saphenøs venegraft eller graftanastomose
  15. Tidligere perkutan intervensjon av lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) utført innen 9 måneder før studieprosedyren og lokalisert innen 10 mm fra gjeldende mållesjon.
  16. Mållesjon som viser alvorlig disseksjon før planlagt utplassering av undersøkelsesutstyret.
  17. Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom.
  18. Koronararteriespasme i målkaret i fravær av en signifikant stenose.
  19. Mållesjon med angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller bestemt trombe.
  20. Mållesjon involverer en bifurkasjon som krever behandling med mer enn én stent eller pre-dilatasjon av en sidegren >2,0 mm i diameter.

  21. Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
    • Venstre hovedsted
    • Kronisk total okklusjon
    • Involverer en bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
    • Behandlingen ble ikke ansett som en klinisk angiografisk suksess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OrbusNeich Scoreflex TRIO
OrbusNeich Scoreflex TRIO Scoring PTCA katetre
Enhet: OrbusNeich Scoreflex TRIO
For å utvide koronararteriene under forsøkspersonens indeksprosedyre med Scoreflex TRIO Scoring PTCA-katetre
Aktiv komparator: OrbusNeich Scoreflex NC
OrbusNeich Scoreflex NC Scoring PTCA katetre
Enhet: OrbusNeich Scoreflex NC
For å utvide koronararteriene under forsøkspersonens indeksprosedyre med Scoreflex NC Scoring PTCA-katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for prosedyresuksess for enheten
Tidsramme: Peri-prosedyre (på dag 0)

Enhetens prosessuelle suksess som består av følgende:

  • Vellykket levering, oppblåsing, deflasjon og uttak av enheten
  • Ingen tegn på karperforasjon, strømningsbegrensende disseksjon (grad C eller høyere) eller reduksjon i trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strøm fra baseline relatert til enhetene
  • Reststenose av mållesjon <50 % etter ballongangioplastikk, endelig TIMI-strømningsgrad på 3 ved avslutningen av prosedyren for perkutan koronar intervensjon (PCI)
Peri-prosedyre (på dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Minimum Lumen Diameter (MLD) etter bruk av Scoreflex NC kateter (målt ved QCA).
Tidsramme: Peri-prosedyre (på dag 0)
Forbedring i MLD er definert som MLD etter bruk av Scoreflex som større enn MLD fra baseline.
Peri-prosedyre (på dag 0)
Større uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Endepunkter vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
In-hospital Major Adverse Cardiac Events (MACE), en sammensetning av: Hjertedød, hjerteinfarkt (MI), Target Lesion Revaskularization (TLR), klinisk drevet.
Endepunkter vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
Enhetsorientert mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager
Den enhetsorienterte mållesjonssvikten (TLF) er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (i-TLR)
30 dager
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
Det pasientorienterte sammensatte endepunktet inkluderer dødsfall av alle årsaker, alle MIs eller enhver revaskularisering.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OrbusNeich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CCRC Medtech (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Bo Ge, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFT-2022-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger