Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av CD7 CAR-T celleinjeksjon i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD7-positivt perifert T-celle lymfom

17. august 2023 oppdatert av: Zhao Weili

Til tross for bruk av monoklonale antistoffer, sjekkpunkthemmere og bispesifikke T-celleadaptere (BiTE) har immunterapier som kimær antigenreseptor (CAR) T-celler fullstendig endret behandlingsmetodene for ulike kreftformer.

Imidlertid ble bare begrensede responser observert i T-cellesykdommer, hos CD30-positive PTCL- og CTCL-pasienter. Bruken av BV i og pembroluzimab (Programmert celledødsreseptor 1) i behandlingen av ENKTL.

Selv om noen lovende resultater er observert for (PD-1)-hemmere, er disse positive resultatene begrenset til spesifikke undertyper av T-cellesykdommer.

CAR T-cellebehandling ved residiverende/refraktære B-celle maligne svulster er svært vellykket, Food and Drug Administration (FDA) har godkjent to CAR T-cellebehandlinger for behandling av denne typen sykdom. Imidlertid har det alltid vært vanskelig å bruke denne teknologien for å behandle T-celle-maligniteter, hovedsakelig på grunn av mangelen på tumorspesifikke overflateantigener i kreft-T-celler.

Derfor planlegger vårt senter å gjennomføre en fase I klinisk studie av CAR-T for å utforske muligheten for å gi flere behandlingsalternativer og fordeler for PTCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tilbakevendende/refraktær PTCL ble inkludert ved bruk av en enkeltarm, åpen etikett og enkeltsentertilnærming.

Forbehandlingsplan:

Cyklofosfamid (CTX): 500 mg/m2 × 3 dager

Fludarabin: 30mg/m2 × 3 dager

Merk: Forskere kan justere forbehandlingsplanen på riktig måte basert på pasientens tilstand, for eksempel CTX 300mg × Vent i 3 dager.

CTX og influensa ble infundert på den 5. til 3. dagen (D-5 til D-3) før administrering. RD13-02 kan kun injiseres etter 48 timers forbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Weili Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Xu, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingzhi Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Ta kontakt med:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Tin Niu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Sanbin Wang, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <80 år.
  2. I henhold til retningslinjene for klinisk praksis for T-celle lymfom fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2022. v2), diagnose av perifert T-celle lymfom, inkludert, men ikke begrenset til: perifert T-celle lymfom, ikke-spesifikk type (PTCL-NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), T-hjelpercelle lymfom (FTCL), perifert lymfom noder med follikulær hjelper T-celle fenotype T-celle lymfom (TFH) og angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), Etc;
  3. Tilbakefall eller refraktært perifert T-celle lymfom, som krever minst 2 systematisk sexterapi, er ugyldig eller tilbakefall.
  4. Histologisk bekreftet som CD7-positiv.
  5. I henhold til Lugano2014-standarden, bør forbedret CT før registrering indikere minst én evaluerbar tumorlesjon (med den lengste diameteren til den intranodale lesjonen >1,5 cm og den lengste diameteren til den ekstranodale lesjonen >1,0 cm), og PET/CT skal vise metabolsk aktivitet.
  6. Blod rutine nøytrofiltall ≥ 1,0 under screening × 109/L; For personer uten benmargsinvasjon, antall blodplater ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; For personer med benmargsinvasjon, blodplateantall ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60g/L (dersom pasienten ikke oppfyller screeningskravene, men oppfyller screeningsperiodekravene for ny undersøkelse, kan de velges).
  7. Den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten (MFI) for donorspesifikke antistoffer (DSA) på HLA-steder for HLA-antistoffnegative eller anti-RD13-02-celleavledede givere er mindre enn 2000.
  8. Kreatininclearance rate>60ml/min (Cockcroft og Gault formel); For pasienter uten leverinvasjon, serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og serum ALT og ASAT ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdiområdet; For pasienter med leverinvasjon, serum totalt bilirubin ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi, og serum ALT og ASAT ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdiområdet.
  9. Ekkokardiografi viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  10. Estimert overlevelsestid på over 3 måneder.
  11. ØKOG: 0-1.
  12. Subjektene eller deres juridiske verge deltar frivillig i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke.
  13. For pasienter som gjennomgår reinfusjon, i tillegg til å oppfylle de relevante betingelsene for reinfusjon i design av forsøk, kreves det at det ikke er noen DLT-hendelse eller dosereduksjon etter første infusjon.
  14. De første 6 forsøkspersonene inkludert på et hvilket som helst dosenivå bør være i stand til å samle tilstrekkelige mengder autologe hematopoietiske stamceller for kryokonservering på forhånd; Påfølgende forsøkspersoner vil bli bestemt av forskeren om de skal samle autologe hematopoietiske stamceller for kryokonservering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært kutant T-celle lymfom, inkludert mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS); Enteropati assosiert T-celle lymfom (EATL), monotypisk epiteliofagocytisk intestinalt T-celle lymfom (MEITL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type (EENKTCL) og primært sentralnervesystem lymfom og andre typer T-celleleukemi/lymfom.
  2. Aktivt sentralnervesystem (CNS) invasjon.

  3. Hvis antitumorbehandling er mottatt før infusjon, bør den utelukkes dersom noen av følgende betingelser er oppfylt:

    • mottok lite molekyl Målrettet behandling innen 72 timer
    • Fikk systemisk kjemoterapi innen 2 uker (unntatt forbehandling)
    • Fikk strålebehandling innen 4 uker
    • Når tiden mellom siste infusjon av monoklonalt antistoff og de som har mottatt monoklonalt antistoffbehandling er mindre enn 5 halveringstider på fire uker eller mindre (den som er kortest)
  4. Personer med en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i cellulære produkter.
  5. I henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder for gradering av hjertefunksjoner, klassifiserte personer med hjertedysfunksjon som klasse III eller IV.
  6. Hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris eller annen alvorlig hjertesykdom klinisk innen 12 måneder etter registrering.
  7. Elektrokardiogrammet indikerer at QT-intervallet er betydelig forlenget, og at pasienten tidligere har alvorlig hjertesykdom som alvorlig arytmi.
  8. Tidligere historie med kraniocerebralt traume, bevissthetsforstyrrelser, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi, cerebrovaskulær blødningssykdom, etc.
  9. Ukontrollerte alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkle urinveisinfeksjoner og bakteriell faryngitt).

  10. Emnet har en historie med andre primære kreftformer, bortsett fra følgende:

    1. Ikke-melanom kurert ved eksisjon, slik som hudbasalcellekarsinom;
    2. Karsinom in situ i livmorhalsen, lokal prostatakreft og duktalt karsinom in situ med sykdomsfri overlevelse ≥ 2 år etter adekvat behandling;
  11. Personer med autoimmune sykdommer som krever behandling eller personer som krever immunsuppressiv medikamentell behandling;
  12. Personer med graft versus host sykdom (GvHD) og/eller som trenger immunsuppressiv terapi.
  13. Levende vaksinasjon innen 4 uker før screening.
  14. Faget har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
  15. Personer med EBV DNA-kopinummer større enn den øvre grensen for normal eller positiv for EBER; CMV-kopier større enn den øvre grensen for normale verdier; HBV- eller HCV-DNA-kopinummer>den øvre grense for normalverdi, og aktiv syfilis eller AIDS og andre virusinfiserte personer.
  16. Forsøkspersoner som fikk systemisk kjønnshormonbehandling før screening og som ble vurdert av etterforskeren til å trenge langvarig bruk av systemisk kjønnshormon under behandlingen (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk).
  17. Personer som har deltatt i andre kliniske studier innen de første 4 ukene av screeningen.
  18. Gravide og ammende kvinner og personer med fertilitet som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak (både menn og kvinner).
  19. Enhver situasjon som forskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAR-T terapi
Legemiddel: CAR-T terapi
CAR-T celleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
DLT
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhao Weili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHCT-RD13-02P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger