Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vulvar Cancer Individualized Scoring System (VCISS)

22. august 2023 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Individualisert poengsystem for vulvarkreft

Denne studien tar sikte på å utvikle en maskinlæringsbasert prediksjonsmodell for pasienter med vulvakreft. Denne modellen vil utnytte pasientkarakteristikker og sykdomstrekk for å bestemme sykdommens prognose. Poengsystemet vil også inkludere ledelsesinformasjon for å lette prediksjon av kliniske resultater av ulike styringsstrategier og potensiell behandling som vil gi den beste prognosen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vulvarkreft (VC) er en relativt sjelden gynekologisk kreft som utgjør 5-8 % av alle tilfeller [1].

Den er den fjerde blant de vanligste gynekologiske kreftformene og har en tendens til å ramme kvinner etter overgangsalderen med en medianalder på 68 år [2,3].

Risikofaktorer inkluderer cervikal intraepitelial neoplasi, tidligere historie med livmorhalskreft, røyking, lichen sclerosus og immunsviktsyndromer [4-5]. Siden plateepitelkarsinom regnes som den vanligste typen VC, er det to potensielle patogene veier for plateepitelkarsinom i vulva, inkludert kroniske inflammatoriske prosesser og humant papillomavirus (HPV) infeksjon [6-7].

Mens VC kan være asymptomatisk, er de fleste tilfeller til stede med blødning, utflod, vulvamasse, sår og/eller kløe. Videre kan det presenteres av en lyskemasse som reflekterer inguinal lymfeknuteinvolvering. VC kan være begrenset til det primære stedet i 59 % av tilfellene, mens 30 % og 6 % av tilfellene sprer seg til henholdsvis regionale lymfeknuter og fjerne områder [8].

FIGO staging regnes som standard klassifiseringssystem som bestemmer prognose og behandling av nylig diagnostisert VC. Imidlertid er det mange hull i dagens iscenesettelsessystem som vil begrense full tolkning av prognose og ledelsesveiledning [9]. Selv om stadiesystemet først og fremst bestemmer sykdomsprognosen, vurderer ikke stadiesystemet alle prognostiske faktorer, som sykdomsstadium og histopatologi. Faktisk kan andre faktorer enn lymfeknutemetastaser ha en sterkere prediktiv påvirkning som alvorlighetsgraden av sykdommen, alder, histologisk type og adjuvant strålebehandling og kjemoterapi [10].

Utvikling av et prognose- og beslutningssystem, basert på omfattende inkludering av individuelle pasient- og sykdomskarakteristikker, vil lette nøyaktig prediksjon av sykdomsprognose og fastsettelse av individualisert behandlingsstrategi

En retrospektiv multisenter kohortstudie vil bli utført blant minst 6 europeiske gynekologiske onkologiske sentre.

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner diagnostisert med vulvarkreft og behandlet ved samarbeidende sentre mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017.
  2. Kvinner i alderen 18 år eller eldre, fullfører oppfølging i minst 3 år, med mindre de er sensurert av dødelighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis det ble tapt til oppfølging før 3 år etter behandling.
  2. Hvis pasienten ikke fikk sin behandling i mottakssentrene, og hvis de ble diagnostisert med synkron kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21516
      • Assiut, Egypt, 71511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som vil bli diagnostisert med primær vulvarkreft på ethvert stadium, av alle histologiske typer og karakterer som er kvalifisert for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med vulvarkreft og behandlet ved samarbeidende sentre mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017
  • kvinner i alderen 18 år eller eldre, fullføre oppfølging i minst 3 år, med mindre de er sensurert av dødelighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis det ble tapt til oppfølging før 3 år etter behandling
  • Dersom pasienten ikke fikk sin behandling i mottakssentrene
  • Hvis pasienten ble diagnostisert med synkron kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreftspesifikk overlevelse (CSS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: ved 3 og 5 år
Primært resultat av studien vil være kreftspesifikk overlevelse (CSS) rate ved 3 og 5 år etter oppstart av behandling.
ved 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år
Tidsramme: ved 3 og 5 år
Gjentaksfri overlevelse (RFS) rate ved 3 og 5 år utgjør sekundære utfall
ved 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere