Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IKANOS: Breztri-vedlikehold versus enhver ikke-trippel inhalasjonsterapi etter sykehusinnleggelse for en KOLS-forverring i USA (IKANOS)

31. januar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

IKANOS: En prospektiv, åpen, minimalt intervensjonell hybridstudie i USA som sammenligner initiering av Breztri-vedlikehold versus enhver ikke-trippel inhalasjonsterapi ved utskrivelse etter en sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon

Denne studien vil evaluere om umiddelbar oppstart og vedlikehold av Breztri (en trippelbehandling) etter en alvorlig KOLS-eksaserbasjonsinnleggelse, er assosiert med lavere risiko for reinnleggelser av alle årsaker 90 dager etter utskrivning, sammenlignet med å motta en ikke-trippel inhalasjonsbehandling .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IKANOS er en prospektiv, åpen, minimal intervensjonell hybridstudie i USA som sammenligner initiering av Breztri-vedlikehold versus enhver ikke-trippel inhalasjonsterapi ved utskrivning etter en sykehusinnleggelse for en KOLS-forverring.

Intervensjonsarmen vil bestå av rundt 1000 pasienter som Breztri-vedlikehold er foreskrevet for, og den første dosen mottas før utskrivning fra sykehus ("indeksutskrivningen") etter en alvorlig KOLS-eksaserbasjon (indeksinnleggelsen).

På slutten av rekrutteringsperioden til intervensjonsarmen vil den eksterne komparatorarmen bli konstruert fra virkelige data fra pasienter samtidig med de i intervensjonsarmen, fra samme eller lignende integrerte leveringsnettverk som intervensjonsarmen og som er like i sentrale kliniske og demografiske egenskaper.

Pasientene vil bli fulgt opp gjennom sin data- og kundesenterkontakt i inntil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Forente stater, 72501
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • Watertown, New York, Forente stater, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 40 år og oppover på indeksdatoen for innleggelse for sykehusinnleggelse (kun for intervensjonsarmen).
  2. Primær- eller sekundærdiagnose av KOLS som dokumentert i databasen ved eller før innleggelse.
  3. Sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon (primær eller sekundær årsak) (dvs. indeksinnleggelsen).
  4. Tilgjengelighet av minst 6 måneder med data i PHD-LRx-Dx-databasen før indeksopptaket (kun for komparatorarmen).

  5. Ytterligere inklusjonskriterier for intervensjonsarmen:

    1. Vilje til å bruke Breztri som et inhalert vedlikeholdsmedisin som foreskrevet av legen deres.
    2. Vilje og evne til å signere informert samtykke under indeksopptak og før utskrivelse.
    3. Tilgjengelighet for hjemmebasert tilgang til telefonsamtaler.
    4. Tilgjengelighet av hjemmebasert tilgang til internett for PRO-måling og opplæringsmateriell for inhalator.
    5. Vilje til å bli kontaktet av en kvalifisert lege for sikkerhetsovervåking.
    6. Vilje og evne til å delta, på egen hånd eller ved hjelp av sine omsorgspersoner, i ekstern, nettbasert pasientrapportert resultatmåling med angitte intervaller
    7. Legens beslutning om at pasienten er kvalifisert for behandling med Breztri i henhold til godkjent USPI.
    8. Alle kvinner i fertil alder må bruke en form for svært effektive prevensjonsmetoder og ha et negativt resultat på uringraviditetstest

  6. Ytterligere inklusjonskriterium for komparatorarmen:

    1. Fikk ikke-trippel inhalasjonsbehandling for KOLS innen 30 dager før utskrivning eller opptil 30 dager etter utskrivning, inkludert:

      • ICS/LABA.
      • LABA/LAMA.
      • ICS.
      • LABA.
      • LAMA.
      • SABA/SAMA.
      • SABA.
      • SAMA.
      • Annen inhalasjons-KOLS-behandling er ikke klassifisert som trippelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Etter å ha mottatt trippel inhalert vedlikeholdsbehandling (fast dose eller åpen) for KOLS eller andre indikasjoner 6 måneder før indeksinnleggelse.
  2. Eventuell dokumentert bruk av luftveisbiologi 6 måneder før indeksopptak.
  3. Pasienter på palliativ behandling, inkludert hospice.
  4. Utskrivning til annen institusjon enn rehabiliteringsinstitusjon (f.eks. annet sykehus eller lignende). Pasienter som skrives ut til rehabiliteringsinstitusjon er kvalifisert til å delta. Merk: Fordi pasienter er registrert i intervensjonsarmen før utskrivelse, bør dette kriteriet vurderes ved å bruke arbeidskunnskapen til den behandlende legen på tidspunktet for pasientregistrering.
  5. Dødelighet ved eller før indeksutslipp.
  6. Tilstander inkludert lungekirurgi (unntatt thoracentese eller innsetting av brystrør eller thoracostomi) i 6 måneder før indeksinnleggelse, historie med lungelobektomi, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, lungekreft eller alfa-1 antitrypsin-mangel som induserer sykdom (A1ATD) registrert i PHD-LRx-Dx-databasen.
  7. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer eller planlegger å bli gravid året etter indeksutskrivning.

  8. Ytterligere eksklusjonskriterier for intervensjonsarmen:

    1. Utskrevet på en trippel inhalert vedlikeholdsbehandling i tillegg til Breztri.
    2. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarinikantikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.
    3. Pasienter som er klinisk ustabile, dvs. fortsatt innlagt på intensivavdelingen, med pågående dyspné, som krever vasopressorer eller ventilasjonsstøtte med positivt luftveistrykk døgnet rundt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Breztri

1. Intervensjonsarm: pasienter mottar:

  1. Første dose av Breztri under sykehusinnleggelse og utskrivning med 7-dagers Breztri inhalator
  2. Breztri påfyll for å dekke 12 måneders oppfølgingsperiode, sendt i 90-dagers forsyning fra et sentralt apotek. Nødforsyning er også tilgjengelig ved behov.
Legemiddel: Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat (Breztri Aerosphere) 320 μg/18 μg/9,6 μg administrert som to inhalasjoner, to ganger daglig.
2 inhalasjoner to ganger daglig administrert ved oral inhalasjon, fra en doseinhalator, over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Annen: Ekstern komparator - ikke-trippel
2. Ekstern komparatorarm: pasient som får en ikke-trippel inhalasjonsbehandling etter en sykehusinnleggelse for alvorlig KOLS-eksaserbasjon. Denne armen vil bli konstruert av avidentifisert pasient.
Annen: Ekstern komparator
Fikk all inhalasjonsbehandling, unntatt trippel inhalert vedlikeholdsbehandling, under indekssykehusinnleggelse og fylt på nytt innen 30 dager før eller etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med reinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter indeksutskrivning
90 dager etter indeksutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall reinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter indeksutskrivning
90 dager etter indeksutskrivning
Tid for første gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
1 år etter indeksutskrivning
Andel pasienter med reinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
antall gjeninnleggelser av alle årsaker per tidsperiode
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
30 dager og 1 år etter indeksutskrivning
andel av pasienter som opplever KOLS moderate/alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
andel av pasienter som opplever KOLS alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
antall KOLS moderate/alvorlige eksaserbasjoner per tidsperiode
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
antall KOLS alvorlige eksacerbasjoner per tidsperiode
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
tid til første kols moderate/alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
1 år etter indeksutskrivning
tid til første KOLS alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
1 år etter indeksutskrivning
andel pasienter som opplever dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
90 dager og 1 år etter indeksutskrivning
tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter indeksutskrivning
1 år etter indeksutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd
Premier Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, David Geffen School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5980C00034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere