To hypoabsorpsjonsteknikker for behandling av type III fedme (OASIS) (OASIS)
10. juli 2023 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral
Randomisert prospektiv studie som sammenligner to hypoabsorpsjonsteknikker for behandling av type III fedme (kroppsmasseindeks mellom 45 - 49,9 kg/m2): enkel anastomose duodenal switch (SADI-S) og enkel anastomose gastrisk bypass (OAGBP)
Denne studien tar sikte på å sammenligne prosentandelen av totalvekt tapt i langtidsoppfølging etter to kirurgiske inngrep (SADIS og OAGB) hos pasienter med sykelig fedme BMI mellom 45-49,9.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Sanchez Cordero, MD
- Telefonnummer: 8902 +34 93 553 12 00
- E-post: Sergi.SanchezCordero@sanitatintegral.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 og under 65 år som oppfyller kriterier for fedmekirurgi.
- Maks BMI mellom 45 og 50 kg/m2 og indikasjon for operasjon om gangen
- Signatur på informert samtykke fra studien
- Pasienter egnet for laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- 2-trinns kirurgi
- Kontraindikasjon for hypoabsorptiv kirurgi på grunn av tidligere patologi: inflammatorisk tarmsykdom, transplantasjonsmottaker eller transplantasjonskandidat, tidligere tarmreseksjonskirurgi
- Andre tilhørende kirurgiske prosedyrer i samme intervensjon.
- Konvertering til laparotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: SADI-S
ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL BRYTER
|
TO HYPOABSORPTIONSTEKNIKK FOR BEHANDLING AV TYPE III FEDME (KROPPSMASSEINDEKS MELLOM 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL BRYTER (SADI-S) OG ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: OAGB
ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BY-PASS
|
TO HYPOABSORPTIONSTEKNIKK FOR BEHANDLING AV TYPE III FEDME (KROPPSMASSEINDEKS MELLOM 45 - 49,9 KG/M2): ENKEL ANASTOMOSE DUODENAL BRYTER (SADI-S) OG ENKEL ANASTOMOSE GASTRIC BYP-P.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av totalt vekttap (%TWL) av pasientene etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
Baseline, 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasienter med gastroøsofageal refluks (syre og galle) etter operasjon
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
|
|
Antall dødsfall i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: opp til dag 90 etter intervensjon
|
opp til dag 90 etter intervensjon
|
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: opp til dag 90 etter intervensjon
|
opp til dag 90 etter intervensjon
|
|
|
Forhold mellom pasienter med mer enn 3 løs avføring per dag
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
Forholdet mellom pasienter med mer enn 3 løs avføring per dag vil bli evaluert som patologisk.
For å vurdere kvaliteten på avføringen vil spørreskjemaet Bristol Stool Form Scale bli brukt.
En evaluering av antall avføringer og deres kvalitet i henhold til spørreskjemaet Bristol Stool Form Scale vil bli utført 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
1 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
Livskvaliteten vil bli vurdert basert på resultatene av Moorehead-Ardelt II-testen og Medical Outcomes Study Short Form-36 spørreskjema. Moorehead-Ardelt II-spørreskjemaet inkluderer 6 parametere knyttet til selvtillit, fysisk aktivitet, sosial kontakt, jobbtilfredshet, seksuell nytelse og spisevaner. Minste poengsum er -3 og maksimum er +3. En poengsum på 1,1 til 2 regnes som et godt resultat, og alt over 2,1 regnes som veldig bra. Spørreskjemaet SF-36 inkluderer 8 parametere som fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Minste poengsum er 0 og maksimum er 100. |
1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
|
Antall pasienter med ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
De viktigste ernæringsmanglene som skal evalueres etter OAGB (One Anastomosis Gastric Bypass) og SADIS (Single Anastomosis Duodeno-Ileal Switch) er jern- og/eller vitamin B12-mangelanemi, mangler på fettløselige vitaminer, kalsium og sporstoffer. Forekomsten av ernæringsmessige mangler vil bli vurdert gjennom rutinemessige blodprøver 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen |
1 år, 3 år, 5 år etter SADI-S og OAGBP operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metabolsk kirurgi (SADIS og OAGB)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater