Fase 2-studie for å evaluere RPT193 hos voksne med moderat til alvorlig T2-høy astma
2. mars 2026 oppdatert av: RAPT Therapeutics, Inc.
En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RPT193 hos voksne med moderat til alvorlig T2-høy astma som er delvis kontrollert med inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta 2-agonistterapi
Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, proof-of-concept-studie med RPT193 hos personer med T2-høy, moderat til alvorlig astma som er delvis kontrollert på middels eller høye doser av inhalerte kortikosteroider ( ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, proof-of-concept-studie med RPT193 hos personer med T2-høy, moderat til alvorlig astma som er delvis kontrollert på middels eller høye doser av inhalerte kortikosteroider ( ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA).
Etter en screeningsperiode vil forsøkspersonene få standardisert, inhalert terapi i løpet av en innkjøringsperiode. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta RPT193 eller placebo gjennom uke 14. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta inhalasjonsterapi i bakgrunnen med ICS og LABA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Polen, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Polen, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Polen, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Polen, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnose av astma i ≥6 måneder
- Pre-bronkodilator FEV1 på >40 % og <80 %
- Anamnese med behandling med kortikosteroid eller sykehusinnleggelse for forverret astma
- Bruk av middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Historie om røyking/vaping
- Historie om alvorlig COVID
- Alvorlige og/eller ukontrollerte lunge-, hjerte-, immunsystemtilstander
- Krever systemiske orale eller IV-kortikosteroider i måneden før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: RPT193 400 mg
|
RPT193 er en antagonist av C-C-motivet kjemokinreseptor 4 (CCR4) som hemmer CCR4-mediert kjemotakse mot både CCL22 og CCL17
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med tap av astmakontrollhendelse som definert av kriteriene oppført
Tidsramme: 14 uker
|
Deltakere som opplever LOAC-hendelser; ≥ 30 % reduksjon i peak ekspiratorisk flyt; ≥ 6 ekstra inhalasjoner av kortvirkende beta-2-agonist; økning med faktor 4 eller mer av inhalerte kortikosteroider; og/eller tegn på en alvorlig astmaforverring
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i FEV1 (L) ved uke 14 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger som opplevdes av ≥5 % av deltakerne - Alle behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPT193-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .