Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение амплитудно-модулированным радиочастотным электромагнитным полем в сочетании с TAS-102 (Lonsurf) при рефрактерном метастатическом колоректальном раке (Live-RF)

15 декабря 2023 г. обновлено: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Комбинированная химиотерапия и лечение радиочастотным электромагнитным полем у больных рефрактерным метастатическим раком толстой кишки с преобладанием печени

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Charité Universitätsmedizin Berlin в настоящее время является единственной университетской клиникой Германии, располагающей емкостным аппаратом для лечения радиочастотным электромагнитным полем. Хотя имеются только данные о профиле низкой токсичности лечения радиочастотным электромагнитным полем для различных областей тела, включая брюшную полость, отсутствуют данные о комбинированном эффекте лечения TAS-102 и радиочастотного электромагнитного поля. Исследователи стремятся провести технико-экономическое обоснование и планируют сравнить результаты с данными проспективного исследования с сопоставимой популяцией пациентов. Кроме того, пациентов, включенных в это исследование, будут сравнивать с историческими данными пациентов, которые проходили лечение с помощью TAS-102 в этих условиях (испытание RECOURSE).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 30 450 527318
  • Электронная почта: pirus.ghadjar@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcus Beck, Dr.
  • Номер телефона: +49 30 450 527318
  • Электронная почта: marcus.beck@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Yvonne Saewe
          • Номер телефона: +49 30 450 527318
          • Электронная почта: yvonne.saewe@charite.de
        • Главный следователь:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Marcus Beck, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alexander Hansch, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования
  • 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Метастазы в печень
  • Пациенты получали по крайней мере два предыдущих режима стандартной химиотерапии, и пациент невосприимчив к этой терапии или неэффективен или не подходит для лечения. моноклональное антитело -EGFR цетуксимаб/панитумумаб. Пациенты с мутантными опухолями BRAF: ингибитор BRAF, пациенты с MSI-H: ингибирование контрольной точки
  • Знание статуса KRAS (т.е. дикий тип или мутант)

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

    1. Значение гемоглобина ≥9,0 г/дл.
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3
    3. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (МЕ: ≥100 × 109/л).
    4. Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл

    5. Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза

      ≤3,0 × верхний предел нормы (ВГН); если нарушения функции печени обусловлены метастазами в печень, АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН.

    6. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл.
  • Пациент может принимать лекарства перорально
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность и согласием на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно

Критерий исключения:

  • Значительные внепеченочные метастазы
  • Предшествующее лечение TAS 102

  • Серьезное заболевание, кроме колоректального рака или серьезного заболевания:

    1. Другие одновременно активные злокачественные новообразования, за исключением злокачественных новообразований, которые не имеют признаков заболевания в течение более 5 лет, или карциномы in situ, которые считаются вылеченными адекватным лечением.
    2. Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
    3. Активная инфекция (т.е. температура тела ≥38°C из-за инфекции).
    4. Асцит, плевральный выпот или перикардиальная жидкость, требующие дренирования за последние 4 недели
    5. Кишечная непроходимость, легочный фиброз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или цереброваскулярные нарушения
    6. Неконтролируемый диабет.
    7. Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность New York Heart Association (NYHA III/IV)
    8. Желудочно-кишечные кровотечения.
    9. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или гепатитом В или С.
    10. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или трансплантацией органов в анамнезе, которым требуется иммуносупрессивная терапия.
    11. Психическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Радиочастотная терапия технически невозможна (например, большие металлические имплантаты)
  • Кардиостимуляторы/ICD
  • Пациент не может лежать на спине (например, из-за боли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TAS-102 и бевацизумаб и лечение радиочастотным электромагнитным полем

Каждый цикл лечения TAS-102 будет длиться 28 дней.

Один цикл лечения состоит из следующего:

  • День 1: бевацизумаб (5 мг/м2/доза) внутривенно.
  • Дни с 1 по 5: TAS-102 (35 мг/м2/доза) перорально 2 раза в день, первая доза вводится утром в 1-й день каждого цикла, а последняя доза - вечером в 5-й день.
  • Дни с 6 по 7: Восстановление
  • Дни с 8 по 12: TAS-102 (35 мг/м2/доза) перорально 2 раза в день, первая доза вводится утром 8-го дня каждого цикла, а последняя доза - вечером 12-го дня.
  • Дни с 13 по 28: Восстановление.
  • Дни 15: Бевацизумаб (5 мг/м2/доза) внутривенно.

Лечение радиочастотным электромагнитным полем на аппарате EHY-2030 начинают в течение первой недели системной терапии 2 раза в неделю (по 60 мин) с интервалом не менее 48 часов. Будет создано модулированное электрическое поле с несущей радиочастотой 13,56 МГц.
Устройство: Лечение радиочастотным электромагнитным полем
Лечение радиочастотным электромагнитным полем с использованием несущей частоты 13,56 МГц
Другие имена:
  • мЭГТ
  • емкостная гипертермия
  • электрогипертермия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
(≥ частичный ответ)
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость
По завершении обучения, в среднем 1 год
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 3 лет опытного производства
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
В течение 3 лет опытного производства
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 3 лет опытного производства
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-LMC21
В течение 3 лет опытного производства
Тревога и депрессия
Временное ограничение: В течение 3 лет опытного производства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-D)
В течение 3 лет опытного производства
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: В течение 3 лет опытного производства
CTCAE версии 5
В течение 3 лет опытного производства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Live-RF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками