Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback og osteopatiske prosedyrer for urininkontinens på dagtid (BOFDUI)

14. juli 2023 oppdatert av: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Den kombinerte effekten av biofeedback-trening og osteopatiske prosedyrer for behandling av funksjonell urininkontinens på dagtid: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Studien vil inkludere 113 deltakere, vil tilfeldig bli tildelt en av tre grupper vil motta enten gruppe A vil motta kombinert terapi av biofeedback-trening og osteopatiteknikker, gruppe B vil motta biofeedback-trening, gruppe C vil motta osteopatiteknikk kun over en periode på 10 uker, etterfulgt av en 8-ukers oppfølgingsperiode. Resultatmål vil inkludere 24-timers putetest, Pediatric Lower Urinary Tract Symptom Score (PLUTSS) og blæredagboken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn (mann og kvinne) med funksjonell urininkontinens på dagtid, typisk trangtypen, som ble henvist til fysioterapi av en urolog, ble rekruttert fra Mansoura Urology and Nephrology Hospital ved Mansoura University. For å delta i studien måtte deltakerne være mellom 6 og 16 år og ha hatt funksjonell urininkontinens på dagtid i minst seks måneder, med minst tre episoder per uke og totalt minst 60 ml urintap per uke. Visse eksklusjonskriterier ble brukt, inkludert å ikke ha andre typer urininkontinens, nevrologiske lidelser, tidligere operasjoner i urin- eller tarmsystemet, nåværende bruk av visse medikamenter som kan forstyrre studieresultatene eller utgjøre en risiko for deltakerens helse, alvorlig kognitiv svikt eller demens, nylig deltagelse i en annen klinisk studie i urinveissykdommen og ikke har urinveissykdom, aktiv urinveissykdom (UTI), al for å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 6 og 16 år
  • har funksjonell urininkontinens på dagtid i minst seks måneder
  • minst tre episoder per uke

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske lidelser,
  • tidligere operasjoner i urin- eller tarmsystemet
  • nåværende bruk av visse medisiner som kan forstyrre studieresultatene
  • utgjøre en risiko for deltakerens helse
  • alvorlig kognitiv svikt eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biofeedback trening og osteopati prosedyre

biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.

Osteopatiteknikkene involverte en kombinasjon av myofasciale, viscerale og artikulære teknikker rettet mot å gjenopprette og rebalansere indre spenninger og forbedre visceral mobilitet.
Annen: Biofeedback trening og osteopati prosedyre
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. barnet ble bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-enheten hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere muskelen bedre. muskelhemming for psoas-muskelen, dype massasjer i obturatorforamen, strekk for større omentum og abdominale manøvrer. en manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude utført for sakroiliakalleddet og T10-L2-regionen. Behandlingene ble implementert i faser, med flere økter for hver fase over en 10-ukers periode. Hver osteopatiøkt varte vanligvis i 30 minutter, med myofasciale, viscerale og artikulære teknikker utført to ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker, og den høye hastigheten, l
Andre navn:
  • BTOP
Annen: Biofeedback trening
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.
Andre navn:
  • BIOFB
Annen: Osteopati prosedyre
spesifikke teknikker inkluderte muskelhemming for psoas-muskelen, dype massasjer i obturatorforamen, strekk for større omentum og abdominale manøvrer. I tillegg ble det utført en manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude for sakroiliakalleddet og T10-L2-regionen. Behandlingene ble implementert i faser, med flere økter for hver fase over en 10-ukers periode. Hver osteopatiøkt varte vanligvis i 30 minutter, med myofasciale, viscerale og artikulære teknikker utført to ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker, og manipulasjonen med høy hastighet og lav amplitude utført tre ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker.
Andre navn:
  • OSP
Aktiv komparator: Biofeedback trening
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.
Annen: Biofeedback trening
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.
Andre navn:
  • BIOFB
Aktiv komparator: Osteopati prosedyre
Osteopatiteknikkene involverte en kombinasjon av myofasciale, viscerale og artikulære teknikker rettet mot å gjenopprette og rebalansere indre spenninger og forbedre visceral mobilitet.
Annen: Osteopati prosedyre
spesifikke teknikker inkluderte muskelhemming for psoas-muskelen, dype massasjer i obturatorforamen, strekk for større omentum og abdominale manøvrer. I tillegg ble det utført en manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude for sakroiliakalleddet og T10-L2-regionen. Behandlingene ble implementert i faser, med flere økter for hver fase over en 10-ukers periode. Hver osteopatiøkt varte vanligvis i 30 minutter, med myofasciale, viscerale og artikulære teknikker utført to ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker, og manipulasjonen med høy hastighet og lav amplitude utført tre ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker.
Andre navn:
  • OSP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers pad-testen
Tidsramme: 10 uker
Puten veies i begynnelsen og slutten av testen for å bestemme mengden urinlekkasje, som brukes til å estimere alvorlighetsgraden av tilstanden og evaluere effektiviteten av behandlingen. Flere studier har blitt brukt for å vurdere test-retest-påliteligheten til 24-timers pute-testen og funnet at den er et pålitelig verktøy for diagnostisering og overvåking av urininkontinens
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk nedre urinveis symptomscore
Tidsramme: 10 uker
PLUTSS er et spørreskjema som brukes til å evaluere nedre urinveissymptomer (LUTS) hos barn ved å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer, inkludert haster, frekvens, inkontinens og urinveisinfeksjoner. Både barn og deres foreldre gir svar, og skåringen varierer fra 0-34, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. En skår på 0-5 er normalt, 6-10 er mildt, 11-20 er moderat og 21-34 indikerer alvorlige symptomer
10 uker
Vurdering av hyppigheten av urininkontinens på dagtid
Tidsramme: 10 uker
Overvåking av hyppigheten av urininkontinens på dagtid innebærer vanligvis å føre en blæredagbok, som er en logg over pasientens vannlatingsmønstre som indikerer antall ganger vannlating forekommer, mengden urin som tømmes, og tilstedeværelsen av urininkontinensepisoder i løpet av dagen.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F.P.T 2307001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ingen intensjon om å dele resultatene mine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger