Effekten av øyemaske påført på pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
Effekten av øyemaske påført på pasienter som gjennomgår koronar bypass transplantatkirurgi på søvnkvalitet og smerte: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Innledning: Koronararterie Bypass Graft (CABG) utført med åpen hjertekirurgi er en vellykket operasjon i behandling av hjerte- og karsykdommer. Innsnitt av brystbensregionen, saphenøs venetransplantasjon, sternal retraksjon, tilstedeværelse av bryst- og mediastinumrør forårsaker smerte. Smertene pasientene opplever, komplikasjonene knyttet til sykdommen de har, og stresset de opplever fører til økte søvnproblemer. I tillegg påvirker økningen i sympatisk aktivitet etter operasjoner og sykepleieintervensjoner søvnkvaliteten. Litteraturen rapporterer at søvnforstyrrelser påvirker hjertets arbeidsfysiologi hos pasienter med hjertesykdom, påvirker hjertehelsen negativt og påvirker postoperativ restitusjon. I tillegg, siden søvnforstyrrelser også er forbundet med hjerte- og karsykdommer, er det av stor betydning å forbedre søvnkvaliteten til denne pasientgruppen. En av de ikke-farmakologiske sykepleieintervensjonene er øyelappen. Øyelappen er et instrument laget av stoff, med en elastisk stropp, rettet mot rent mørke ved å avlede alt lys fra pasientens øyne. Det fysiologiske hovedformålet med å bruke øyeplaster er å justere hormonene melatonin og kortisol, som påvirker døgnrytmen. Som et resultat antas det at øyelappen vil forhindre at pasienter utsettes for mye lys i sykehusmiljøet, reguleringen av hormoner og søvnkvaliteten vil bli bedre, og smertene vil avta.
Formål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av øyeplaster på pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon på søvnkvalitet og smerte.
Metode: Personer som har gjennomgått en koronar bypassoperasjon i henhold til prøvetakingsinklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i forsøks- og kontrollgruppen ved blokkrandomisering. Etter å ha bestemt gruppene, vil hver pasient i forsøks- og kontrollgruppene, hvis skriftlige samtykke ble innhentet, få den første forskeren til å fylle ut skjemaet for beskrivende kjennetegn, Richards-Campbell Sleep Questionnaire og Numerical Pain Scale om morgenen den første natten de tilbrakte. i klinikken.
Pasienter i forsøksgruppen vil få "standardbehandling" og "øyelapp"-applikasjonen i klinikken 2. og 3. natt i klinikken. Pasientene i kontrollgruppen vil kun få «standardbehandling» i klinikken 2. og 3. natt i klinikken. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut Richards-Campbell Sleep Questionnaire og Numerical Pain Scale-skjemaer om morgenen den andre og tredje natten.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43000
- Necibe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- De under 65 (Studier viser at natteoppvåkning og søvnvarighet endres med alderen (Lie et al., 2018)
- Kan snakke tyrkisk
- De som takket ja til å delta i studien
- De som ikke har hatt åpen hjerteoperasjon før
- Ingen akutt bypass-operasjon
- Ingen intra-aorta ballongpumpe eller pacemaker
- Tar ikke inotrope legemidler
- De som ikke har drukket kaffe eller hypnotiske midler minst 12 timer før
- De som ikke har jobbet nattskift de siste 3 månedene
- Ingen historie med kroniske smerter (f.eks. leddgikt)
- Kunne bruke øyemaske på egenhånd
- Ikke avhengig av alkohol og narkotika
- Har ikke et psykisk problem (som depresjon, angstlidelse)
- Ingen anxiolytisk bruk
- Ingen kroniske søvnproblemer
- Bruker ikke sovemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Lav risikofaktor for komplikasjoner (f.eks. ejeksjonsfraksjon < 35 %).
- Under CABG-kirurgi, mitralklaffreparasjon eller -erstatning (Hver type hjertekirurgi vil variere med hensyn til operasjonstid, operasjonssted, restitusjonstid og lengde på sykehusopphold, noe som kan påvirke pasientens angst.)
- Pasienter med brystsonde og dren
- Pasienter med synsproblemer
- Pasienter med hørselsproblemer
- Pasienter med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyemaskegruppe
|
Kontrollgruppe (n)
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av søvnkvalitet (Richards- Campbell Sleep Questionnaire)
Tidsramme: En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) ble utviklet av Richards i 1987 og er en skala med 6 elementer som evaluerer dybden av nattesøvnen, tiden det tar å sovne, hyppigheten av å våkne, tid for å holde seg våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene.
Hvert element blir evaluert på et diagram mellom 0 og 100 med den visuelle analoge skalateknikken.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer svært dårlig søvn, og en score på "76-100" indikerer veldig god søvn.
Når poengsummen på skalaen øker, øker også søvnkvaliteten til pasientene.
Cronbach α-verdien til skalaen utviklet av Richards ble funnet å være 0,82.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble undersøkt av Özlü og Özer i 2015 og Cronbach α-verdien ble funnet å være 0,91.
|
En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
|
smertemåling (numerisk smerteskala)
Tidsramme: En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
Numerisk smerteskala: Den er basert på uttrykket av smerteintensitet i tall.
Mens fravær av smerte er uttrykt som 0 i numeriske skalaer, øker tallet som vises når alvorlighetsgraden av smerte øker, og 10 poeng representerer uutholdelig smerte.
Numeriske skalaer har blitt tatt i bruk mer fordi de letter definisjonen av smertens alvorlighetsgrad og letter skåring og registrering.
|
En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Smerter, postoperativt
- Søvnvåkenforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .