Scoreflex TRIO - Scoring PTCA Catheter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 80.
2. Meld deg frivillig til å delta i denne utprøvingen og gi det skriftlige informerte samtykket.

3. Pasienter må ha en enkelt eller dobbelt kar koronararteriesykdom (CAD) og kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, som CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskemi, trenger perkutan koronar intervensjon.

   Angiografiske inklusjonskriterier

4. Forsøkspersonen må ha de novo eller restenotiske lesjoner i opprinnelige koronararterier, inkludert in-stent restenose egnet for perkutan koronar intervensjon.
5. Maksimalt to lesjoner som måtte behandles, og de er lokalisert i to kranspulsårer, inkludert minst én mållesjon, i opptil to koronararterier.
6. Mållesjon må ha en referansekardiameter (RVD) mellom 1,75 og 4,0 mm ved visuell estimering.
7. Mållesjon(er) må ha en diameterstenose på ≥70 % ved visuell estimering.
8. Ikke-mållesjonen må være lokalisert i en annen koronararterie enn Target-lesjonen. Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon og må anses som en klinisk angiografisk suksess visuelt vurdert av legen.

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI eller NSTEMI innen 7 dager etter studiescreening.
2. Et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyren.
3. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
4. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent, om nødvendig)
6. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, anti-blodplatemedisiner,
7. Personen er kjent for å være allergisk mot ingrediensene i testproduktet og følsomheten overfor kontrastmidler.
8. Person med kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bør ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyre.
9. Planlagt eller faktisk mållesjonsbehandling med en ikke-godkjent enhet, aterektomi, laser, kutteballong eller trombektomi under indeksprosedyren.
10. Forsøkspersoner som deltar i klinisk forskning av andre legemidler og utstyr.

11. Andre forhold vurdert av etterforskeren som upassende for å delta i denne rettssaken.

    Angiografiske eksklusjonskriterier

12. Mållesjon lengre enn 30 mm ved visuell estimering.
13. Ekstrem vinkling (90º eller mer) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
14. Mållesjon lokalisert i en arteriell eller saphenøs venegraft eller graftanastomose
15. Tidligere perkutan intervensjon av lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) utført innen 9 måneder før studieprosedyren og lokalisert innen 10 mm fra gjeldende mållesjon.
16. Mållesjon som viser alvorlig disseksjon før planlagt utplassering av undersøkelsesutstyret.
17. Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom.
18. Koronararteriespasme i målkaret i fravær av en signifikant stenose.
19. Mållesjon med angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller bestemt trombe.
20. Mållesjon involverer en bifurkasjon som krever behandling med mer enn én stent eller pre-dilatasjon av en sidegren >2,0 mm i diameter.

21. Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
    • Venstre hovedsted
    • Kronisk total okklusjon
    • Involverer en bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
    • Behandlingen ble ikke ansett som en klinisk angiografisk suksess