Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av CD7 CAR-T celleinjeksjon i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD7-positivt perifert T-celle lymfom

17. august 2023 oppdatert av: Zhao Weili

Til tross for bruk av monoklonale antistoffer, sjekkpunkthemmere og bispesifikke T-celleadaptere (BiTE) har immunterapier som kimær antigenreseptor (CAR) T-celler fullstendig endret behandlingsmetodene for ulike kreftformer.

Imidlertid ble bare begrensede responser observert i T-cellesykdommer, hos CD30-positive PTCL- og CTCL-pasienter. Bruken av BV i og pembroluzimab (Programmert celledødsreseptor 1) i behandlingen av ENKTL.

Selv om noen lovende resultater er observert for (PD-1)-hemmere, er disse positive resultatene begrenset til spesifikke undertyper av T-cellesykdommer.

CAR T-cellebehandling ved residiverende/refraktære B-celle maligne svulster er svært vellykket, Food and Drug Administration (FDA) har godkjent to CAR T-cellebehandlinger for behandling av denne typen sykdom. Imidlertid har det alltid vært vanskelig å bruke denne teknologien for å behandle T-celle-maligniteter, hovedsakelig på grunn av mangelen på tumorspesifikke overflateantigener i kreft-T-celler.

Derfor planlegger vårt senter å gjennomføre en fase I klinisk studie av CAR-T for å utforske muligheten for å gi flere behandlingsalternativer og fordeler for PTCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tilbakevendende/refraktær PTCL ble inkludert ved bruk av en enkeltarm, åpen etikett og enkeltsentertilnærming.

Forbehandlingsplan:

Cyklofosfamid (CTX): 500 mg/m2 × 3 dager

Fludarabin: 30mg/m2 × 3 dager

Merk: Forskere kan justere forbehandlingsplanen på riktig måte basert på pasientens tilstand, for eksempel CTX 300mg × Vent i 3 dager.

CTX og influensa ble infundert på den 5. til 3. dagen (D-5 til D-3) før administrering. RD13-02 kan kun injiseres etter 48 timers forbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Weili Zhao, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyu Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affliliated Hospital of Xiamen University
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Xu, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Bing Xu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Keshu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The first affliated hospital of ZhengZhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingzhi Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Mingzhi Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • The Affliliated Hospital of Northwest University
        • Ta kontakt med:
          • Xiequn Chen, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Xiequn Chen, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Tin Niu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Tin Niu, Doctor
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina, 650000
        • The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
          • Sanbin Wang, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Sanbin Wang, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <80 år.
  2. I henhold til retningslinjene for klinisk praksis for T-celle lymfom fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2022. v2), diagnose av perifert T-celle lymfom, inkludert, men ikke begrenset til: perifert T-celle lymfom, ikke-spesifikk type (PTCL-NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), T-hjelpercelle lymfom (FTCL), perifert lymfom noder med follikulær hjelper T-celle fenotype T-celle lymfom (TFH) og angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), Etc;
  3. Tilbakefall eller refraktært perifert T-celle lymfom, som krever minst 2 systematisk sexterapi, er ugyldig eller tilbakefall.
  4. Histologisk bekreftet som CD7-positiv.
  5. I henhold til Lugano2014-standarden, bør forbedret CT før registrering indikere minst én evaluerbar tumorlesjon (med den lengste diameteren til den intranodale lesjonen >1,5 cm og den lengste diameteren til den ekstranodale lesjonen >1,0 cm), og PET/CT skal vise metabolsk aktivitet.
  6. Blod rutine nøytrofiltall ≥ 1,0 under screening × 109/L; For personer uten benmargsinvasjon, antall blodplater ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; For personer med benmargsinvasjon, blodplateantall ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 60g/L (dersom pasienten ikke oppfyller screeningskravene, men oppfyller screeningsperiodekravene for ny undersøkelse, kan de velges).
  7. Den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten (MFI) for donorspesifikke antistoffer (DSA) på HLA-steder for HLA-antistoffnegative eller anti-RD13-02-celleavledede givere er mindre enn 2000.
  8. Kreatininclearance rate>60ml/min (Cockcroft og Gault formel); For pasienter uten leverinvasjon, serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og serum ALT og ASAT ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdiområdet; For pasienter med leverinvasjon, serum totalt bilirubin ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi, og serum ALT og ASAT ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdiområdet.
  9. Ekkokardiografi viste at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  10. Estimert overlevelsestid på over 3 måneder.
  11. ØKOG: 0-1.
  12. Subjektene eller deres juridiske verge deltar frivillig i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke.
  13. For pasienter som gjennomgår reinfusjon, i tillegg til å oppfylle de relevante betingelsene for reinfusjon i design av forsøk, kreves det at det ikke er noen DLT-hendelse eller dosereduksjon etter første infusjon.
  14. De første 6 forsøkspersonene inkludert på et hvilket som helst dosenivå bør være i stand til å samle tilstrekkelige mengder autologe hematopoietiske stamceller for kryokonservering på forhånd; Påfølgende forsøkspersoner vil bli bestemt av forskeren om de skal samle autologe hematopoietiske stamceller for kryokonservering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært kutant T-celle lymfom, inkludert mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS); Enteropati assosiert T-celle lymfom (EATL), monotypisk epiteliofagocytisk intestinalt T-celle lymfom (MEITL), hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type (EENKTCL) og primært sentralnervesystem lymfom og andre typer T-celleleukemi/lymfom.
  2. Aktivt sentralnervesystem (CNS) invasjon.

  3. Hvis antitumorbehandling er mottatt før infusjon, bør den utelukkes dersom noen av følgende betingelser er oppfylt:

    • mottok lite molekyl Målrettet behandling innen 72 timer
    • Fikk systemisk kjemoterapi innen 2 uker (unntatt forbehandling)
    • Fikk strålebehandling innen 4 uker
    • Når tiden mellom siste infusjon av monoklonalt antistoff og de som har mottatt monoklonalt antistoffbehandling er mindre enn 5 halveringstider på fire uker eller mindre (den som er kortest)
  4. Personer med en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i cellulære produkter.
  5. I henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder for gradering av hjertefunksjoner, klassifiserte personer med hjertedysfunksjon som klasse III eller IV.
  6. Hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina pectoris eller annen alvorlig hjertesykdom klinisk innen 12 måneder etter registrering.
  7. Elektrokardiogrammet indikerer at QT-intervallet er betydelig forlenget, og at pasienten tidligere har alvorlig hjertesykdom som alvorlig arytmi.
  8. Tidligere historie med kraniocerebralt traume, bevissthetsforstyrrelser, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi, cerebrovaskulær blødningssykdom, etc.
  9. Ukontrollerte alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkle urinveisinfeksjoner og bakteriell faryngitt).

  10. Emnet har en historie med andre primære kreftformer, bortsett fra følgende:

    1. Ikke-melanom kurert ved eksisjon, slik som hudbasalcellekarsinom;
    2. Karsinom in situ i livmorhalsen, lokal prostatakreft og duktalt karsinom in situ med sykdomsfri overlevelse ≥ 2 år etter adekvat behandling;
  11. Personer med autoimmune sykdommer som krever behandling eller personer som krever immunsuppressiv medikamentell behandling;
  12. Personer med graft versus host sykdom (GvHD) og/eller som trenger immunsuppressiv terapi.
  13. Levende vaksinasjon innen 4 uker før screening.
  14. Faget har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
  15. Personer med EBV DNA-kopinummer større enn den øvre grensen for normal eller positiv for EBER; CMV-kopier større enn den øvre grensen for normale verdier; HBV- eller HCV-DNA-kopinummer>den øvre grense for normalverdi, og aktiv syfilis eller AIDS og andre virusinfiserte personer.
  16. Forsøkspersoner som fikk systemisk kjønnshormonbehandling før screening og som ble vurdert av etterforskeren til å trenge langvarig bruk av systemisk kjønnshormon under behandlingen (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk).
  17. Personer som har deltatt i andre kliniske studier innen de første 4 ukene av screeningen.
  18. Gravide og ammende kvinner og personer med fertilitet som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak (både menn og kvinner).
  19. Enhver situasjon som forskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T terapi
Legemiddel: CAR-T terapi
CAR-T celleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
DLT
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhao Weili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHCT-RD13-02P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på CAR-T terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere