Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme og bariatrisk kirurgi i henhold til et biopsykososialt perspektiv.

10. juli 2023 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Vurderingen av psykofysiologiske markører ved å analysere hjertefrekvensvariasjonen, blodtrykk, angst og depresjon, spiseatferd og livskvalitet før og etter fedmekirurgi.

  • Hovedmålet med denne prospektive longitudinelle observasjonsstudien er å undersøke de psykofysiologiske indikatorene ved å analysere HRV, blodtrykk, symptomer på angst og depresjon, spiseatferd og livskvalitet under oppfølgingen av den generelle helsetilstanden til pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi ved Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikk (GRYR) teknikk.
  • Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Endrer fedmekirurgi de studerte variablene (HRV, angst, depresjon, spiseatferd, livskvalitet)?
  • Type studie: prospektiv longitudinell observasjonsstudie
  • Deltakerpopulasjon: 50 pasienter, både kvinner og menn, i alderen 18 til 60 år, vil bli underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikkteknikk.

Pasientene vil bli evaluert i fem ganger: før fedmeoperasjonen og 3-6-12-24 måneder etter fedmeoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å studere de psykofysiologiske indikatorene gjennom analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk, symptomer på angst og depresjon, spiseatferd og livskvalitet i oppfølgingen av den generelle helsetilstanden til pasienter med fedme sendt til bariatrien. kirurgi ved reduksjonsgastroplastikk med Roux-en-Y rekonstruksjon (GRYR).

Metoder: Etterforskerne rekrutterte pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, for hvem fedmekirurgi ved bruk av GRYR-teknikker anbefales, fra Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) ved Multiuser Clinical Research Center (CePeM) av Pedro Ernesto universitetssykehus (HUPE). De som tar hypoglykemiske midler (biguanider, sulfonylurea, glinider, akarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere, DPP-IV-hemmere og insulin) og hyperglykemiske midler (kortikoider høydose tiaziddiuretika, betablokkere, diazoksid og oktreotid), restriktive dietter (intermitterende faste og ketogen diett), gravide kvinner, historie med nevrologisk lidelse, kroniske lunge-, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresykdommer, i behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, røyking, alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse), vitamin B12-mangel, jernmangel, anemi, nevrodegenerative eller cerebrovaskulære sykdommer, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.

Kvalifiserte pasienter vil ha en medisinsk konsultasjon, som vil bestå av en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Etter konsultasjonen før og etter fedmekirurgi (etter 3-6-12-24 måneder), vil pasienter utføre HRV-registrering i 15 minutter under en hviletilstand og deretter fullføre Beck Depression Inventory (BDI), Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21), og Short-Form Health Survey- 36 elementer (SF-36).

Variablene som er studert anses å være indekser på helsetilstanden til pasienter med fedme. Etterforskerne håper å finne endringer i de undersøkte psykofysiologiske tiltakene for å nøyaktig veilede den diagnostiske prosessen til pasienten, for å forbedre deres livskvalitet og indirekte forbedre effektiviteten av fedmekirurgi.

MÅL

  • Studer variablene som påvirker den generelle helsen (fysisk og psykologisk) til pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi;
  • Forbedre den diagnostiske prosessen til pasienter med fedme ved å integrere psykofysiologiske indikatorer;
  • Fremme tverrfaglighet i konstruksjonen av tilpassede behandlinger;
  • Fremme forskning på HRV som en felles faktor for å bekrefte god eller dårlig helse til god eller dårlig helse;
  • I tillegg forventes følgende mål: a) gi opplæring i forskning for bachelor-, master- og doktorgradsstudenter som jobber med prosjektet; b) sørge for deltakelse av fastboende leger fra Comprehensive Care Service for Obesity Sufferers (SAI-Ob) av HUPE; c) presentere resultatene av studien som postere og muntlige presentasjoner ved vitenskapelige arrangementer; og d) publisere vitenskapelige artikler med resultatene funnet i indekserte tidsskrifter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
        • Rekruttering
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+55+21) 23340703
          • E-post: kjgolrj@gmail.com
        • Underetterforsker:
          • Eliete Bouskela, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pedro P da Silva Soares, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Sirgni, Dr
        • Underetterforsker:
          • Camilla Guccione, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter som har blitt utsatt for fedmekirurgi:

50 pasienter, både kvinner og menn, i alderen 18 til 60 år, som vil bli underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikkteknikk.

Pasientene vil bli evaluert fem ganger: før fedmekirurgi og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige og frigjorte pasienter for fedmekirurgi.
  • informert samtykke.
  • Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De som tar hypoglykemiske medisiner (biguanider, sulfonylurea, glinider, akarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere, DPP-IV-hemmere og insulin) og hyperglykemiske medisiner (kortikoider, høydose tiaziddiuretika, betablokkere, diazoksid og oktreotid), svært restriktive dietter (intermitterende faste og ketogen diett), gravide kvinner, historie med nevrologiske lidelser, kroniske lunge-, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresykdommer, i behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, røyking, alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse) , vitamin B12-mangel, jernmangel, anemi, de med nevrodegenerativ hjernesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Overvektige pasienter underkastet fedmekirurgi

50 pasienter, både kvinner og menn, i alderen 18 til 60 år, som vil bli underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikkteknikk.

Pasientene vil bli evaluert i fem ganger: før fedmeoperasjonen og 3-6-12-24 måneder etter fedmeoperasjonen.
Enhet: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
Pasientene vil legge seg på undersøkelsesbordet, et fem-avlednings EKG festes til brystet, og de bør hvile i 5 minutter før EKG-registreringen starter. EKG-data vil bli samlet inn i en 15-minutters periode. Heart Rate Variability (HRV)-registrering vil bli utført mellom 09:00 og 12:00 i et fast undersøkelsesrom for å minimere miljøfaktorer og daglige svingninger i funksjonen av det autonome nervesystemet.
Diagnostisk test: Beck Depression Inventory (BDI)
BDI vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen. Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
Diagnostisk test: Sykehus Angst og depresjon Scales - HADS
HADS vurderer symptomene på angst og depresjon. Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
Diagnostisk test: Three Factor Eating Questionnaire-R21 - TFEQ-R21
TFEQ-R21 vurderer kvaliteten på spiseatferd. Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
Diagnostisk test: hort-Form Health Survey-36 itens - SF-36
TFEQ-R21vurderer livskvaliteten Inndelt i ulike områder (funksjonskapasitet, generell helsestatus, smerte, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse). Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedmekirurgi endrer mål på hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Økt den parasympatiske aktiviteten målt gjennom respiratorisk sinusarytmi, høy og lav frekvens (tidsdomenemålinger) og omtrentlig entropi (ikke-lineær måling) av hjertefrekvensvariasjonen. Hjertefrekvensvariasjoner registreres gjennom Holter faros 360.
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Fedmekirurgi endrer mål på angst
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Reduserte skårer på HAD-skalaelementene som vurderer angst
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Fedmekirurgi endrer mål på depresjon
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Reduserte skårer i HAD-skalaen og BDI-spørreskjema som vurderer depresjon
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Fedmekirurgi endrer mål på opplevd livskvalitet
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Økt skår i spørreskjemaet SF-36 som vurderer opplevd livskvalitet
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedmekirurgi endrer spiseatferd
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
Endringer i poengsummen til TFEQ-R21 spørreskjemaet
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rio de Janeiro State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal Fluminense
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 60506922.1.0000.5259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger