Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback og osteopatiske prosedyrer for urininkontinens på dagtid (BOFDUI)

14. juli 2023 oppdatert av: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Den kombinerte effekten av biofeedback-trening og osteopatiske prosedyrer for behandling av funksjonell urininkontinens på dagtid: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Studien vil inkludere 113 deltakere, vil tilfeldig bli tildelt en av tre grupper vil motta enten gruppe A vil motta kombinert terapi av biofeedback-trening og osteopatiteknikker, gruppe B vil motta biofeedback-trening, gruppe C vil motta osteopatiteknikk kun over en periode på 10 uker, etterfulgt av en 8-ukers oppfølgingsperiode. Resultatmål vil inkludere 24-timers putetest, Pediatric Lower Urinary Tract Symptom Score (PLUTSS) og blæredagboken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn (mann og kvinne) med funksjonell urininkontinens på dagtid, typisk trangtypen, som ble henvist til fysioterapi av en urolog, ble rekruttert fra Mansoura Urology and Nephrology Hospital ved Mansoura University. For å delta i studien måtte deltakerne være mellom 6 og 16 år og ha hatt funksjonell urininkontinens på dagtid i minst seks måneder, med minst tre episoder per uke og totalt minst 60 ml urintap per uke. Visse eksklusjonskriterier ble brukt, inkludert å ikke ha andre typer urininkontinens, nevrologiske lidelser, tidligere operasjoner i urin- eller tarmsystemet, nåværende bruk av visse medikamenter som kan forstyrre studieresultatene eller utgjøre en risiko for deltakerens helse, alvorlig kognitiv svikt eller demens, nylig deltagelse i en annen klinisk studie i urinveissykdommen og ikke har urinveissykdom, aktiv urinveissykdom (UTI), al for å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Hany Mohamed Elgohary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 6 og 16 år
  • har funksjonell urininkontinens på dagtid i minst seks måneder
  • minst tre episoder per uke

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske lidelser,
  • tidligere operasjoner i urin- eller tarmsystemet
  • nåværende bruk av visse medisiner som kan forstyrre studieresultatene
  • utgjøre en risiko for deltakerens helse
  • alvorlig kognitiv svikt eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback trening og osteopati prosedyre

biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.

Osteopatiteknikkene involverte en kombinasjon av myofasciale, viscerale og artikulære teknikker rettet mot å gjenopprette og rebalansere indre spenninger og forbedre visceral mobilitet.
Annen: Biofeedback trening og osteopati prosedyre
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. barnet ble bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-enheten hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere muskelen bedre. muskelhemming for psoas-muskelen, dype massasjer i obturatorforamen, strekk for større omentum og abdominale manøvrer. en manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude utført for sakroiliakalleddet og T10-L2-regionen. Behandlingene ble implementert i faser, med flere økter for hver fase over en 10-ukers periode. Hver osteopatiøkt varte vanligvis i 30 minutter, med myofasciale, viscerale og artikulære teknikker utført to ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker, og den høye hastigheten, l
Andre navn:
  • BTOP
Annen: Biofeedback trening
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.
Andre navn:
  • BIOFB
Annen: Osteopati prosedyre
spesifikke teknikker inkluderte muskelhemming for psoas-muskelen, dype massasjer i obturatorforamen, strekk for større omentum og abdominale manøvrer. I tillegg ble det utført en manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude for sakroiliakalleddet og T10-L2-regionen. Behandlingene ble implementert i faser, med flere økter for hver fase over en 10-ukers periode. Hver osteopatiøkt varte vanligvis i 30 minutter, med myofasciale, viscerale og artikulære teknikker utført to ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker, og manipulasjonen med høy hastighet og lav amplitude utført tre ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker.
Andre navn:
  • OSP
Aktiv komparator: Biofeedback trening
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.
Annen: Biofeedback trening
biofeedback-treningen varer i 10 uker og involverer 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 15 minutter. Under biofeedback-assisterte bekkenbunnsmuskeløvelser ble barnet bedt om å trekke sammen bekkenbunnsmusklene som om de sluttet å tisse, hvoretter biofeedback-apparatet hjelper dem å forstå hvordan de kan kontrollere musklene bedre.
Andre navn:
  • BIOFB
Aktiv komparator: Osteopati prosedyre
Osteopatiteknikkene involverte en kombinasjon av myofasciale, viscerale og artikulære teknikker rettet mot å gjenopprette og rebalansere indre spenninger og forbedre visceral mobilitet.
Annen: Osteopati prosedyre
spesifikke teknikker inkluderte muskelhemming for psoas-muskelen, dype massasjer i obturatorforamen, strekk for større omentum og abdominale manøvrer. I tillegg ble det utført en manipulasjon med høy hastighet og lav amplitude for sakroiliakalleddet og T10-L2-regionen. Behandlingene ble implementert i faser, med flere økter for hver fase over en 10-ukers periode. Hver osteopatiøkt varte vanligvis i 30 minutter, med myofasciale, viscerale og artikulære teknikker utført to ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker, og manipulasjonen med høy hastighet og lav amplitude utført tre ganger i uken i 15 minutter hver økt i 10 uker.
Andre navn:
  • OSP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers pad-testen
Tidsramme: 10 uker
Puten veies i begynnelsen og slutten av testen for å bestemme mengden urinlekkasje, som brukes til å estimere alvorlighetsgraden av tilstanden og evaluere effektiviteten av behandlingen. Flere studier har blitt brukt for å vurdere test-retest-påliteligheten til 24-timers pute-testen og funnet at den er et pålitelig verktøy for diagnostisering og overvåking av urininkontinens
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk nedre urinveis symptomscore
Tidsramme: 10 uker
PLUTSS er et spørreskjema som brukes til å evaluere nedre urinveissymptomer (LUTS) hos barn ved å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer, inkludert haster, frekvens, inkontinens og urinveisinfeksjoner. Både barn og deres foreldre gir svar, og skåringen varierer fra 0-34, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. En skår på 0-5 er normalt, 6-10 er mildt, 11-20 er moderat og 21-34 indikerer alvorlige symptomer
10 uker
Vurdering av hyppigheten av urininkontinens på dagtid
Tidsramme: 10 uker
Overvåking av hyppigheten av urininkontinens på dagtid innebærer vanligvis å føre en blæredagbok, som er en logg over pasientens vannlatingsmønstre som indikerer antall ganger vannlating forekommer, mengden urin som tømmes, og tilstedeværelsen av urininkontinensepisoder i løpet av dagen.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F.P.T 2307001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ingen intensjon om å dele resultatene mine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere