MEDUSA-studie - Migrene: Evaluering av diagnose, bruk av tjenester og anvendelse (MEDUSA)
Evaluering av pasientens erfaringer med migrenebehandling og gjennomførbarheten av en digital hodepinedagbok i primærhelsetjenesten: en prospektiv kohortundersøkelse og evalueringsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine er en av de vanligste plagene, og hodepinelidelsen migrene er den nest hyppigste årsaken til mange år med funksjonshemming. Noen tall for Storbritannia illustrerer omfanget av problemet: omtrent 10 millioner mennesker i alderen 15-69 lever med migrene, og 3 millioner arbeidsdager går tapt hvert år på grunn av migrenerelatert fravær alene, til en kostnad på nesten 4,4 milliarder pund. I Storbritannia er den årlige konsultasjonsraten for primærhelsetjenesten for hodepine 4,4 per 100 registrerte pasienter, hvorav 4 % henvises til sekundærpleien for videre vurdering. Hodepine og migrene er den mest selvrapporterte kroniske tilstanden blant primærhelsepasienter. Behandling, inkludert selvbehandling, av migrene ser ut til å være suboptimal. Etterlevelsen av profylaktisk behandling er dårlig med et begrenset antall pasienter som bruker forebyggende behandling, selv om mange prøver profylaktisk medisin på et tidspunkt. Etter diagnose er det ofte også en forsinkelse før forebyggende behandling forsøkes, og vanligvis bare forsøkt én gang.
Problemene knyttet til migrene forverres som rapportert av NHS England og i nasjonale medier: "NHS England har annonsert planer som tar sikte på å forhindre opptil 16 500 akutte sykehusinnleggelser for hodepine og migrene hvert år. Økt bruk av hodepinedagbøker, der pasienter registrerer symptomene sine, og raskere tilgang til spesialistrådgivning for fastleger er blant tiltakene som skal redusere presset på førstelinjetjenestene."
Hodepinedagbøker kan være papirbaserte eller elektroniske (applikasjoner eller apper), og prospektive eller retrospektive. Retrospektive dagbøker er utsatt for under- og overvurdering av pasienter, og 'gaming' - fullføring av f.eks. en måned med data ved slutten av den måneden - er et potensielt problem med potensielle papirbaserte hodepinedagbøker. Elektroniske dagbøker kan derfor være et levedyktig alternativ til papirdagbøker. Tallrike migrenedagbok-apper har blitt utviklet det siste tiåret, og noen av dem ble funnet ikke brukervennlige eller målte ikke klinisk relevante utfall. En nyere gjennomgang om temaet digitale hodepinedagbøker konkluderte med at pasient- og klinisk relevante utfallsmål for mange apper manglet. Det er imidlertid anerkjent at hodepinedagbøker kan hjelpe pasienter og klinikere til å spore forløpet av en hodepinelidelse, hjelpe til med å identifisere triggere og informere behandlingsplaner. Nytten av helseapper kan måles med en validert mobilappvurderingsskala.
Studiemål og hypotese
For å vurdere om en digital hodepinedagbok-app (Curelator N1 Headache) er et akseptabelt verktøy for å overvåke migrene i en gruppe primærhelsepasienter diagnostisert med/kodet for migrene av fastlegepraksisen. Videre, for å bestemme samsvarsratene oppnådd av brukere av N1 Headache-appen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Storbritannia, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i primærhelsetjenesten diagnostisert med eller har vært i fastlegepraksis ('kodet for') migrene i løpet av de siste 5 årene. Dette kan derfor være nydiagnostiserte pasienter eller pasienter med langvarig migrene som oppsøkte fastlegepraksisen om sin tilstand.
- Pasienter i alderen ≥ 16 år
- Psykisk kapasitet til å gi samtykke og ikke bruke tolk til legekonsultasjoner (dvs. engelskkunnskaper og kapasitet til å gjennomføre postundersøkelse)
Kun del 2:
- Fullføring av fullstendig del 1-undersøkelse, inkludert indikasjon på at pasienten fortsatt har pågående migreneproblemer.
- Tilgang til e-post, internett og Apple- eller Android-teknologi (dvs. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
• Under 16 år
- Kan ikke fullt ut forstå samtykkeprosessen og gi informert samtykke på grunn av enten språkbarrierer eller mental kapasitet
- Pasienten har samtidige (medisinske) tilstander som etter utrederens oppfatning kan kompromittere deres evne til å gjennomføre undersøkelsen. Eksempler vil være en nåværende alvorlig sykdomsepisode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N1-Hodepine-app
Alle deltakerne brukte N1-HEadache-appen, en digital migrenedagbok som gjør det mulig å identifisere triggere/beskyttere for migrene (samt overvåking av medisinbruk)
|
Digital applikasjon som lar pasienter overvåke migrene og identifisere triggere og/eller beskyttere for migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientinteresse for N1 Headache App
Tidsramme: 30 dager
|
prosentandelen av respondentene som angir at de er villige til å prøve N1 Headache-appen
|
30 dager
|
|
brukersamsvar for N1 Headache-appen
Tidsramme: 90 dager
|
prosentandelen av deltakerne som samtykker til å bruke appen som overholder daglig bruk i 90 dagers prøveperiode
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligere bruk av digital dagbok Apps for migrene
Tidsramme: 30 dager
|
hvor mange prosent av respondentene som tidligere har brukt en digital dagbok-app for migrene
|
30 dager
|
|
nytten av N1 Headache App: prosentandel pasienter som identifiserer en migreneutløser
Tidsramme: 90 dager
|
Hvor mange prosent av pasientene som bruker N1 Headache-appen ofte nok identifiserer en migreneutløser når en rapport genereres
|
90 dager
|
|
Health Confidence og digital dagbok-app
Tidsramme: 90 dager
|
Påvirker bruk av digital dagbok-app for migrene pasientenes helsetillitspoeng (grad av godhet med utsagnet "Jeg vet nok om min migrenehelse", svarene er "uenig", "nøytral", "enig" og "helt enig"
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MEDUSA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .