Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To hypoabsorpsjonsteknikker for behandling av type III fedme (OASIS) (OASIS)

10. juli 2023 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral

Randomisert prospektiv studie som sammenligner to hypoabsorpsjonsteknikker for behandling av type III fedme (kroppsmasseindeks mellom 45 - 49,9 kg/m2): enkel anastomose duodenal switch (SADI-S) og enkel anastomose gastrisk bypass (OAGBP)

Denne studien tar sikte på å sammenligne prosentandelen av totalvekt tapt i langtidsoppfølging etter to kirurgiske inngrep (SADIS og OAGB) hos pasienter med sykelig fedme BMI mellom 45-49,9.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 og under 65 år som oppfyller kriterier for fedmekirurgi.
  • Maks BMI mellom 45 og 50 kg/m2 og indikasjon for operasjon om gangen
  • Signatur på informert samtykke fra studien
  • Pasienter egnet for laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • 2-trinns kirurgi
  • Kontraindikasjon for hypoabsorptiv kirurgi på grunn av tidligere patologi: inflammatorisk tarmsykdom, transplantasjonsmottaker eller transplantasjonskandidat, tidligere tarmreseksjonskirurgi
  • Andre tilhørende kirurgiske prosedyrer i samme intervensjon.
  • Konvertering til laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: SADI-S
ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL BRYTER
Fremgangsmåte: metabolsk kirurgi (SADIS og OAGB)
TO HYPOABSORPTIONSTEKNIKK FOR BEHANDLING AV TYPE III FEDME (KROPPSMASSEINDEKS MELLOM 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL BRYTER (SADI-S) OG ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.
Aktiv komparator: Gruppe B: OAGB
ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BY-PASS
Fremgangsmåte: metabolsk kirurgi (SADIS og OAGB)
TO HYPOABSORPTIONSTEKNIKK FOR BEHANDLING AV TYPE III FEDME (KROPPSMASSEINDEKS MELLOM 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL BRYTER (SADI-S) OG ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av totalt vekttap (%TWL) av pasientene etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
Baseline, 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med gastroøsofageal refluks (syre og galle) etter operasjon
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
Antall dødsfall i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: opp til dag 90 etter intervensjon
opp til dag 90 etter intervensjon
Antall deltakere med komplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: opp til dag 90 etter intervensjon
opp til dag 90 etter intervensjon
Forhold mellom pasienter med mer enn 3 løs avføring per dag
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
Forholdet mellom pasienter med mer enn 3 løs avføring per dag vil bli evaluert som patologisk. For å vurdere kvaliteten på avføringen vil spørreskjemaet Bristol Stool Form Scale bli brukt. En evaluering av antall avføringer og deres kvalitet i henhold til spørreskjemaet Bristol Stool Form Scale vil bli utført 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon

Livskvaliteten vil bli vurdert basert på resultatene av Moorehead-Ardelt II-testen og Medical Outcomes Study Short Form-36 spørreskjema. Moorehead-Ardelt II-spørreskjemaet inkluderer 6 parametere knyttet til selvtillit, fysisk aktivitet, sosial kontakt, jobbtilfredshet, seksuell nytelse og spisevaner. Minste poengsum er -3 og maksimum er +3. En poengsum på 1,1 til 2 regnes som et godt resultat, og alt over 2,1 regnes som veldig bra.

Spørreskjemaet SF-36 inkluderer 8 parametere som fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Minste poengsum er 0 og maksimum er 100.
1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
Antall pasienter med ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon

De viktigste ernæringsmanglene som skal evalueres etter OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) og SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) er jern- og/eller vitamin B12-mangelanemi, mangler på fettløselige vitaminer, kalsium og sporstoffer.

Forekomsten av ernæringsmessige mangler vil bli vurdert gjennom rutinemessige blodprøver 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari Integral

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger