Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDUSA-studie - Migrene: Evaluering av diagnose, bruk av tjenester og anvendelse (MEDUSA)

27. juli 2023 oppdatert av: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Evaluering av pasientens erfaringer med migrenebehandling og gjennomførbarheten av en digital hodepinedagbok i primærhelsetjenesten: en prospektiv kohortundersøkelse og evalueringsstudie

Migrene er en svært vanlig tilstand preget av hyppige alvorlige hodepine som er svært ødeleggende. Selv om frekvensen og alvorlighetsgraden reduseres med pasientens alder, spesielt over 70 år, har denne tilstanden en betydelig innvirkning på folks liv hos personer i yngre og arbeidsfør alder. Pasienter med migrene blir vanligvis diagnostisert og behandlet i primærhelsetjenesten, men kan også behandles av nevrologer. Nylig har NHS England publisert veiledning for klinisk personale for å optimalisere pasientbehandlingen: redusere innleggelser på sykehus for migrene og forbedre omgivelsene der pasienter blir sett. En anbefaling er økt bruk av hodepinedagbøker hos pasienter. Disse kan hjelpe pasienter og leger med å forbedre migrenediagnosen og dens behandling, for eksempel ved å identifisere om det er triggere for å få et migreneanfall. Med teknologiske fremskritt er det nå datamaskin/telefonapplikasjoner (Apper) som kan brukes i stedet for en papirdagbok. Curelator N1 Headache-appen er en av slike migrenespesifikke apper. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere om migrenepasienter i primærhelsetjenesten er åpne for å bruke en digital hodepinedagbok-app, og hvor kompatible brukere av appen vil være. Etterforskerne tar også sikte på å vurdere tilbakemeldinger fra pasienter om bruken av N1 Headache-appen, og om bruken av den hjelper dem med å håndtere migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en av de vanligste plagene, og hodepinelidelsen migrene er den nest hyppigste årsaken til mange år med funksjonshemming. Noen tall for Storbritannia illustrerer omfanget av problemet: omtrent 10 millioner mennesker i alderen 15-69 lever med migrene, og 3 millioner arbeidsdager går tapt hvert år på grunn av migrenerelatert fravær alene, til en kostnad på nesten 4,4 milliarder pund. I Storbritannia er den årlige konsultasjonsraten for primærhelsetjenesten for hodepine 4,4 per 100 registrerte pasienter, hvorav 4 % henvises til sekundærpleien for videre vurdering. Hodepine og migrene er den mest selvrapporterte kroniske tilstanden blant primærhelsepasienter. Behandling, inkludert selvbehandling, av migrene ser ut til å være suboptimal. Etterlevelsen av profylaktisk behandling er dårlig med et begrenset antall pasienter som bruker forebyggende behandling, selv om mange prøver profylaktisk medisin på et tidspunkt. Etter diagnose er det ofte også en forsinkelse før forebyggende behandling forsøkes, og vanligvis bare forsøkt én gang.

Problemene knyttet til migrene forverres som rapportert av NHS England og i nasjonale medier: "NHS England har annonsert planer som tar sikte på å forhindre opptil 16 500 akutte sykehusinnleggelser for hodepine og migrene hvert år. Økt bruk av hodepinedagbøker, der pasienter registrerer symptomene sine, og raskere tilgang til spesialistrådgivning for fastleger er blant tiltakene som skal redusere presset på førstelinjetjenestene."

Hodepinedagbøker kan være papirbaserte eller elektroniske (applikasjoner eller apper), og prospektive eller retrospektive. Retrospektive dagbøker er utsatt for under- og overvurdering av pasienter, og 'gaming' - fullføring av f.eks. en måned med data ved slutten av den måneden - er et potensielt problem med potensielle papirbaserte hodepinedagbøker. Elektroniske dagbøker kan derfor være et levedyktig alternativ til papirdagbøker. Tallrike migrenedagbok-apper har blitt utviklet det siste tiåret, og noen av dem ble funnet ikke brukervennlige eller målte ikke klinisk relevante utfall. En nyere gjennomgang om temaet digitale hodepinedagbøker konkluderte med at pasient- og klinisk relevante utfallsmål for mange apper manglet. Det er imidlertid anerkjent at hodepinedagbøker kan hjelpe pasienter og klinikere til å spore forløpet av en hodepinelidelse, hjelpe til med å identifisere triggere og informere behandlingsplaner. Nytten av helseapper kan måles med en validert mobilappvurderingsskala.

Studiemål og hypotese

For å vurdere om en digital hodepinedagbok-app (Curelator N1 Headache) er et akseptabelt verktøy for å overvåke migrene i en gruppe primærhelsepasienter diagnostisert med/kodet for migrene av fastlegepraksisen. Videre, for å bestemme samsvarsratene oppnådd av brukere av N1 Headache-appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannia, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter i primærhelsetjenesten diagnostisert med eller har vært i fastlegepraksis ('kodet for') migrene i løpet av de siste 5 årene. Dette kan derfor være nydiagnostiserte pasienter eller pasienter med langvarig migrene som oppsøkte fastlegepraksisen om sin tilstand.

    • Pasienter i alderen ≥ 16 år
    • Psykisk kapasitet til å gi samtykke og ikke bruke tolk til legekonsultasjoner (dvs. engelskkunnskaper og kapasitet til å gjennomføre postundersøkelse)
    • Kun del 2:

      • Fullføring av fullstendig del 1-undersøkelse, inkludert indikasjon på at pasienten fortsatt har pågående migreneproblemer.
      • Tilgang til e-post, internett og Apple- eller Android-teknologi (dvs. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 16 år

    • Kan ikke fullt ut forstå samtykkeprosessen og gi informert samtykke på grunn av enten språkbarrierer eller mental kapasitet
    • Pasienten har samtidige (medisinske) tilstander som etter utrederens oppfatning kan kompromittere deres evne til å gjennomføre undersøkelsen. Eksempler vil være en nåværende alvorlig sykdomsepisode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N1-Hodepine-app
Alle deltakerne brukte N1-HEadache-appen, en digital migrenedagbok som gjør det mulig å identifisere triggere/beskyttere for migrene (samt overvåking av medisinbruk)
Digital applikasjon som lar pasienter overvåke migrene og identifisere triggere og/eller beskyttere for migrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientinteresse for N1 Headache App
Tidsramme: 30 dager
prosentandelen av respondentene som angir at de er villige til å prøve N1 Headache-appen
30 dager
brukersamsvar for N1 Headache-appen
Tidsramme: 90 dager
prosentandelen av deltakerne som samtykker til å bruke appen som overholder daglig bruk i 90 dagers prøveperiode
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidligere bruk av digital dagbok Apps for migrene
Tidsramme: 30 dager
hvor mange prosent av respondentene som tidligere har brukt en digital dagbok-app for migrene
30 dager
nytten av N1 Headache App: prosentandel pasienter som identifiserer en migreneutløser
Tidsramme: 90 dager
Hvor mange prosent av pasientene som bruker N1 Headache-appen ofte nok identifiserer en migreneutløser når en rapport genereres
90 dager
Health Confidence og digital dagbok-app
Tidsramme: 90 dager
Påvirker bruk av digital dagbok-app for migrene pasientenes helsetillitspoeng (grad av godhet med utsagnet "Jeg vet nok om min migrenehelse", svarene er "uenig", "nøytral", "enig" og "helt enig"
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere