IKANOS: Breztri-vedlikehold versus enhver ikke-trippel inhalasjonsterapi etter sykehusinnleggelse for en KOLS-forverring i USA (IKANOS)
IKANOS: En prospektiv, åpen, minimalt intervensjonell hybridstudie i USA som sammenligner initiering av Breztri-vedlikehold versus enhver ikke-trippel inhalasjonsterapi ved utskrivelse etter en sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IKANOS er en prospektiv, åpen, minimal intervensjonell hybridstudie i USA som sammenligner initiering av Breztri-vedlikehold versus enhver ikke-trippel inhalasjonsterapi ved utskrivning etter en sykehusinnleggelse for en KOLS-forverring.
Intervensjonsarmen vil bestå av rundt 1000 pasienter som Breztri-vedlikehold er foreskrevet for, og den første dosen mottas før utskrivning fra sykehus ("indeksutskrivningen") etter en alvorlig KOLS-eksaserbasjon (indeksinnleggelsen).
På slutten av rekrutteringsperioden til intervensjonsarmen vil den eksterne komparatorarmen bli konstruert fra virkelige data fra pasienter samtidig med de i intervensjonsarmen, fra samme eller lignende integrerte leveringsnettverk som intervensjonsarmen og som er like i sentrale kliniske og demografiske egenskaper.
Pasientene vil bli fulgt opp gjennom sin data- og kundesenterkontakt i inntil 12 måneder.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Batesville, Arkansas, Forente stater, 72501
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
Watertown, New York, Forente stater, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Voksne i alderen 40 år og oppover på indeksdatoen for innleggelse for sykehusinnleggelse (kun for intervensjonsarmen).
- Primær- eller sekundærdiagnose av KOLS som dokumentert i databasen ved eller før innleggelse.
- Sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon (primær eller sekundær årsak) (dvs. indeksinnleggelsen).
- Tilgjengelighet av minst 6 måneder med data i PHD-LRx-Dx-databasen før indeksopptaket (kun for komparatorarmen).
Ytterligere inklusjonskriterier for intervensjonsarmen:
- Vilje til å bruke Breztri som et inhalert vedlikeholdsmedisin som foreskrevet av legen deres.
- Vilje og evne til å signere informert samtykke under indeksopptak og før utskrivelse.
- Tilgjengelighet for hjemmebasert tilgang til telefonsamtaler.
- Tilgjengelighet av hjemmebasert tilgang til internett for PRO-måling og opplæringsmateriell for inhalator.
- Vilje til å bli kontaktet av en kvalifisert lege for sikkerhetsovervåking.
- Vilje og evne til å delta, på egen hånd eller ved hjelp av sine omsorgspersoner, i ekstern, nettbasert pasientrapportert resultatmåling med angitte intervaller
- Legens beslutning om at pasienten er kvalifisert for behandling med Breztri i henhold til godkjent USPI.
- Alle kvinner i fertil alder må bruke en form for svært effektive prevensjonsmetoder og ha et negativt resultat på uringraviditetstest
Ytterligere inklusjonskriterium for komparatorarmen:
Fikk ikke-trippel inhalasjonsbehandling for KOLS innen 30 dager før utskrivning eller opptil 30 dager etter utskrivning, inkludert:
- ICS/LABA.
- LABA/LAMA.
- ICS.
- LABA.
- LAMA.
- SABA/SAMA.
- SABA.
- SAMA.
- Annen inhalasjons-KOLS-behandling er ikke klassifisert som trippelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Etter å ha mottatt trippel inhalert vedlikeholdsbehandling (fast dose eller åpen) for KOLS eller andre indikasjoner 6 måneder før indeksinnleggelse.
- Eventuell dokumentert bruk av luftveisbiologi 6 måneder før indeksopptak.
- Pasienter på palliativ behandling, inkludert hospice.
- Utskrivning til annen institusjon enn rehabiliteringsinstitusjon (f.eks. annet sykehus eller lignende). Pasienter som skrives ut til rehabiliteringsinstitusjon er kvalifisert til å delta. Merk: Fordi pasienter er registrert i intervensjonsarmen før utskrivelse, bør dette kriteriet vurderes ved å bruke arbeidskunnskapen til den behandlende legen på tidspunktet for pasientregistrering.
- Dødelighet ved eller før indeksutslipp.
- Tilstander inkludert lungekirurgi (unntatt thoracentese eller innsetting av brystrør eller thoracostomi) i 6 måneder før indeksinnleggelse, historie med lungelobektomi, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, lungekreft eller alfa-1 antitrypsin-mangel som induserer sykdom (A1ATD) registrert i PHD-LRx-Dx-databasen.
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer eller planlegger å bli gravid året etter indeksutskrivning.
Ytterligere eksklusjonskriterier for intervensjonsarmen:
- Utskrevet på en trippel inhalert vedlikeholdsbehandling i tillegg til Breztri.
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarinikantikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.
- Pasienter som er klinisk ustabile, dvs. fortsatt innlagt på intensivavdelingen, med pågående dyspné, som krever vasopressorer eller ventilasjonsstøtte med positivt luftveistrykk døgnet rundt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Breztri
1. Intervensjonsarm: pasienter mottar:
|
2 inhalasjoner to ganger daglig administrert ved oral inhalasjon, fra en doseinhalator, over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Annen: Ekstern komparator - ikke-trippel
2. Ekstern komparatorarm: pasient som får en ikke-trippel inhalasjonsbehandling etter en sykehusinnleggelse for alvorlig KOLS-eksaserbasjon.
Denne armen vil bli konstruert av avidentifisert pasient.
|
Fikk all inhalasjonsbehandling, unntatt trippel inhalert vedlikeholdsbehandling, under indekssykehusinnleggelse og fylt på nytt innen 30 dager før eller etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med reinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter indeksutskrivning
|
90 dager etter indeksutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall reinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter indeksutskrivning
|
90 dager etter indeksutskrivning
|
|
Tid for første gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
|
1 år etter indeksutskrivning
|
|
Andel pasienter med reinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
antall gjeninnleggelser av alle årsaker per tidsperiode
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
andel av pasienter som opplever KOLS moderate/alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
andel av pasienter som opplever KOLS alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
antall KOLS moderate/alvorlige eksaserbasjoner per tidsperiode
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
antall KOLS alvorlige eksacerbasjoner per tidsperiode
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
tid til første kols moderate/alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
|
1 år etter indeksutskrivning
|
|
tid til første KOLS alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
|
1 år etter indeksutskrivning
|
|
andel pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
|
|
tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
|
1 år etter indeksutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D5980C00034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .