Fedme og bariatrisk kirurgi i henhold til et biopsykososialt perspektiv.
Vurderingen av psykofysiologiske markører ved å analysere hjertefrekvensvariasjonen, blodtrykk, angst og depresjon, spiseatferd og livskvalitet før og etter fedmekirurgi.
- Hovedmålet med denne prospektive longitudinelle observasjonsstudien er å undersøke de psykofysiologiske indikatorene ved å analysere HRV, blodtrykk, symptomer på angst og depresjon, spiseatferd og livskvalitet under oppfølgingen av den generelle helsetilstanden til pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi ved Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikk (GRYR) teknikk.
- Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Endrer fedmekirurgi de studerte variablene (HRV, angst, depresjon, spiseatferd, livskvalitet)?
- Type studie: prospektiv longitudinell observasjonsstudie
- Deltakerpopulasjon: 50 pasienter, både kvinner og menn, i alderen 18 til 60 år, vil bli underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikkteknikk.
Pasientene vil bli evaluert i fem ganger: før fedmeoperasjonen og 3-6-12-24 måneder etter fedmeoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere de psykofysiologiske indikatorene gjennom analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk, symptomer på angst og depresjon, spiseatferd og livskvalitet i oppfølgingen av den generelle helsetilstanden til pasienter med fedme sendt til bariatrien. kirurgi ved reduksjonsgastroplastikk med Roux-en-Y rekonstruksjon (GRYR).
Metoder: Etterforskerne rekrutterte pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, for hvem fedmekirurgi ved bruk av GRYR-teknikker anbefales, fra Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) ved Multiuser Clinical Research Center (CePeM) av Pedro Ernesto universitetssykehus (HUPE). De som tar hypoglykemiske midler (biguanider, sulfonylurea, glinider, akarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere, DPP-IV-hemmere og insulin) og hyperglykemiske midler (kortikoider høydose tiaziddiuretika, betablokkere, diazoksid og oktreotid), restriktive dietter (intermitterende faste og ketogen diett), gravide kvinner, historie med nevrologisk lidelse, kroniske lunge-, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresykdommer, i behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, røyking, alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse), vitamin B12-mangel, jernmangel, anemi, nevrodegenerative eller cerebrovaskulære sykdommer, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
Kvalifiserte pasienter vil ha en medisinsk konsultasjon, som vil bestå av en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Etter konsultasjonen før og etter fedmekirurgi (etter 3-6-12-24 måneder), vil pasienter utføre HRV-registrering i 15 minutter under en hviletilstand og deretter fullføre Beck Depression Inventory (BDI), Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21), og Short-Form Health Survey- 36 elementer (SF-36).
Variablene som er studert anses å være indekser på helsetilstanden til pasienter med fedme. Etterforskerne håper å finne endringer i de undersøkte psykofysiologiske tiltakene for å nøyaktig veilede den diagnostiske prosessen til pasienten, for å forbedre deres livskvalitet og indirekte forbedre effektiviteten av fedmekirurgi.
MÅL
- Studer variablene som påvirker den generelle helsen (fysisk og psykologisk) til pasienter med fedme som gjennomgår fedmekirurgi;
- Forbedre den diagnostiske prosessen til pasienter med fedme ved å integrere psykofysiologiske indikatorer;
- Fremme tverrfaglighet i konstruksjonen av tilpassede behandlinger;
- Fremme forskning på HRV som en felles faktor for å bekrefte god eller dårlig helse til god eller dårlig helse;
- I tillegg forventes følgende mål: a) gi opplæring i forskning for bachelor-, master- og doktorgradsstudenter som jobber med prosjektet; b) sørge for deltakelse av fastboende leger fra Comprehensive Care Service for Obesity Sufferers (SAI-Ob) av HUPE; c) presentere resultatene av studien som postere og muntlige presentasjoner ved vitenskapelige arrangementer; og d) publisere vitenskapelige artikler med resultatene funnet i indekserte tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
- Rekruttering
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Ta kontakt med:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Telefonnummer: (+55+21) 23340703
- E-post: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonnummer: (+55+21) 23340703
- E-post: kjgolrj@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Underetterforsker:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Underetterforsker:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Underetterforsker:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Underetterforsker:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter som har blitt utsatt for fedmekirurgi:
50 pasienter, både kvinner og menn, i alderen 18 til 60 år, som vil bli underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikkteknikk.
Pasientene vil bli evaluert fem ganger: før fedmekirurgi og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige og frigjorte pasienter for fedmekirurgi.
- informert samtykke.
- Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- De som tar hypoglykemiske medisiner (biguanider, sulfonylurea, glinider, akarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere, DPP-IV-hemmere og insulin) og hyperglykemiske medisiner (kortikoider, høydose tiaziddiuretika, betablokkere, diazoksid og oktreotid), svært restriktive dietter (intermitterende faste og ketogen diett), gravide kvinner, historie med nevrologiske lidelser, kroniske lunge-, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresykdommer, i behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, røyking, alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse) , vitamin B12-mangel, jernmangel, anemi, de med nevrodegenerativ hjernesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter underkastet fedmekirurgi
50 pasienter, både kvinner og menn, i alderen 18 til 60 år, som vil bli underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruksjonsreduksjon gastroplastikkteknikk. Pasientene vil bli evaluert i fem ganger: før fedmeoperasjonen og 3-6-12-24 måneder etter fedmeoperasjonen. |
Pasientene vil legge seg på undersøkelsesbordet, et fem-avlednings EKG festes til brystet, og de bør hvile i 5 minutter før EKG-registreringen starter.
EKG-data vil bli samlet inn i en 15-minutters periode. Heart Rate Variability (HRV)-registrering vil bli utført mellom 09:00 og 12:00 i et fast undersøkelsesrom for å minimere miljøfaktorer og daglige svingninger i funksjonen av det autonome nervesystemet.
BDI vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen.
Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
HADS vurderer symptomene på angst og depresjon.
Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 vurderer kvaliteten på spiseatferd.
Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21vurderer livskvaliteten Inndelt i ulike områder (funksjonskapasitet, generell helsestatus, smerte, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse).
Det vil bli administrert før fedmekirurgi ved tidspunkt T0 og 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmekirurgi endrer mål på hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Økt den parasympatiske aktiviteten målt gjennom respiratorisk sinusarytmi, høy og lav frekvens (tidsdomenemålinger) og omtrentlig entropi (ikke-lineær måling) av hjertefrekvensvariasjonen.
Hjertefrekvensvariasjoner registreres gjennom Holter faros 360.
|
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Fedmekirurgi endrer mål på angst
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Reduserte skårer på HAD-skalaelementene som vurderer angst
|
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Fedmekirurgi endrer mål på depresjon
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Reduserte skårer i HAD-skalaen og BDI-spørreskjema som vurderer depresjon
|
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Fedmekirurgi endrer mål på opplevd livskvalitet
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Økt skår i spørreskjemaet SF-36 som vurderer opplevd livskvalitet
|
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmekirurgi endrer spiseatferd
Tidsramme: Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Endringer i poengsummen til TFEQ-R21 spørreskjemaet
|
Etter 3-6-12-24 måneder etter fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60506922.1.0000.5259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .