Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplitudemodulert radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling kombinert med TAS-102 (Lonsurf) ved refraktær metastatisk tykktarmskreft (Live-RF)

15. desember 2023 oppdatert av: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinert kjemoterapi og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for pasienter med leverdominant refraktær metastatisk kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Charité Universitätsmedizin Berlin er for tiden det eneste tyske universitetssykehuset med en tilgjengelig kapasitiv radiofrekvensbehandlingsenhet for elektromagnetisk felt. Selv om det kun er tilgjengelige data angående den lave toksisitetsprofilen for behandling med radiofrekvent elektromagnetisk felt for ulike deler av kroppen, inkludert magen, er det ingen tilgjengelige data om den kombinerte effekten av TAS-102 og behandling med radiofrekvent elektromagnetisk felt. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie og planlegger å sammenligne resultatene med data fra en prospektiv studie med en sammenlignbar pasientpopulasjon. I tillegg vil pasientene som er registrert i denne studien bli sammenlignet med historiske data fra pasienter som gjennomgikk behandling med TAS-102 i denne innstillingen (RECOURSE trial).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Marcus Beck, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alexander Hansch, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet kolorektal kreft
  • Levermetastase
  • Pasienter har mottatt minst to tidligere regimer med standard kjemoterapi, og pasienten er refraktær overfor eller mislykkes med disse terapiene eller er uegnet for behandlingen. Standard kjemoterapi inkluderer fluoropyrimidin, oksaliplatin, irinotecan, bevacizumab og for pasienter med KRAS villtype svulster minst én anti-kjemoterapi. -EGFR monoklonalt antistoff av cetuximab/panitumumab. Pasienter med BRAF-mutante svulster: BRAF-hemmer, MSI-H-pasienter: Checkpoint-hemming
  • Kunnskap om KRAS-status (dvs. villtype eller mutant)

  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre:

    1. Hemoglobinverdi på ≥9,0 g/dL.
    2. Absolutt nøytrofiltall på ≥1500/mm3
    3. Blodplateantall ≥100 000/mm3 (IE: ≥100 × 109/L).
    4. Totalt serumbilirubin på ≤1,5 ​​mg/dL

    5. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase

      ≤3,0 × øvre normalgrense (ULN); hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende levermetastaser, ASAT og ALAT ≤5 × ULN.

    6. Serumkreatinin på ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Pasienten er i stand til å ta medisiner oralt
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest og avtale om adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ekstrahepatisk metastase
  • Tidligere behandling med TAS 102

  • Alvorlig sykdom annet enn tykktarmskreft eller alvorlig medisinsk tilstand:

    1. Andre samtidig aktive maligniteter unntatt maligniteter som er sykdomsfrie i mer enn 5 år eller karsinom in situ som anses helbredet ved adekvat behandling.
    2. Kjent hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
    3. Aktiv infeksjon (dvs. kroppstemperatur ≥38°C på grunn av infeksjon).
    4. Ascites, pleural effusjon eller perikardvæske som krever drenering de siste 4 ukene
    5. Tarmobstruksjon, lungefibrose, nyresvikt, leversvikt eller cerebrovaskulær lidelse
    6. Ukontrollert diabetes.
    7. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA III/IV)
    8. Gastrointestinal blødning.
    9. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, eller hepatitt B eller C.
    10. Pasienter med autoimmune lidelser eller tidligere organtransplantasjon som trenger immunsuppressiv behandling.
    11. Psykiatrisk sykdom som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
  • Radiofrekvensbehandling er teknisk ikke mulig (f.eks. større metallimplantater)
  • Pacemakere/ICD
  • Pasienten er ikke i stand til å stille seg på rygg (f.eks. på grunn av smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAS-102 og Bevacizumab og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling

Hver behandlingssyklus med TAS-102 vil ha en varighet på 28 dager.

En behandlingssyklus består av følgende:

  • Dag 1: Bevacizumab (5 mg/m2/dose) intravenøst.
  • Dag 1 til 5: TAS-102 (35 mg/m2/dose) oralt 2 ganger daglig med den første dosen administrert om morgenen på dag 1 i hver syklus og den siste dosen administrert om kvelden på dag 5.
  • Dag 6 til 7: Restitusjon
  • Dager 8 til 12: TAS-102 (35 mg/m2/dose) oralt 2 ganger daglig med den første dosen administrert om morgenen på dag 8 i hver syklus og den siste dosen administrert om kvelden på dag 12.
  • Dag 13 til 28: Restitusjon
  • Dag 15: Bevacizumab (5 mg/m2/dose) intravenøst.

Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling med EHY-2030-enheten starter innen den første uken av systemisk terapi 2 ganger ukentlig (60 minutter hver) med et intervall på minst 48 timer. Et modulert elektrisk felt med en radiofrekvens på 13,56 MHz vil bli generert.
Enhet: Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling
Radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling ved bruk av en bærefrekvens på 13,56 MHz
Andre navn:
  • mEHT
  • kapasitiv hypertermi
  • elektrohypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
(≥ delvis respons)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Samlet overlevelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
QoL
Tidsramme: I løpet av 3 års prøvegjennomføring
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30
I løpet av 3 års prøvegjennomføring
QoL
Tidsramme: I løpet av 3 års prøvegjennomføring
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-LMC21
I løpet av 3 års prøvegjennomføring
Angst og depresjon
Tidsramme: I løpet av 3 års prøvegjennomføring
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D)
I løpet av 3 års prøvegjennomføring
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: I løpet av 3 års prøvegjennomføring
CTCAE versjon 5
I løpet av 3 års prøvegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Live-RF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger