Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten til Nintendo RingFit for å forbedre balansen og muskelstyrken til eldre

17. juli 2023 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av et balanse- og muskelstyrkende treningsprogram ved å bruke Nintendo RingFit hos eldre voksne som bor i fellesskap med en historie med fall - en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn Eksisterende funn har antydet at trening (dvs. trening som krever at folk beveger kroppen for å spille, gir en aktiv spillopplevelse samtidig som den fungerer som en form for fysisk aktivitet), kan ha et potensial til å forbedre muskelstyrke og balanse hos eldre voksne. Det er imidlertid ikke utført noen studie for å undersøke effekten av Nintendo RingFit - et action-rollespill som tar sikte på å gi treningstrening ved hjelp av en ringformet kraftsensor - for å forbedre muskelstyrke og balanse og muligens redusere fall hos eldre voksne som lever. i samfunnet.

Mål Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av et treningsprogram som bruker Nintendo RingFit for å forbedre balanse og muskelstyrke blant eldre voksne som bor i samfunnet.

Design En enkeltblind, randomisert kontrollert mulighetsstudie.

Metoder 30 deltakere skal rekrutteres ved lokalsamfunnsbaserte eldresentre. Deltakerne vil bli randomisert til enten den Nintendo RingFit-baserte treningsgruppen (NRE) eller kontrollgruppen (CON) med et tildelingsforhold på 1:1 av en forsker som ikke vil delta i rekrutterings- og resultatevalueringen. NRE-gruppen vil motta en 8-ukers treningstrening med fokus på balanse og muskelstyrke i underekstremitetene ved hjelp av Nintendo RingFit. CON-gruppen vil motta et hefte og muntlige instruksjoner om øvelsen for fallforebygging, vil bli invitert til å delta i et fritidsaktivitetsprogram (f.eks. sanggruppe) uten noen aktiv treningskomponent i 8 uker.

Utfall Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til programmet vil bli undersøkt på slutten av intervensjonen. Postural balanse, underekstremitetsstyrke, mobilitet, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, frykt for å falle og fallforekomst hos deltakerne vil bli vurdert etter 8 uker.

Statistiske analyser Det ble presentert beskrivende statistikk for alle variablene. Chi-Square Test vil bli brukt for å sammenligne forskjellen i andelen fallende mellom NRE- og CON-gruppene. Mann-Whitney U Test vil bli brukt til å sammenligne de funksjonelle resultatene mellom de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) var 60 år eller eldre; (2) hatt minst ett fall det siste året; (3) kunne gå selvstendig uten ganghjelp i minst 10 meter; og (4) hadde ingen tidligere erfaring med å bruke Nintendo RingFit.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) hadde en alvorlig muskel-, skjelett-, kardiopulmonal eller nevrologisk tilstand som begrenset deres deltakelse i treningsprogrammet eller vurderingen; (2) hadde en betydelig syns- eller hørselshemming som begrenset deres evne til å følge treningsinstruksjoner; (3) scoret 18 eller lavere i Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versjonen (HK-MoCA) 4; eller (4) deltatt i et strukturert treningsprogram de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nintendo RingFit treningsgruppe
Deltakerne i Nintendo RingFit-treningsgruppen mottok et 8-ukers, to ganger ukentlig treningsprogram med fokus på å forbedre balanse og muskelstyrke i underekstremitetene ved å bruke Nintendo RingFit-enheten.
Annen: Nintendo RingFit-utvidet treningsprogram

Deltakerne i NRE-gruppen fikk et 8-ukers treningsprogram med Nintendo RingFit (60 minutter for hver økt, to økter i uken). I hver økt utførte deltakerne først 5 minutter med walk-up-øvelser (dvs. enkel jogging), etterfulgt av 50 minutter med Nintendo RingFit-øvelser og 5 minutter med nedkjølingsøvelser.

Treningsintensiteten, når det gjelder repetisjoner, holdetid på øvelsen og avansement til vanskelige oppgaver, gikk gradvis frem i løpet av 8 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg ble mottatt av kontrollgruppedeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Gjennom det 8-ukers treningsprogrammet
Oppmøte og oppbevaring av deltakerne i rettssaken
Gjennom det 8-ukers treningsprogrammet
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom det 8-ukers treningsprogrammet
Antall uønskede hendelser som følge av treningsprogrammet
Gjennom det 8-ukers treningsprogrammet
Akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Deltakernes aksept av treningsprogrammet
8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Balanse, poengområde: 0 - 28, høyere poengsum indikerer bedre balanse
Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Muskelstyrke i underekstremitet, sek
Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Timed-Up and Go-test – enkelt- og doble oppgaver
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Generell mobilitet og dobbeltoppgaveevne, sek
Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Ikonografisk Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Frykt for å falle, scoreområde: 10 - 40, en høyere poengsum indikerer større frykt for å falle
Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Color Trails Test
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)
Oppmerksomhet og utøvende funksjon, sek
Uke 0 (grunnlinje) og uke 8 (etter vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URIS2021-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger