Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av tidlige atrofiske lesjoner

8. mars 2026 oppdatert av: Monika Fleckenstein, University of Utah

Progresjon av tidlige atrofiske lesjoner ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Tidlig atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) representerer et viktig tidsvindu i løpet av så langt ubehandlet atrofisk AMD, da pasienter vanligvis opplever bare en viss grad av visuell dysfunksjon, samtidig som de har betydelig risiko for markant ytterligere tap av syn. For å tillate nøyaktig evaluering av kommende terapeutiske intervensjoner, er det nødvendig med en bedre forståelse av manifestasjonen og variabel sykdomsprogresjon. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke raffinerte verktøy for å oppdage og overvåke tidlig atrofisk AMD mer nøyaktig, inkludert innvirkningen på visuell dysfunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil fokusere på et tidligere stort sett underutforsket, men svært relevant tidsvindu i progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), dvs. "tidlig atrofisk AMD". Vi postulerer at en terapeutisk effekt ved tidlig atrofisk AMD sannsynligvis ville reddet en stor andel av pasientene fra progressivt synsfunksjonstap og at det virker mer forsvarlig å risikere intervensjoner i dette tidsvinduet enn i tidligere AMD-stadier. På denne bakgrunn er en omfattende kunnskap om den naturlige sykdomsprogresjonen i denne potensielle terapeutiske marginen avgjørende. Vi vil implementere innovativ multimodal høyoppløselig netthinneavbildning, omfattende funksjonstesting og vurdering av synsrelatert livskvalitet (VRQoL) kombinert med standardiserte og utforskende analysestrategier i en prospektiv, longitudinell studie. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å karakterisere og kvantifisere de mikrostrukturelle endringene og tilhørende funksjons- og VRQoL-mangel i øyne med tidlige atrofiske lesjoner med enestående nøyaktighet. Kunnskap om de sterkeste risikofaktorene for akselerert sykdomsprogresjon vil muliggjøre identifisering av pasienter med høyest risiko for tap av synsfunksjon. Videre kan etterforskerens hypotese om spesifikke risikofaktorer i sykdomsstadiet veilede valg av terapeutiske mål som er spesielt følsomme ved tidlig atrofisk AMD. Å skreddersy terapi til spesifikke fenotyper og sykdomsstadier kan være nøkkelen til å forhindre irreversibelt synstap og den tilhørende reduserte livskvaliteten hos pasienter med AMD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidlige atrofiske lesjoner sekundært til AMD i minst ett øye.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 50 år og eldre av alle etnisiteter.

Tidligere deltakelse i University of Utah IRB #00010201, "Genetic and Molecular Studies of Eye Disease" med skriftlig tillatelse til å bli kontaktet for videre kliniske studier.

Spesifikt må forsøkspersonene bære en eller to risikoalleler (personens nukleotider må være CC eller CT for å oppfylle kvalifikasjonen) ved CFH rs1061170-varianten (CFH Y402H) eller en eller to risikoalleler (personens nukleotider må være GT eller TT for å oppfylle kvalifiseringen ) ved ARMS2/HTRA1 rs10490924-varianten. Denne genetiske informasjonen vil være tilgjengelig gjennom University of Utah IRB #00010201, "Genetic and Molecular Studies of Eye Disease".

Undersøk øye med minst én tidlig atrofisk lesjon definert som:

ufullstendig retinalt pigmentepitel (RPE) og ytre retinal atrofi (iRORA) (region med signalhyperoverføring inn i årehinnen, tilsvarende sone for dempning eller forstyrrelse av RPE, og bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon, det vil si innsynkning av det indre kjernelaget (INL) ) og ytre plexiformlag (OPL), tilstedeværelse av en hyporeflekterende kile i Henle-fiberlaget (HFL), tynning av det ytre kjernelaget (ONL), forstyrrelse av den ytre begrensende membranen (ELM), eller oppløsning av ellipsoidsonen ( EZ),) (Guymer et al., 2019; Wu et al., 2021) eller fullstendig RPE og ytre retinal atrofi (cRORA) (homogen koroidal hypertransmisjon, fravær av RPE-båndet som måler > 250µm, bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon) ( Sadda et al., 2018) og total lesjonsstørrelse =< ½ skiveareal (DA) (tilsvarer 1,27 mm2 areal) av alle atrofiske lesjoner målt på fundus-autofluorescens (FAF) avbildning i studieøyet.

Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilatasjon og tilstrekkelig fiksering for å tillate god fundusavbildning og objektiv funksjonstesting inkl. fundus-kontrollert perimetri (FCP) testing.

Evne til å overholde studieprotokollens tidslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Tegn eller ekssudasjon definert som serøs løsrivelse av sensorisk netthinne, intraretinal cystoidvæske eller subretinal/retinal blødning i studieøyet.

cRORA-lesjon >1/2 skiveområde i studieøyet ved baseline.

Enhver historie med behandling av eksudativ makulær neovaskularisering (MNV) i studieøyet (f.eks. type 1, type 2, blandet, polypoidal koroidal vaskulopati og retinal angiomatøs proliferasjon); Merk: Ikke-ekssudativ type 1 MNV i studieøyet er IKKE et eksklusjonskriterium; ikke-ekssudativ eller eksudativ MNV i det andre øyet er ikke et eksklusjonskriterium. Fellow-eyes kan motta behandling av eksudativ MNV som en del av klinisk behandling.

Enhver annen sykdom/lidelse enn AMD i studieøyet på tidspunktet for inkludering (f.eks. monogene netthinnesykdommer, diabetisk retinopati, netthinneløsning, tidligere netthinneoperasjoner, nærsynt degenerasjon), ukontrollert glaukom med intraokulært trykk (IOP) på >30 mmHg (til tross for gjeldende farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling) og uveitt.

Historie om sentral retinal laserbehandling, inkludert fotodynamisk terapi (PDT) og subterskellaserbehandling for AMD i studieøyet.

Kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av de siste tre månedene før påmelding. Laser-kapsulotomi i studieøyet i løpet av de siste 2 ukene før registrering.

Nåværende eller tidligere deltakelse i kliniske studier som undersøker legemidler eller kosttilskudd ved AMD (unntatt vitaminer og mineraler).

Nåværende eller tidligere deltakelse (<3 måneder fra avsluttet deltakelse) i kliniske studier som undersøker legemidler eller kosttilskudd ved andre sykdommer enn AMD.

Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet (f.eks. grå stær) som, etter etterforskerens oppfatning, krever medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller - hvis den får lov til å utvikle seg ubehandlet - sannsynligvis kan bidra til tap av minst to Snellen ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av studieperioden.

Samtidige sykdommer som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre det vanskelig eller usannsynlig å overholde undersøkelsesplanen (f. personlighetsforstyrrelse, kronisk alkoholisme, Alzheimers sykdom, narkotikamisbruk).

Bevis for betydelig ukontrollerte samtidige sykdommer etter etterforskerens skjønn (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrine gastrointestinale lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tidlige GA-lesjoner
Ikke-intervensjonell
Annen: Ingen inngrep
Det er ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelse
Tidsramme: Ved måneder 36 fra baseline
Total GA-lesjonsstørrelse vil bli bestemt ved å bruke RegionFinder®-programvaren på fundus-autofluorescens (FAF) ved hjelp av nær-infrarøde (NIR) og optisk koherenstomografi (OCT) bilder for avgjørelsen for faktisk tilstedeværelse av tidlige atrofiske lesjoner.
Ved måneder 36 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monika Fleckenstein, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00143184
  • 1R01EY034965-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger