Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)
Individualisert poengsystem for vulvarkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vulvarkreft (VC) er en relativt sjelden gynekologisk kreft som utgjør 5-8 % av alle tilfeller [1].
Den er den fjerde blant de vanligste gynekologiske kreftformene og har en tendens til å ramme kvinner etter overgangsalderen med en medianalder på 68 år [2,3].
Risikofaktorer inkluderer cervikal intraepitelial neoplasi, tidligere historie med livmorhalskreft, røyking, lichen sclerosus og immunsviktsyndromer [4-5]. Siden plateepitelkarsinom regnes som den vanligste typen VC, er det to potensielle patogene veier for plateepitelkarsinom i vulva, inkludert kroniske inflammatoriske prosesser og humant papillomavirus (HPV) infeksjon [6-7].
Mens VC kan være asymptomatisk, er de fleste tilfeller til stede med blødning, utflod, vulvamasse, sår og/eller kløe. Videre kan det presenteres av en lyskemasse som reflekterer inguinal lymfeknuteinvolvering. VC kan være begrenset til det primære stedet i 59 % av tilfellene, mens 30 % og 6 % av tilfellene sprer seg til henholdsvis regionale lymfeknuter og fjerne områder [8].
FIGO staging regnes som standard klassifiseringssystem som bestemmer prognose og behandling av nylig diagnostisert VC. Imidlertid er det mange hull i dagens iscenesettelsessystem som vil begrense full tolkning av prognose og ledelsesveiledning [9]. Selv om stadiesystemet først og fremst bestemmer sykdomsprognosen, vurderer ikke stadiesystemet alle prognostiske faktorer, som sykdomsstadium og histopatologi. Faktisk kan andre faktorer enn lymfeknutemetastaser ha en sterkere prediktiv påvirkning som alvorlighetsgraden av sykdommen, alder, histologisk type og adjuvant strålebehandling og kjemoterapi [10].
Utvikling av et prognose- og beslutningssystem, basert på omfattende inkludering av individuelle pasient- og sykdomskarakteristikker, vil lette nøyaktig prediksjon av sykdomsprognose og fastsettelse av individualisert behandlingsstrategi
En retrospektiv multisenter kohortstudie vil bli utført blant minst 6 europeiske gynekologiske onkologiske sentre.
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med vulvarkreft og behandlet ved samarbeidende sentre mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017.
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre, fullfører oppfølging i minst 3 år, med mindre de er sensurert av dødelighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis det ble tapt til oppfølging før 3 år etter behandling.
- Hvis pasienten ikke fikk sin behandling i mottakssentrene, og hvis de ble diagnostisert med synkron kreft.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shazly
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-post: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21516
- Alexandria university main hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed H. Ismail
- Telefonnummer: 01144557597
- E-post: ahmed.ismail.mogge@gmail.com
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut Hospitals university
-
Ta kontakt med:
- Manar M, Ahmed
- Telefonnummer: 01128793950
- E-post: Manar.mahran.mogge@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med vulvarkreft og behandlet ved samarbeidende sentre mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017
- kvinner i alderen 18 år eller eldre, fullføre oppfølging i minst 3 år, med mindre de er sensurert av dødelighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis det ble tapt til oppfølging før 3 år etter behandling
- Dersom pasienten ikke fikk sin behandling i mottakssentrene
- Hvis pasienten ble diagnostisert med synkron kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftspesifikk overlevelse (CSS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: ved 3 og 5 år
|
Primært resultat av studien vil være kreftspesifikk overlevelse (CSS) rate ved 3 og 5 år etter oppstart av behandling.
|
ved 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: ved 3 og 5 år
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år utgjør sekundære utfall
|
ved 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shetty AS, Menias CO. MR Imaging of Vulvar and Vaginal Cancer. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2017 Aug;25(3):481-502. doi: 10.1016/j.mric.2017.03.013. Epub 2017 May 27.
- Chow L, Tsui BQ, Bahrami S, Masamed R, Memarzadeh S, Raman SS, Patel MK. Gynecologic tumor board: a radiologist's guide to vulvar and vaginal malignancies. Abdom Radiol (NY). 2021 Dec;46(12):5669-5686. doi: 10.1007/s00261-021-03209-2. Epub 2021 Aug 25.
- Merlo S. Modern treatment of vulvar cancer. Radiol Oncol. 2020 Sep 22;54(4):371-376. doi: 10.2478/raon-2020-0053.
- Madsen BS, Jensen HL, van den Brule AJ, Wohlfahrt J, Frisch M. Risk factors for invasive squamous cell carcinoma of the vulva and vagina--population-based case-control study in Denmark. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2827-34. doi: 10.1002/ijc.23446.
- Brinton LA, Thistle JE, Liao LM, Trabert B. Epidemiology of vulvar neoplasia in the NIH-AARP Study. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):298-304. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.030. Epub 2017 Feb 22.
- de Koning MN, Quint WG, Pirog EC. Prevalence of mucosal and cutaneous human papillomaviruses in different histologic subtypes of vulvar carcinoma. Mod Pathol. 2008 Mar;21(3):334-44. doi: 10.1038/modpathol.3801009. Epub 2008 Jan 11.
- Halec G, Alemany L, Quiros B, Clavero O, Hofler D, Alejo M, Quint W, Pawlita M, Bosch FX, de Sanjose S. Biological relevance of human papillomaviruses in vulvar cancer. Mod Pathol. 2017 Apr;30(4):549-562. doi: 10.1038/modpathol.2016.197. Epub 2017 Jan 6.
- Virarkar M, Vulasala SS, Daoud T, Javadi S, Lall C, Bhosale P. Vulvar Cancer: 2021 Revised FIGO Staging System and the Role of Imaging. Cancers (Basel). 2022 Apr 30;14(9):2264. doi: 10.3390/cancers14092264.
- Salvo G, Odetto D, Pareja R, Frumovitz M, Ramirez PT. Revised 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) cervical cancer staging: A review of gaps and questions that remain. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):873-878. doi: 10.1136/ijgc-2020-001257. Epub 2020 Apr 1.
- Miljanovic-Spika I, Madunic MD, Topolovec Z, Kujadin Kenjeres D, Vidosavljevic D. PROGNOSTIC FACTORS FOR VULVAR CANCER. Acta Clin Croat. 2021 Mar;60(1):25-32. doi: 10.20471/acc.2021.60.01.04.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MCOG-VC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .