Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere RPT193 hos voksne med moderat til alvorlig T2-høy astma

2. mars 2026 oppdatert av: RAPT Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RPT193 hos voksne med moderat til alvorlig T2-høy astma som er delvis kontrollert med inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta 2-agonistterapi

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, proof-of-concept-studie med RPT193 hos personer med T2-høy, moderat til alvorlig astma som er delvis kontrollert på middels eller høye doser av inhalerte kortikosteroider ( ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, proof-of-concept-studie med RPT193 hos personer med T2-høy, moderat til alvorlig astma som er delvis kontrollert på middels eller høye doser av inhalerte kortikosteroider ( ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA).

Etter en screeningsperiode vil forsøkspersonene få standardisert, inhalert terapi i løpet av en innkjøringsperiode. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta RPT193 eller placebo gjennom uke 14. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta inhalasjonsterapi i bakgrunnen med ICS og LABA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center "Zadrave-1"
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert" Ltd
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Allianz Research Institute CO
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Sonce Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Coral Research Clinical Corp
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcos Research Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 95069
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
      • Krakow, Polen, 31-159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z.o.o
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michal Bogacki - Dobrostan
    • Solipska
      • Warsaw, Solipska, Polen, 02-482
        • Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
  • Tsjekkia
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • MediTrial s.r.o

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnose av astma i ≥6 måneder
  • Pre-bronkodilator FEV1 på >40 % og <80 %
  • Anamnese med behandling med kortikosteroid eller sykehusinnleggelse for forverret astma
  • Bruk av middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om røyking/vaping
  • Historie om alvorlig COVID
  • Alvorlige og/eller ukontrollerte lunge-, hjerte-, immunsystemtilstander
  • Krever systemiske orale eller IV-kortikosteroider i måneden før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
placebo
Eksperimentell: RPT193 400 mg
Legemiddel: RPT193
RPT193 er en antagonist av C-C-motivet kjemokinreseptor 4 (CCR4) som hemmer CCR4-mediert kjemotakse mot både CCL22 og CCL17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med tap av astmakontrollhendelse som definert av kriteriene oppført
Tidsramme: 14 uker
Deltakere som opplever LOAC-hendelser; ≥ 30 % reduksjon i peak ekspiratorisk flyt; ≥ 6 ekstra inhalasjoner av kortvirkende beta-2-agonist; økning med faktor 4 eller mer av inhalerte kortikosteroider; og/eller tegn på en alvorlig astmaforverring
14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 (L) ved uke 14 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Antall deltakere med ikke-alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger som opplevdes av ≥5 % av deltakerne - Alle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RAPT Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RPT193-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger